隨著新《保健食品注冊(cè)管理辦法》即將出臺(tái)，未來(lái)保健品GMP認(rèn)證已被認(rèn)為是一錘定音的事實(shí)。但認(rèn)證的費(fèi)用到底是多少？何時(shí)是認(rèn)證的最后期限？已通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)保健品是否可以豁免？原各省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)審查發(fā)放的GMP證書(shū)是否仍然有效？這一系列的問(wèn)題都是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　必須通過(guò)GMP?

　　某省一位負(fù)責(zé)保健食品GMP認(rèn)證工作的人士表示，關(guān)于保健品GMP認(rèn)證目前還是比較敏感的話題，目前正在轉(zhuǎn)軌和探索過(guò)程當(dāng)中，除了北京、上海、廣東由藥品監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作之外，全國(guó)其它省市都是由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)，各省市的認(rèn)證進(jìn)度和做法也不盡相同。

　　據(jù)了解，全國(guó)保健品而原計(jì)劃將在今年年初頒布、但至今尚未頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法》中，第二十六條規(guī)定：“申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（保健食品GMP）的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求”。這已表明有關(guān)部門(mén)將提高保健食品的生產(chǎn)門(mén)檻，不符合保健食品GMP要求的企業(yè)將不得生產(chǎn)保健食品。但目前許多保健品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而對(duì)藥品GMP認(rèn)證與保健品GMP審查認(rèn)證的關(guān)系目前尚無(wú)明確規(guī)定，獲藥品GMP認(rèn)證企業(yè)能否豁免保健食品GMP認(rèn)證還是一個(gè)需要明確的問(wèn)題。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健品和化妝品監(jiān)督處鄭彥云處長(zhǎng)表示，在《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中，藥品、食品衛(wèi)生列入了“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，保健品GMP認(rèn)證也屬于“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。目前廣東省已在開(kāi)展保健品GMP審查認(rèn)證工作，目前正在試點(diǎn)的企業(yè)有四五家。從試點(diǎn)來(lái)看，情況還是比較好的。

　　筆者了解到，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）保健食品注冊(cè)審批申報(bào)中，不僅需要提供保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、衛(wèi)生許可證等相關(guān)資料，同時(shí)也需要提供GMP認(rèn)證文件的復(fù)印件。而在《保健食品注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售情況調(diào)查表》“產(chǎn)品生產(chǎn)情況”中，也有“是否通過(guò)GMP審查”的欄目。據(jù)此分析，保健品的GMP審查認(rèn)證業(yè)內(nèi)興起已是不爭(zhēng)的事實(shí)，而何時(shí)強(qiáng)制執(zhí)行、何時(shí)為最后期限等則成為了不少保健品企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)徐華鋒表示，關(guān)于保健品的GMP審查認(rèn)證，原為衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，后一些省市轉(zhuǎn)到了藥品監(jiān)管部門(mén)。按國(guó)家衛(wèi)生部原定計(jì)劃，2003年12月1日為最后期限，后來(lái)又被推遲到了2005年1月1日，但現(xiàn)在又再被推遲。從新的《保健食品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》來(lái)看，該法規(guī)正式實(shí)施后所有新申報(bào)的保健品都需要通過(guò)GMP才能生產(chǎn)，原計(jì)劃該法規(guī)是去年底頒布，但目前仍未出臺(tái)。與這一法規(guī)相配套的，還包括五個(gè)細(xì)則的修訂，但這些也都為試行階段。原來(lái)保健品GMP認(rèn)證和審查都是省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)，其頒發(fā)的保健食品證書(shū)仍然有效，今年起將重新登記。而由藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)進(jìn)行GMP審查后，標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)不大，審查人員也有原來(lái)的人員。以前的GMP審查認(rèn)證是強(qiáng)制實(shí)行的，現(xiàn)在的GMP審查認(rèn)證也是強(qiáng)制實(shí)行的，但從目前情況來(lái)看，至少在今年6月份后才是最后期限。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健品是不可能豁免GMP審查認(rèn)證的。

　　事實(shí)上，在我國(guó)積極推進(jìn)藥品GMP認(rèn)證的時(shí)候，國(guó)家衛(wèi)生部于1998年也頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，要求與人民群眾生命健康息息相關(guān)的保健品行業(yè)也積極行動(dòng)起來(lái)，有條件的優(yōu)秀保健食品企業(yè)也要實(shí)行GMP審查認(rèn)證，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者利益。該規(guī)范部分采用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，也參照了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的內(nèi)容，但在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。

