某上市公司ISO9000-2005之評(píng)審和更改程序
QG 湖南計(jì)算機(jī)股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) QG/PLA 07.04-2002 評(píng) 審 和 更 改 程 序 2005-03-25發(fā)布 2005-03-28實(shí)施 湖南計(jì)算機(jī)股份有限公司發(fā)布 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)闡明了產(chǎn)品研制過程中各類評(píng)審的主要內(nèi)容、評(píng)審程序和組織管理及職責(zé)的要求 以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、工藝文件(以下均簡(jiǎn)稱為文件)更改的職責(zé)、工作程序、要求與原則 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有新產(chǎn)品的研制、改型和設(shè)計(jì)改進(jìn)、重大設(shè)計(jì)更改后的評(píng)審以及 所有產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝文件的更改。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度，經(jīng)評(píng)審組認(rèn)可后，可對(duì)其主要內(nèi)容進(jìn)行選用。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) QG/PLA 07.01-2002 產(chǎn)品（軟件）研制程序 SJ2654—85 設(shè)計(jì)文件更改通知單的格式和編制方法 3 定義 3.1 設(shè)計(jì)評(píng)審 為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求的能力，識(shí)別問題，若有問題并提出解決辦法，對(duì)設(shè) 計(jì)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。 2. 工藝評(píng)審 為發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計(jì)中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，其目的是評(píng)價(jià)工藝設(shè) 計(jì)要求和設(shè)計(jì)能力是否符合生產(chǎn)和質(zhì)量保證要求，從而發(fā)現(xiàn)問題并提出解決辦法，為 批準(zhǔn)工藝設(shè)計(jì)提供決策依據(jù)。 3. 質(zhì)量評(píng)審 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審是小批量產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)之后，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和制造過程的質(zhì)量保證工作進(jìn) 行的評(píng)審。 3. 職責(zé) 4.1 設(shè)計(jì)評(píng)審 4.1.1 技術(shù)發(fā)展部負(fù)責(zé)組織對(duì)本公司下達(dá)的研制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評(píng)審，評(píng)審組長(zhǎng)由 評(píng)審組織部門在評(píng)審會(huì)上推薦一位專家擔(dān)任；對(duì)自行開發(fā)的科研課題的設(shè)計(jì)評(píng)審工作 由各項(xiàng)目所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織并主持。 4.1.2 評(píng)審組應(yīng)檢查上一次評(píng)審結(jié)論的落實(shí)情況；評(píng)審設(shè)計(jì)是否符合[新產(chǎn)品 研制任務(wù)書]的要求，對(duì)設(shè)計(jì)薄弱環(huán)節(jié)和缺陷提出改進(jìn)意見；審查設(shè)計(jì)是否符合設(shè)計(jì)規(guī) 范、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，最終做出評(píng)審結(jié)論，寫出[評(píng)審報(bào)告]。 4.1.3技術(shù)發(fā)展部部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查評(píng)審結(jié)論中改進(jìn)意見的實(shí)施及與結(jié)論中有 關(guān)的文件的更改、審簽及歸檔工作。 2. 工藝評(píng)審 1. 工藝評(píng)審由質(zhì)量管理部組織；在評(píng)審會(huì)上推薦一位同志擔(dān)任評(píng)審組長(zhǎng)。 2. 評(píng)審組接受評(píng)審工作任務(wù)并實(shí)施審查、評(píng)議；評(píng)審負(fù)責(zé)人總結(jié)評(píng)審中 提出的問題和建議，寫出工藝[評(píng)審報(bào)告]。 3. 承制部門應(yīng)認(rèn)真分析[評(píng)審報(bào)告]中提出的主要問題及改進(jìn)建議，制定措 施，完善工藝設(shè)計(jì)，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批后，組織實(shí)施。 