67灌裝機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |灌裝機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立灌裝機(jī)注射泵（活塞）及接觸物料的軟性膠管的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 2范圍 注射劑灌裝機(jī)接觸藥液非管道部分的清洗。 3責(zé)任 3.1 潔凈區(qū)班長負(fù)責(zé)組織本班操作工正確實施清洗操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對清洗操作的指導(dǎo)、監(jiān)督檢查，使清洗符合質(zhì)量要求。 3.3 崗位操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。 4參考文件 SOP文之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作 5.1.1 灌注頭的清洗 5.1.1.1 將拆卸下的灌注頭分開，用飲用水沖洗3次。 5.1.1.2 瀝干水，浸入2%堿液中泡30分鐘。 5.1.1.3 取出后用飲用水沖洗3次。 5.1.1.4 用注射用水沖洗3次（最后沖洗水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)）。 5.1.2 軟膠管的清洗 5.1.2.1 軟性膠管用飲用水沖洗1次，重鉻酸鉀洗液浸泡15分鐘。 5.1.2.2 用飲用水沖洗3次。 5.1.2.3 用新鮮注射用水沖洗3次。 5.2 注意 5.2.1 按不同清洗周期（工藝規(guī)程定）分別采用水洗程序及酸洗程序。 5.2.2 酸洗時應(yīng)穿戴好勞保用品。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班長、灌封操作工。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
67灌裝機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)