“直銷”“注冊”“廣告”“標準”等與保健品有關的法規(guī)關鍵詞，將對中國保健品行業(yè)產生深遠影響，市場亂象或將得到有力遏制。

　　注冊法規(guī)，凸顯十大變化

　　在《保健食品注冊管理辦法(征求意見稿)》對外公開一段時間后，至今正式的法規(guī)仍然沒出臺。但定稿后的新法規(guī)在“征求意見稿”的基礎上應當改動不大。而與以往的法規(guī)相比，“征求意見稿”凸顯十大變化，這些變化主要包括：注冊檢驗程序更嚴格，甚至需要多次檢驗，進入門檻提高；注冊申請主體放開，公民個人有望申請；保健食品功能放開，27種以外功能也可申報；保健食品生產企業(yè)必須通過GMP才能生產；保健食品評審周期縮短，由一個季度縮至70天；打破保健食品終身制，建立再注冊與退出機制；原“衛(wèi)食健字”面臨淘汰，將轉為“國食健字”；同一產品申請不同劑型，可免除相關試驗；兩級評審制度，有望恢復；保健品使用原料，總數限制將取消。

　　該法出臺后，保健品注冊申報的27功能將被放開，幾百個保健品在同一個功能里扎堆競爭的局面將得到改變，產品功能的差異化將大大豐富保健品市場，依據中藥理論的保健品將是市場主流。而在新《保健食品注冊管理辦法》即將出臺的同時，包括《擴大功能執(zhí)行細則》《新資源使用細則》等在內的5個配套實施細則也正在醞釀中。預計新法出臺后，實施細則也將隨后推出。

　　直銷立法，企業(yè)聞風而動

　　按中國入世承諾，中國應在入世三周年時開放直銷領域，但自1998年國家取消非法傳銷后，除了少數企業(yè)，許多的企業(yè)無法再采取直銷方式進行產品銷售。開放直銷領域必須“有法可依”，因此在2004年“直銷立法”也就成為了保健品、化妝品和日用品三大領域的熱鬧話題，如今直銷法仍然未最后出臺，但不少保健品企業(yè)已計劃采取直銷方式開展業(yè)務。

　　今年1月18日，中國本土又一個直銷企業(yè)宣布成立，這家名為“美羅國際生物科技有限公司”的企業(yè)是由美羅藥業(yè)大連慧力生物共同設立的。這被認為美羅藥業(yè)開始試水直銷領域，因為慧力生物是一家已經有幾年營銷背景的直銷公司，2004年銷售額1.5億元，在合作中，美羅藥業(yè)把保健品業(yè)務并入新的公司，而保健品是目前可進行直銷的少數領域之一。

　　在中國醫(yī)藥保健品領域，遠遠未止美羅藥業(yè)計劃染指直銷，中國直銷立法進程受到了許多保健品企業(yè)的關注。其中包括大連珍奧核酸、四川恩威集團、深圳健康元集團、廣東太陽神、陜西步長集團、中國國藥集團、大連富饒集團、上海昂立集團等。而據了解，清華紫光旗下的古漢集團也已經試水直銷，該集團專門聘請職業(yè)經理人并挖了業(yè)務團隊部署新模式。健康元藥業(yè)則在一年前就開始準備工作，去年頻繁與直銷業(yè)界人士接觸，同時加緊行業(yè)調研。國藥集團已經成立了“國藥健而康公司”，專事保健品的生產和銷售，計劃在時機成熟的時做直銷。步長集團已和另外一家企業(yè)共同成立了一家名為“西安傲普生物”的企業(yè)，新公司近10人的高管隊伍中絕大部分都有4年以上的直銷行業(yè)經歷，準備挺進直銷行業(yè)。

　　美國如新今年將投資8000萬美元進軍中國保健品市場，2005年有望增開100家店，達到210家。年銷售預計12億元人民幣，這一增長大部分來自保健品業(yè)務。

　　廣告規(guī)章，遏制吹噓亂象

　　2004年11月16日在珠海的一次會議上，《保健食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》首次對外公布。這份法規(guī)法定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證；不用使用不恰當的表現(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況、所患疾病產生不必要的擔憂或者恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者加重病情；不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業(yè)術語，將保健食品的功能神秘化；不能明示或者暗示適合所有癥狀及適宜人群；不能貶低其它產品；不能直接或者間接地宣傳治療作用。

　　同時還規(guī)定，保健食品廣告中不得含有含有“無效退款、保險公司保險”的的內容；也不得含有“安全”“無毒副作用”等承諾；不得含有“最新技術、最高科學、最先進制法、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、根治、根除”等絕對化的用語；不得含有服用產品可應付升學考試或者增強性功能的內容；也不得利用國家機關、醫(yī)療機構、學術機構，或者專家、學者、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象做證明。

　　這部法規(guī)的出臺對諸多保健食品企業(yè)而言，它很可能就是一道需要逾越的坎，越過方能發(fā)展。我們并不寄托《保健食品廣告審查管理辦法》這樣的一部新規(guī)就能夠徹底根治中國保健食品廣告之混亂局面，但至少它的出臺表明了有關部門和機構的理想和決心，在此基礎上，保健食品“亂象”之終結才有可能擺脫無法可依的尷尬境地。

　　標準設立，推進產業(yè)進程

　　目前國內還沒有制定一個操作性強的行業(yè)標準以及規(guī)范統(tǒng)一的檢測手段、審查程序和管理辦法。使得產品進入市場的門檻較低，一些違法經營者采取打擦邊球的策略進入保健品市場，是導致假冒偽劣產品泛濫的一個重要原因。

　　據了解，中國保健品行業(yè)第一個標準——多肽檢測標準目前基本完成。中國保健協(xié)會有關人士表示，這只是保健品行業(yè)標準的一部分，這一標準的制訂既參照了國外標準，也充分照顧了國內企業(yè)的實際情況。保健品行業(yè)系列標準的制定有望使行業(yè)做到有法可依，并在一定程度上克服目前廣告虛夸產品功能的情況。而由中國保健協(xié)會著手制訂的行業(yè)標準初稿最近已經完成。它旨在強化統(tǒng)一的產品技術、生產、檢測標準等內容，使保健品的研究開發(fā)和生產做到有章可循。同時，對已審批生產的企業(yè)，也應該根據統(tǒng)一的新標準重新審核。

　　今年1月19日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，SFDA表示今年將從源頭整治保健食品，有效凈化保健食品市場。具體做法包括“進一步完善保健食品法規(guī)體系和技術標準體系”“改革保健食品技術審評機制，提高審評工作的透明度”等。而標準的改變將包括技術標準、管理標準和工作標準。

　　除了《保健食品注冊管理辦法》《保健食品廣告審查管理辦法》和《直銷管理辦法》，據中國保健協(xié)會透露，于1996年頒布的《保健食品管理辦法》也正在修訂之中。此舉將克服以前管理辦法存在的審批嚴、管理松、監(jiān)管難等問題。該協(xié)會副秘書長徐華鋒向記者表示，這些規(guī)章制度的出臺，中國保健品法規(guī)將得以完善，市場也將趨于規(guī)范，產業(yè)也將得以持續(xù)上升，雖然這還需要一個過程。

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