醫(yī)藥的行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告
植物提取物是以植物為原料，按照對(duì)提取的最終產(chǎn)品的用途的需要，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。目前，植物提取物的產(chǎn)品概念比較寬泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、生物堿等；按照最終產(chǎn)品的性狀不同，可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。
綜合各國(guó)的立法范疇和概念及使用情況，植物提取物這個(gè)概念是可以被各國(guó)所接受與認(rèn)可的，也是傳播草藥在各國(guó)通用的共性表達(dá)方式。我國(guó)植物提取物的出口額早在1999年就已超過(guò)中成藥的出口額。在歐美國(guó)家，植物提取物及其制品（植物藥或食品補(bǔ)充劑）有著廣泛的市場(chǎng)前景，已發(fā)展成一個(gè)年銷售額近80億美元的新興產(chǎn)業(yè)。
我國(guó)的植物提取物總體上是屬于中間體的產(chǎn)品，目前的用途非常廣泛，主要用于藥品、保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類也非常多，目前進(jìn)入工業(yè)提取的植物品種在300種以上。
二、傳統(tǒng)植物藥、現(xiàn)代植物藥與植物提取物
眾所周知，在人類文明史上，最近約200年之前的大部分時(shí)間里，人類一直依賴傳統(tǒng)藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭(zhēng)。各大文明古國(guó)和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫(yī)藥體系，其中又以中國(guó)的中醫(yī)藥體系最為完備，成就最大?？梢哉f(shuō)，中國(guó)的中醫(yī)藥體系是古代醫(yī)藥科學(xué)的最高表現(xiàn)。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后，整個(gè)藥學(xué)，從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。同時(shí)，曾經(jīng)長(zhǎng)期相對(duì)停滯的植物藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止，植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段，是運(yùn)用現(xiàn)代分離技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個(gè)階段，只是說(shuō)明它們先后產(chǎn)生的時(shí)間順序，并不表示后一階段會(huì)取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運(yùn)用了現(xiàn)代科技。
植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性，互相包含著彼此的部分內(nèi)容?，F(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎(chǔ)的，植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和組成部分；而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內(nèi)對(duì)植物藥還沒(méi)有統(tǒng)一的定義。但西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物，中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。
德國(guó)的現(xiàn)代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物，它既可以是植物整體的提取物，也可以是部分提取物，通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國(guó)從1976年開(kāi)始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國(guó)植物協(xié)會(huì)采用。
歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有專一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運(yùn)用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物汁等對(duì)植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。
明顯可見(jiàn)，上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同，它們的區(qū)別從下表中對(duì)比可知。
表1-1-1：中藥和西方植物藥比較
項(xiàng)目 中藥 西方植物藥（西方草藥）
系統(tǒng)理論 完整的、具有強(qiáng)大生命力，有辨證理論指導(dǎo)的 無(wú)
來(lái)源 植物、動(dòng)物、礦物質(zhì) 植物
方劑 多用復(fù)方，強(qiáng)調(diào)君臣佐使，四氣五味，性味歸經(jīng)，有十八反十九畏之禁忌 多為單方或2-3味配伍，且無(wú)理論指導(dǎo)
炮制及制藥工藝 有數(shù)千年歷史的炮制技術(shù)和制藥工藝 無(wú)
臨床使用情況 1）豐富的歷史，浩瀚文獻(xiàn)，數(shù)千年的實(shí)踐考驗(yàn)；2）對(duì)慢性病、疑難癥、老年病尤為擅長(zhǎng) （1）最長(zhǎng)只有幾百年的歷史；（2）主要用于輕癥，預(yù)防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、緊張，OTC藥物范圍認(rèn)為只是輔助作用
臨床前期慢毒，急毒及三致試驗(yàn)
臨床試驗(yàn) 常缺乏GLP實(shí)驗(yàn)室水準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
常缺乏雙盲法 部分具有

現(xiàn)代研究強(qiáng)調(diào)雙盲法
發(fā)現(xiàn)新藥 因?yàn)橛欣碚撝笇?dǎo)，有規(guī)律可循，是開(kāi)發(fā)新藥的重要途徑 有生命力，但無(wú)法與中草藥相比
數(shù)據(jù)來(lái)源：《中藥如何進(jìn)入歐共體》
現(xiàn)在國(guó)際上廣泛使用的銀杏葉片是現(xiàn)代植物藥的典型代表，也是第一個(gè)現(xiàn)代植物藥，它標(biāo)志著現(xiàn)代植物藥的開(kāi)始。以銀杏葉片為代表的現(xiàn)代植物藥，與傳統(tǒng)草藥和中成藥相比具有以下特點(diǎn)：
