15注射用水制備標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |注射用水制備的標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立多效蒸餾水機制備注射用水的標準操作程序。 2范圍 注射劑車間多效蒸餾水機的制水操作。 3責任 3.1 制水站班長負責組織多效蒸餾水機操作人員正確實施多效蒸餾水機的制水操作。 3.2 車間工藝員、質監(jiān)員負責制水操作質量的監(jiān)督和檢查，使制出的水質符合質量要求。 3.3 蒸餾水機操作工有按操作規(guī)程正確操作的責任。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導文件。 5內容 5.1 生產前準備 5.1.1 認真檢查蒸汽、壓縮空氣、電器等無異常。 5.1.2 檢查去離子水供應無異常。 5.1.3 檢查蒸餾水貯罐、管道、閥門無異常。 5.1.4 檢查電器控制部分和電機無異常。 5.2 開機 5.2.1 打開電源鎖送電，指示燈指示相應工作狀態(tài)，溫度顯示儀顯示基本室溫。 5.2.2 將原料水泵和冷卻水泵前閥門打開。 5.2.3 將機外蒸汽閥略開，并打開排污閥進行排污。 5.2.4 將控制開關和排不合格水開關按下，相應指示燈亮。 5.2.5 啟動冷卻水泵，同時將冷卻水閥門略開。 5.2.6 緩緩打開機內蒸汽閥門，當蒸汽壓力超過0.2MPa時，純水進水泵自動啟動此時將進料水 閥門略開（約600~700L/h）。 5.2.7 待各效溫度穩(wěn)定后，且第IV效溫度超過100℃時，逐步打開大蒸汽閥，使蒸汽壓逐漸上升 ，并根據蒸汽壓力升高逐漸增加純水進水量，配比如下： 蒸汽壓力 純水水流量 0.2~0.25MPa 700~850L/h 0.25~0.30MPa 850~1000L/h 0.3~0.35MPa 1000~1100L/h 5.2.8 蒸餾水進入正常工作后，應經常根據蒸汽壓力的變化和各效下面視鏡水位（一般 不超過1/2視鏡高度）調節(jié)進料水流量。 5.2.9 根據蒸餾水溫度調節(jié)冷卻水壓力，使蒸餾水控制在90~98℃范圍內。 5.2.10 開機10分鐘后，將記錄儀的測量、記錄開關接通，然后關掉排不合格水開關。此時蒸餾 水機進入完全正常工作狀態(tài)。 5.3 停機 5.3.1 關掉記錄儀的記錄、測量開關。 5.3.2 關閉蒸汽閥門（機內和機外），同時關閉進料水閥門。 5.3.3 待蒸餾水溫度降至90℃以下時，關掉冷卻水泵，同時將其閥門關閉。 5.3.4 將I效排水閥和蒸餾水取樣閥打開，將機內余水排掉。 5.3.5 關閉機器電源鎖。 5.3.6 關掉原料水泵，關閉冷卻水泵前閥門。 5.4 記錄儀數據判讀 5.5 注意 5.5.1 蒸餾水機正常運行時蒸汽壓力不得超過0.4MPa。 5.5.2 去離子水水位不得低于水泵位置，不能在無水狀態(tài)下啟動水泵。 5.5.3 當進料水壓力低于0.8MPa而冷卻水水泵無壓力時，要立即停止水泵運行。 5.5.4 進料水不能過大，流量過大是會造成I效水位升高，若I效水位超過視鏡2/3時，應立即減 少進料水。 6培訓 6.1 培訓對象：制水站班長及崗位操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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