　　企業(yè)莫衷一是

　　生物醫(yī)藥世界產(chǎn)業(yè)基金投資的廣東輝樂(lè)保健食品有限公司稱，如果是保健品生產(chǎn)企業(yè)，按新《保健食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定必須通過(guò)GMP認(rèn)證審查，如果不具備生產(chǎn)條件，可以委托已經(jīng)通過(guò)GMP審查企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。目前SFDA正在進(jìn)行保健品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查認(rèn)證試點(diǎn)工作，每個(gè)省區(qū)都選一些保健品生產(chǎn)廠家為試點(diǎn)單位，這是很明確的消息。而以往全國(guó)各地省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)為一些保健品企業(yè)發(fā)放過(guò)GMP證書(shū)，現(xiàn)在仍然有效。

　　廣東美麗康保健品有限公司表示，該企業(yè)在2003年有兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)線通過(guò)了廣東省衛(wèi)生廳的GMP審查認(rèn)證。而針對(duì)不同劑型保健品的GMP認(rèn)證要求又不一樣，保健酒、蜜餞類保鍵品也被列入認(rèn)證“劑型”之列。按原來(lái)有關(guān)文件規(guī)定，保健品生產(chǎn)企業(yè)要求在2003年12月31日前必須通過(guò)GMP認(rèn)證審查，否則不能再生產(chǎn)保健品，當(dāng)時(shí)廣東全省有59家保健品企業(yè)通過(guò)了GMP審查認(rèn)證，這59家企業(yè)生產(chǎn)的多個(gè)獲保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)志。后來(lái)認(rèn)證的最后期限又往后推，但也沒(méi)有一個(gè)具體的說(shuō)法，目前的政策似乎還不明朗，還處于探索的階段。

　　中美合資煙臺(tái)阿波羅生物公司分析，在短期內(nèi)保健品企業(yè)應(yīng)當(dāng)還不需要強(qiáng)制性通過(guò)GMP審查認(rèn)證，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，實(shí)行GMP是必然的趨勢(shì)。為此，該公司目前正在積極籌備，計(jì)劃今年投資1億元新建符合GMP的廠房，并計(jì)劃完成一條生產(chǎn)線的GMP審查工作。藥監(jiān)部門(mén)剛成立相關(guān)部門(mén)不久，許多工作可能還存在銜接問(wèn)題，比如認(rèn)證專家到底還是原衛(wèi)生部門(mén)組建的專家還是另外組建新的認(rèn)證隊(duì)伍等。

　　以生產(chǎn)海洋保健食品為主的青島銀坐海尊生物公司表示，目前公司主要是通過(guò)委托已經(jīng)通過(guò)GMP審查的企業(yè)生產(chǎn)的方式生產(chǎn)保健品，但在關(guān)鍵的技術(shù)工藝環(huán)節(jié)由自己把握。這也是目前近半數(shù)的保健品企業(yè)所采取的方式。

　費(fèi)用到底多少

　　據(jù)了解，到目前為止，江蘇至少有34家、陜西至少有28家、廣東至少有59家、海南至少有10家保健品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP。但不少保健品企業(yè)不具備生產(chǎn)保健品的條件，因此無(wú)法進(jìn)行GMP。例如陜西省就有近半數(shù)保健品企業(yè)不具備生產(chǎn)條件，廣東大約有50家保健品企業(yè)缺乏生產(chǎn)條件，無(wú)法進(jìn)行保健品生產(chǎn)加工，只能進(jìn)行委托加工。

　　藥品GMP認(rèn)證影響到企業(yè)短期利潤(rùn)話題已為業(yè)界關(guān)注，而絕大部分生產(chǎn)、銷(xiāo)售規(guī)模并不大的保健品企業(yè)，GMP審查認(rèn)證費(fèi)用同樣令人關(guān)注。全國(guó)大概1/3的保健品企業(yè)選擇委托加工顯然與GMP認(rèn)證費(fèi)用有一定的關(guān)聯(lián)。那到底保健品GMP認(rèn)證及配套投入費(fèi)用是多少呢？

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)徐華鋒表示，保健品GMP認(rèn)證與藥品GMP認(rèn)證相比，藥品要求更嚴(yán)格一些，費(fèi)用也要高一些。保健品GMP認(rèn)證一個(gè)車(chē)間大概就是幾萬(wàn)元，如果加上硬件投入一起就會(huì)達(dá)到數(shù)百萬(wàn)元、甚至上千萬(wàn)元。

　　記者從海南椰島集團(tuán)荻悉，椰島鹿龜酒在去年2月10日通過(guò)了海南省衛(wèi)生廳GMP審查，椰島公司成為當(dāng)時(shí)全國(guó)第一家通過(guò)GMP認(rèn)證的保健酒企業(yè)，椰島鹿龜酒則成為全國(guó)第一個(gè)通過(guò)GMP認(rèn)證的保健酒。而椰島公司為進(jìn)行GMP認(rèn)證進(jìn)行了兩年時(shí)間的準(zhǔn)備，投入了3000萬(wàn)元對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)房、廠區(qū)環(huán)境等硬件設(shè)施進(jìn)行了全面改造，對(duì)原輔配料采購(gòu)供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、成品貯存與運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)進(jìn)行修整，制訂了《質(zhì)量管理?xiàng)l例》《酒液安全管理規(guī)定》等618個(gè)GMP質(zhì)量保證體系文件，在全公司進(jìn)行了大規(guī)模的GMP知識(shí)培訓(xùn)，最終獲得衛(wèi)生部門(mén)頒布的GMP證書(shū)。