◢至少知道一種或一類有效成分，盡管這種成分可能未必是更本質(zhì)的成分。傳統(tǒng)植物藥和中成藥常常只關(guān)心有效性，不關(guān)心或不知道有效成分。
◢使用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)，有明確的定量指標(biāo)。即使不能對(duì)有效成分定量，至少也要對(duì)標(biāo)示成分定量。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥多數(shù)沒(méi)有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。
◢采用現(xiàn)代工業(yè)分離技術(shù)，使有效成分被濃集到一定的高含量，這是現(xiàn)代植物藥的技術(shù)樞紐。
◢有害成分大部分被除去，從而在安全性上比傳統(tǒng)植物藥和中成藥大大提高。
◢影響制劑的雜質(zhì)，如強(qiáng)吸濕性成分被除去，從而可以制得高生藥量—制劑比的制劑，提升了產(chǎn)品檔次，克服了傳統(tǒng)植物藥和中成藥的“粗、大、黑”的缺點(diǎn)。
◢藥理、藥效、安全性評(píng)價(jià)等是現(xiàn)代體系的，國(guó)際通用的。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥使用的是“民族”話語(yǔ)，與現(xiàn)代藥學(xué)存在著語(yǔ)言上的“不可通約性”，難以與國(guó)際接軌。
三、植物提取物與中藥提取物
植物提取物在概念的外延上包括中藥提取物。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，其本質(zhì)上仍是中藥，但也部分用于藥物以外的化妝品和保健食品等其他用途。在國(guó)內(nèi)，植物提取物的主要對(duì)象是中草藥，因此國(guó)內(nèi)的植物提取物某種程度上也可以稱為中藥提取物。
第二節(jié)　現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)　　　　　　分離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
一、現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)分離技術(shù)
◢樹(shù)脂分離技術(shù)。樹(shù)脂技術(shù)早已成功應(yīng)用于工業(yè)脫色、環(huán)境保護(hù)、藥物分析、抗生素提取分離等領(lǐng)域。運(yùn)用于植化成分的分離、濃集也獲得了極大成功。比如，對(duì)于銀杏葉，目前的樹(shù)脂分離技術(shù)可以做到對(duì)銀杏黃酮收集率達(dá)90%；可以一次性濃集銀杏黃酮，使之含量超過(guò)50%；也可以除去絕大部分(超過(guò)99.5%)作為有害成分的銀杏酸，使之低于5ppm，同時(shí)使有效成分損失控制在3%以下。
◢工業(yè)萃取技術(shù)。包括：①有機(jī)溶劑萃取技術(shù)；②二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)，它是90年代問(wèn)世的工藝，是利用高壓下(350-500bar)的液態(tài)CO2萃取植物有效成分，所得產(chǎn)品純度高、收率高，萃取劑又無(wú)污染。但因工作壓力大，其設(shè)備要求高，目前只做到中試水平；③新型氯氟碳溶劑萃取，如英國(guó)最近發(fā)明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑，可以在低壓室溫下萃取，節(jié)省能源，又避免熱破壞。
表1-2-1：先進(jìn)技術(shù)在植物提取物生產(chǎn)中的應(yīng)用舉例
工藝技術(shù) 應(yīng)用舉例
離子交換樹(shù)脂分離 辛弗林、石杉?jí)A甲
大孔吸附樹(shù)脂分離 銀杏葉提取物、大豆異黃酮
連續(xù)逆流萃取 綠茶提取物、紅車軸草提取物
高速逆流分配色譜 茶葉EGCG（試生產(chǎn)）
吸附色譜 紫杉醇、白果內(nèi)酯
超臨界萃取 芳香油類、天然維生素E
冷凍干燥 大蒜提取物
激素化包合 當(dāng)歸提取物（包合揮發(fā)油）
酶解 白藜蘆醇
資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
◢分析檢測(cè)技術(shù)：中藥提取物要求對(duì)效標(biāo)成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定，對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以美國(guó)天然陽(yáng)光公司為例，從原料開(kāi)始至成品出廠，共進(jìn)行150項(xiàng)檢測(cè)。因此，在中藥提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時(shí)GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，約有75％以上的中藥提取物檢測(cè)采用了HPLC，而中國(guó)藥典收載的中成藥只有10.9％產(chǎn)品采用。技術(shù)水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。
二、植物提取物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
目前，絕大多數(shù)的植物提取物沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多以合同中的質(zhì)量條款作為產(chǎn)品交付的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法較為混亂，給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了障礙，同時(shí)給產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，如湖南宏生堂制藥有限公司的“二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)規(guī)程”：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥材種植規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。外經(jīng)貿(mào)部已批準(zhǔn)“單味植物提取物進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”課題研究，有望為行業(yè)提出一套標(biāo)準(zhǔn)。
三、現(xiàn)代植物藥的方法論探討

醫(yī)藥的行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告