保健食品衛(wèi)生管理辦法
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保健食品衛(wèi)生管理辦法
(1995年3月15日,中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求:
?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?,報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字( )第 號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時,必須提交下列資料:
?。ㄒ唬┍=∈称飞暾埍?;
?。ǘ┍=∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評價報告;
?。ㄋ模┍=」δ茉u價報告;
?。ㄎ澹┍=∈称返墓πС煞置麊?,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;
?。ㄆ撸?biāo)簽及說明書(送審樣);
?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料;
?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作,委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見,在評審后的30個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的,由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時,除提交本辦法所列各項資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時,應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?!侗=∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時,進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗,合格后放行。
保健食品衛(wèi)生管理辦法
(1995年3月15日,中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求:
?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?,報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字( )第 號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時,必須提交下列資料:
?。ㄒ唬┍=∈称飞暾埍?;
?。ǘ┍=∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評價報告;
?。ㄋ模┍=」δ茉u價報告;
?。ㄎ澹┍=∈称返墓πС煞置麊?,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;
?。ㄆ撸?biāo)簽及說明書(送審樣);
?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料;
?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作,委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見,在評審后的30個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的,由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時,除提交本辦法所列各項資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時,應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?!侗=∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時,進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗,合格后放行。
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