4. 承制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)評(píng)審意見的處置及審批后措施實(shí)施情況跟蹤督促。 3. 質(zhì)量評(píng)審 1. 產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，一般結(jié)合工藝評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行。 2. 產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)審工作在評(píng)審會(huì)上推薦一位評(píng)審組長(zhǎng)。 3. 評(píng)審組負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審工作計(jì)劃，評(píng)審組長(zhǎng)總結(jié)評(píng)審提出的問題和建議， 寫出評(píng)審意見，填寫[評(píng)審報(bào)告]。 4.3.4質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)評(píng)審意見的處置和糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤督促。 4. 設(shè)計(jì)、工藝更改 1. 設(shè)計(jì)文件由產(chǎn)品（項(xiàng)目）負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)或授權(quán)相關(guān)設(shè)計(jì)人員實(shí)施更改； 工藝文件由工程部經(jīng)理授權(quán)相關(guān)工藝人員更改。 2. 凡已存檔的文件更改后，新文件由標(biāo)準(zhǔn)檔案室負(fù)責(zé)發(fā)放，同時(shí)收回作 廢文件，在作廢文件標(biāo)題欄上方蓋“作廢”章并登記。 3. 凡未存檔的文件更改后，新文件由技術(shù)部委托工程部負(fù)責(zé)發(fā)放，并收 回已作廢文件，在主標(biāo)題欄上方蓋“作廢”章并登記。 4. 各產(chǎn)品（項(xiàng)目）負(fù)責(zé)人及工程部經(jīng)理及時(shí)實(shí)施文件更改。質(zhì)量管理部 應(yīng)對(duì)文件的更改實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督。 5. 質(zhì)量管理部對(duì)文件更改過程情況實(shí)行不定期監(jiān)督抽查。 5. 工作程序與要求 1. 設(shè)計(jì)評(píng)審 1. 一般要求 1. 設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)按《產(chǎn)品（軟件）研制程序》的規(guī)定和產(chǎn)品的管理級(jí)別和 研制階段，在科研開發(fā)計(jì)劃中確定分級(jí)、分階段的評(píng)審點(diǎn)并按計(jì)劃組織實(shí)施評(píng)審。 2. 評(píng)審?fù)戤厬?yīng)形成文件并存檔。 3. 設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查， 識(shí)別并預(yù)測(cè)問題的位置和不足，提出改進(jìn)措施，以確保設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求 。 4. 設(shè)計(jì)評(píng)審組由下列人員組成：a）同行專家；b）工藝、科技管理、 標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)、采購等部門代表；c）必要時(shí)可邀請(qǐng)外部同行專家，顧客代表或有關(guān) 供方代表參加。 5. 項(xiàng)目（課題）人員不列入評(píng)審組，參加評(píng)審會(huì)議，匯報(bào)設(shè)計(jì)情況、 提 供所需資料、會(huì)議答辯、參加討論和研究改進(jìn)措施。 6. 評(píng)審結(jié)論簽署后，研制工作方能轉(zhuǎn)入下一階段。 7. 上級(jí)主管部門下達(dá)的研制任務(wù)，當(dāng)上級(jí)主管部門有要求時(shí)，其評(píng)審 按上級(jí)部門要求執(zhí)行。 2. 設(shè)計(jì)評(píng)審的階段劃分及要求 1. 方案階段的設(shè)計(jì)評(píng)審 本階段的評(píng)審工作在完成項(xiàng)目規(guī)劃后進(jìn)行，其評(píng)審重點(diǎn)為： a、不同方案設(shè)計(jì)的依據(jù)和優(yōu)選結(jié)果； b、所選方案的先進(jìn)性、適用性、可行性和經(jīng)濟(jì)性； c、滿足研制任務(wù)書或合同要求情況； d、安全性、可靠性、可維修性。 2. 工程研制階段的設(shè)計(jì)評(píng)審。 本階段的評(píng)審次數(shù)及內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及研制工作的實(shí)際需要確定，通?？稍谡龢?