70顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門(mén) | | |顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) |共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1 目的 建立顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序，防止藥品交叉污染。 2 范圍 固體制劑車(chē)間顆粒分裝機(jī)的清潔。 3 責(zé)任 3.1 顆粒分裝崗組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織本崗操作人員正確實(shí)施清潔操作。 3.2 車(chē)間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查。 3.3 本崗操作人員按本程序正確實(shí)施清潔操作。 4 內(nèi)容 4.1 顆粒分裝機(jī)是進(jìn)行顆粒分裝的主要機(jī)械，其直接接觸藥品顆粒，其清潔程序直接影響藥 品的質(zhì)量。 4.2 生產(chǎn)前、后均應(yīng)對(duì)分裝機(jī)進(jìn)行徹底的清潔。 4.3 生產(chǎn)后，切斷分裝機(jī)電源，開(kāi)始對(duì)分裝機(jī)進(jìn)行清潔。 4.4 拆下料斗、模圈、物料盤(pán)、成形器（制袋機(jī)構(gòu)），清潔干凈藥粉，送至清潔間清洗。先 用水浸洗，再用毛刷刷洗各部件棱角、模圈內(nèi)孔等處，然后用水沖洗干凈。再用純水擦 拭一遍，最后用毛巾擦干表面的水，送回分裝室存放。 4.5 用毛巾沾水擦拭機(jī)器表面、供紙機(jī)構(gòu)、輸送帶，擦凈其表面的藥粉。 4.6 用專(zhuān)用銅刷將熱封器上的污垢刷干凈（或用半干濕毛巾清潔）。 4.7 各部件及外表面擦拭干凈后，用純水擦拭一遍，再用75%乙醇進(jìn)行全面擦拭清潔。 | 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) | 4.8 清潔完畢后，填寫(xiě)清潔記錄。經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，設(shè)備掛已清潔牌。 4.9 若清潔后一周未用，則應(yīng)重新將分裝機(jī)擦干凈，再用75%乙醇擦拭消毒后，才可進(jìn)行生產(chǎn) 。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對(duì)象：本崗操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。
70顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)