　　廣東輝樂(lè)保健品公司一位負(fù)責(zé)人說(shuō)，他所了解某企業(yè)一個(gè)膠囊劑型保健品GMP認(rèn)證審查，包括與生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)廠房在內(nèi)，一共花了幾千萬(wàn)元。煙臺(tái)阿波羅生物一位負(fù)責(zé)人稱，他所知道的幾個(gè)已經(jīng)通過(guò)GMP審查認(rèn)證的保健品企業(yè)一條生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證及配套投入費(fèi)在2000萬(wàn)多萬(wàn)元。廣東美麗康保健品公司表示，保健品GMP與藥品GMP認(rèn)證在技術(shù)要求上有所差異，藥品要求更加嚴(yán)格，但總體的費(fèi)用還是差不多的。美麗康進(jìn)行GMP認(rèn)證，認(rèn)證費(fèi)用并不多，但其它相關(guān)費(fèi)用較多，即不包括廠房改造建設(shè)共花費(fèi)了600多萬(wàn)元。青島銀座生物表示，建設(shè)一條符合GMP要求的生產(chǎn)線動(dòng)輒上千萬(wàn)元，這對(duì)中國(guó)絕大部分保健品企業(yè)而言是無(wú)力承受的。

　　觸及行業(yè)神經(jīng)

　　徐華鋒認(rèn)為，保健品GMP審查認(rèn)證目的是為了產(chǎn)品質(zhì)量的提高，在保證產(chǎn)品品質(zhì)基礎(chǔ)上，促進(jìn)企業(yè)加大科研投入，提升技術(shù)含量，把很多的小作坊擠出市場(chǎng)，凈化保健品市場(chǎng)，保護(hù)人們的身體健康。

　　事實(shí)上，保健品認(rèn)證不僅需要一定的投入，同時(shí)也是一個(gè)內(nèi)容繁雜的“工程”，從椰島集團(tuán)為通過(guò)保健酒認(rèn)證而準(zhǔn)備了618個(gè)GMP文件就可見(jiàn)一斑。比如生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品，需要采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房；生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過(guò)程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求；成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)；原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房；原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施等等，這讓許多保健品企業(yè)望而怯步。

　　如果國(guó)家在檢查中嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，那么許多小保健品生產(chǎn)企業(yè)將面臨關(guān)門(mén)。目前市場(chǎng)上大概有80%的保健品企業(yè)都是家庭作坊制生產(chǎn)，兩三間廠房、十幾個(gè)工人就每天就可以生產(chǎn)市場(chǎng)終端銷(xiāo)售額達(dá)數(shù)十萬(wàn)、上百萬(wàn)元的保健品。強(qiáng)制實(shí)行GMP審查認(rèn)證，這些不規(guī)范的企業(yè)將被踢出市場(chǎng)。

保健品企業(yè)只有通過(guò)GMP審查認(rèn)證才獲得保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)，由于目前市場(chǎng)上有許多食品也充斥保健品，宣稱擁有多種功效，事實(shí)上目前許多消費(fèi)者并不了解“藍(lán)帽子”的含義，也不知道這類保健品的品質(zhì)更為可靠。這讓那些投入不少費(fèi)用通過(guò)GMP審查認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的、通過(guò)GMP的保健品被埋沒(méi)了，在收回投資成本上受到了影響。

　　保健品業(yè)內(nèi)人士普遍表示，保健品GMP審查認(rèn)證，將徹底改變目前保健品作坊生產(chǎn)、委托生產(chǎn)模式，淘汰一批生產(chǎn)落后、科研含量低的中小企業(yè)，提升規(guī)模企業(yè)的有序競(jìng)爭(zhēng)力。在保健品重新洗牌過(guò)程中，首批或較早通過(guò)GMP的保健企業(yè)，將是未來(lái)行業(yè)的“主力軍”甚至是領(lǐng)導(dǎo)品牌。但由于全國(guó)的保健品企業(yè)在硬件設(shè)施方面差別較大，同時(shí)實(shí)施肯定有一定難度，建議學(xué)習(xí)藥品廠GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，制定保健品GMP審查認(rèn)證步驟和和要求，給予率先通過(guò)GMP的企業(yè)給予政策上的優(yōu)惠，在適當(dāng)時(shí)間后再要求所有保健品企業(yè)必須達(dá)到GMP要求的生產(chǎn)條件。

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