機(jī)設(shè)計(jì)完成后，樣機(jī)試制完畢、鑒定試驗(yàn)完成后視實(shí)際需要進(jìn)行，其評(píng)審重點(diǎn)為： a、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)是否滿足研制任務(wù)書或合同要求； b、是否符合法規(guī)要求，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或貫例要求； c、與同類設(shè)計(jì)或有競(jìng)爭(zhēng)性設(shè)計(jì)對(duì)比，特別對(duì)已發(fā)生過的問題進(jìn)行分析，以防再次發(fā)生 ； d、可靠性、安全性、電磁兼容性、可維修性、環(huán)境適應(yīng)性是否滿足國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 合同要求。當(dāng)產(chǎn)品有安全要求時(shí)，安全件的選用是否合適要經(jīng)過安全工程師審查 ； e、預(yù)期使用環(huán)境下的工作能力及可靠性； f、器件供應(yīng)情況，包括已被認(rèn)可的供應(yīng)品種和供方及供應(yīng)情況； g、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，可追溯性及包裝、貯存等要求; h、設(shè)計(jì)文件是否滿足定型要求； i、研制過程中故障、問題處理的有效性； j、關(guān)鍵件、重要件清單； g、元器件、材料優(yōu)選情況，外協(xié)件、外購件合格供方定點(diǎn)情況； k、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、包裝貯運(yùn)要求； 3. 程序 1. 項(xiàng)目(課題)負(fù)責(zé)人根據(jù)研制計(jì)劃及研制工作實(shí)際進(jìn)展情況在預(yù)定評(píng) 審日期7天前向評(píng)審組織部門提交[評(píng)審申請(qǐng)表]，并提交相關(guān)評(píng)審資料，列出評(píng)審重點(diǎn) 。 2. 評(píng)審組織部門負(fù)責(zé)人審批[評(píng)審申請(qǐng)表]。 3. 評(píng)審組織部門在評(píng)審會(huì)議前3天通知評(píng)審組成員，并提供有關(guān)評(píng)審資 料以供審閱。評(píng)審組成員根據(jù)專業(yè)分工對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行對(duì)口審查，簽署評(píng)審意見，并 對(duì)分工評(píng)審內(nèi)容簽字負(fù)責(zé)。 4. 評(píng)審組織部門在設(shè)計(jì)評(píng)審申請(qǐng)批準(zhǔn)后一周內(nèi)組織設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)，內(nèi)容 為： 1. 項(xiàng)目(課題)負(fù)責(zé)人作設(shè)計(jì)工作報(bào)告，重點(diǎn)是設(shè)計(jì)難點(diǎn)、解決辦法及驗(yàn) 證情況。 2. 會(huì)議討論、審查“設(shè)計(jì)工作報(bào)告”及設(shè)計(jì)質(zhì)量、設(shè)計(jì)師答辯。 3. 會(huì)議討論，做出評(píng)審結(jié)論。 4. 評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將評(píng)審情況形成設(shè)計(jì)[評(píng)審報(bào)告]，評(píng)審組成員簽名。 5. 評(píng)審中有不同意見，無法取得一致時(shí)，允許保留個(gè)人意見，并填寫 [評(píng)審意見表]，隨評(píng)審報(bào)告一同存檔。 6. 評(píng)審結(jié)論經(jīng)確認(rèn)后，由技術(shù)主管領(lǐng)導(dǎo)視結(jié)論確定是否轉(zhuǎn)入下一段。 7. 項(xiàng)目(課題)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)評(píng)審意見和結(jié)論，所有技術(shù)問題按研制程 序及各部門職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織落實(shí)。 8. 項(xiàng)目(課題)負(fù)責(zé)人及時(shí)將評(píng)審中形成的文件整理歸檔。 9. 評(píng)審組織部門負(fù)責(zé)把評(píng)審中及評(píng)審后改進(jìn)的設(shè)計(jì)文檔存標(biāo)準(zhǔn)檔案室。 2. 工藝評(píng)審 1. 一般要求 1. 產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)《產(chǎn)品（軟件）研制程序》進(jìn)行分級(jí)、分階段 的工藝評(píng)審，評(píng)審?fù)ú贿^時(shí)，不得轉(zhuǎn)下階段的研制。 2. 工藝評(píng)審的依據(jù)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料（圖樣、文件等），研制任務(wù)書和合 同；有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、技術(shù)管理和質(zhì)量保證文件等。 3. 工藝評(píng)審重點(diǎn)：工藝方案、工藝說明書等指令性文件；關(guān)鍵件、重要 件及關(guān)鍵工序的工藝文件、特種工藝文件；采用的新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、批量生產(chǎn) 能力、質(zhì)量保證能力等。 4. 評(píng)審組成員為：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、非直接進(jìn)行本工藝設(shè)計(jì)的工藝人員、標(biāo)準(zhǔn) 化、質(zhì)量保證部門、計(jì)劃、生產(chǎn)、物資等部門代表，有經(jīng)驗(yàn)的操作人員，必要時(shí)可邀顧 客代表參加。 2. 工藝分階段評(píng)審點(diǎn)的設(shè)置及要求。 1. 正樣機(jī)研制過程的工藝評(píng)審： 本評(píng)審點(diǎn)設(shè)置在正樣機(jī)研制完成后交付小批量試制前進(jìn)行，其評(píng)審重點(diǎn)為： a、關(guān)鍵件、重要件，關(guān)鍵工序工藝文件的評(píng)審（含關(guān)鍵工序確定、關(guān)鍵工序規(guī)程正確 性、生產(chǎn)線工序控制點(diǎn)的設(shè)置及檢測(cè)要求的合理性等）。 b、特種工藝文件的評(píng)審（含特種工藝及控制要求的合理性；對(duì)特種工藝 操作、檢驗(yàn)人員的要求等）。 c、采用的新工藝、新技術(shù)、新材料、新設(shè)備的評(píng)審（含采用新工藝、新技術(shù)的必要性 和可行性；應(yīng)用新材料的工藝性；選用新設(shè)備的適用性；新工藝、新技術(shù)、新設(shè) 備的合格證明文件；采用前的驗(yàn)證試驗(yàn)符合規(guī)定要求的原始記錄；采用計(jì)劃、實(shí) 施措施和質(zhì)量控制要求；對(duì)操作、檢驗(yàn)人員要求等）。 d、工藝方案評(píng)審（含滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和保證制造質(zhì)量的分析；工藝路線；工藝標(biāo)準(zhǔn) 化程度；材料消耗定額的確定，工藝方案的正確性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、可行性和可 檢驗(yàn)性；工藝方案、工藝說明等指令性文件的完整、正確、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)）。 5.2.2.2 批量生產(chǎn)的工藝評(píng)審。 本評(píng)審點(diǎn)設(shè)置在小批量試制完成后轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)之前進(jìn)行，其評(píng)審重點(diǎn)為： a. 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的工序及因素（4MIE）的控制； b. 工序控制點(diǎn)保證質(zhì)量穩(wěn)定要求的能力； c. 工序統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法的有效性和可行性； d. 關(guān)鍵工序及薄弱環(huán)節(jié)工序的測(cè)算及驗(yàn)證； e. 批量生產(chǎn)工序能力分析； f. 工藝文件的齊套性、正確性、指導(dǎo)性。 5.2.2.3 生產(chǎn)中出現(xiàn)重大工藝改進(jìn)時(shí)的工藝評(píng)審，其評(píng)審重點(diǎn)應(yīng)包括5.2.2.1～5.2.2.2條內(nèi) 容。 3. 程序 1. 工藝項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在評(píng)審預(yù)定日期7天以前向相應(yīng)管理部門提出評(píng)審 申請(qǐng)文件，含： a、[評(píng)審申請(qǐng)表]； b、《工藝設(shè)計(jì)工作總結(jié)》，要求有依據(jù)、有分析、有驗(yàn)證； c、工藝文件； d、5.2.1.2條所規(guī)定的評(píng)審依據(jù)資料。 2. 評(píng)審組織部門負(fù)責(zé)人審批評(píng)審申請(qǐng)表。 3. 評(píng)審組織部門負(fù)責(zé)人通知評(píng)審組成員，并提供有關(guān)評(píng)審資料以供審 閱，評(píng)審組成員簽署評(píng)審意見，并簽字負(fù)責(zé)。 4. 評(píng)審申請(qǐng)表批準(zhǔn)后一周內(nèi)組織工藝評(píng)審，其過程為： 1. 工藝項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹“工藝設(shè)計(jì)工作總結(jié)”，并對(duì)有關(guān)工藝資料進(jìn)行 說明。 2. 評(píng)審組成員進(jìn)行工藝評(píng)審。 3. 評(píng)審組成員通過匯報(bào)、審議、答辯、分析和探討等形式，找出工藝設(shè) 計(jì)上的缺陷，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)建議。 4. 評(píng)審組長(zhǎng)綜合意見，從技術(shù)和質(zhì)量保證的角度對(duì)工藝設(shè)計(jì)做出評(píng)價(jià)， 做出可否付諸實(shí)施的結(jié)論。 5. 評(píng)審組長(zhǎng)填寫[評(píng)審報(bào)告]，評(píng)審組成員簽字，如對(duì)評(píng)審結(jié)論有不同意 見時(shí)，允許保留個(gè)人意見，并填寫[評(píng)審意見表]。 6. 評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組織部門將評(píng)審報(bào)告、評(píng)審意見表及其參加評(píng)審的 全部文件歸檔。 3. 質(zhì)量評(píng)審 1. 一般要求 1. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審必須按《產(chǎn)品（軟件）研制程序》要求執(zhí)行，納入課題 研制計(jì)劃。 2. 申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審必須符合如下要求： a. 產(chǎn)品應(yīng)通過設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝評(píng)審； b. 產(chǎn)品必須檢驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)證符合研制規(guī)定要求； c. 應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審申請(qǐng)報(bào)告。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的依據(jù)： a. 研制任務(wù)書或合同； b. 研制用技術(shù)文件、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等； c. 檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)收文件及質(zhì)量憑證（合格證和標(biāo)記）； d. 設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝評(píng)審結(jié)論報(bào)告。 4. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審應(yīng)分階段實(shí)施，如評(píng)審未通過時(shí)，不得轉(zhuǎn)入下階段工作。 5. 評(píng)審組成員為：設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)、質(zhì)量保證、采購、計(jì)劃生產(chǎn)等與 評(píng)審內(nèi)容相關(guān)部門代表。必要時(shí)，可邀請(qǐng)顧客代表或有關(guān)外購件供方代表參加。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審點(diǎn)設(shè)置及要求 1. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審次數(shù)及內(nèi)容可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及研制工作的實(shí)際需要確 定，通?？稍谡龢訖C(jī)設(shè)計(jì)完成后，樣機(jī)試制完畢、鑒定試驗(yàn)完成后視實(shí)際需要進(jìn)行。 2. 正樣機(jī)研制過程的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。 本評(píng)審點(diǎn)設(shè)置在正樣機(jī)完成后、交付小批量試制前進(jìn)行。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。 本評(píng)審點(diǎn)設(shè)置在小批量試制產(chǎn)品經(jīng)過試驗(yàn)后，驗(yàn)收、評(píng)審前進(jìn)行。 4. 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審重點(diǎn)： a. 產(chǎn)品的性能、可靠性、維修性和安全性的符合性； b. 產(chǎn)品對(duì)使用環(huán)境條件的適應(yīng)性和符合性； c. 產(chǎn)品性能的一致性和穩(wěn)定性的符合性； d. 產(chǎn)品工程設(shè)計(jì)更改控制； e. 產(chǎn)品代用器件的處理； f. 產(chǎn)品缺陷、故障的分析和處理； g. 外購器件的質(zhì)量管理； h. 新工藝、新技術(shù)、新器件及新成果的采用； i. 設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝評(píng)審遺留問題的處理； j. 質(zhì)量保證文件執(zhí)行情況； k. 質(zhì)量憑證、原始記錄和產(chǎn)品檔案的完整性。 3. 程序 1. 項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人向質(zhì)量管理部提出產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審申請(qǐng)文件，含： a、[評(píng)審申請(qǐng)表]； b、評(píng)審依據(jù)（見5.3.1.3）； c、產(chǎn)品研制質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容含：研制過程質(zhì)量保證文件執(zhí)行情況；研制過程中主要 問題分析及糾正措施落實(shí)情況；產(chǎn)品質(zhì)量自我評(píng)價(jià)。 2. 評(píng)審組在評(píng)審會(huì)前3天獲得有關(guān)評(píng)審資料以供分工審閱，評(píng)審組成員 簽署評(píng)審意見，并簽字負(fù)責(zé)。 3. 申請(qǐng)表批準(zhǔn)后一周內(nèi)組織產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審，其過程為： a. 項(xiàng)目（...
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