測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員國(guó)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交成員國(guó)團(tuán)體投票表決，需取得至少75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。
ISO10012由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)支持技術(shù)分委員會(huì)制定。
ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。


引言
一個(gè)有效的測(cè)量管理體系確保測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程適應(yīng)預(yù)期用途，它對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測(cè)量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。測(cè)量管理體系的目標(biāo)是管理由于測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。用于測(cè)量管理體系的方法包括從基本的測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證到測(cè)量過(guò)程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。
在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“測(cè)量過(guò)程”適用于實(shí)際的測(cè)量活動(dòng)（例如在設(shè)計(jì)、檢測(cè)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)中的測(cè)量活動(dòng)）。
以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)：
――――顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)；
――――供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí)；
――――立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)；
――――測(cè)量管理體系的評(píng)定和審核。
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測(cè)量過(guò)程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過(guò)程，圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量管理體系模式。
本標(biāo)準(zhǔn)包括測(cè)量管理體系的要求和實(shí)施職能兩部分，可用于改進(jìn)測(cè)量活動(dòng)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。“要求”以正體字出現(xiàn)。“指南”在相應(yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體*字出現(xiàn)。“指南”僅作為信息而不是對(duì)“要求”的增加、限制或修改。
組織有責(zé)任規(guī)定測(cè)量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一部分。除非經(jīng)過(guò)認(rèn)可，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。
遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿(mǎn)足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過(guò)程控制的要求，例如，GB/T19001-2000的第7.6條款和GB/T24001-1996的第4.5.1條款。


圖1 測(cè)量管理體系模式
注：數(shù)字對(duì)應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款



1. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計(jì)量要求。它規(guī)定了測(cè)量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測(cè)量的組織作為整個(gè)管理體系的一部分，以確保滿(mǎn)足計(jì)量要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合ISO9001、ISO14001和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿(mǎn)足測(cè)量管理體系要求的輸入。
本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求。
注：影響測(cè)量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定，如測(cè)量方法的細(xì)節(jié)、人員能力和實(shí)驗(yàn)間比對(duì)。

2．規(guī)范性引用文件
下列文件的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
VIM：1993國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。

3. 術(shù)語(yǔ)
本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用上述ISO9000：2000和VIM：1993中給出的和下述的術(shù)語(yǔ)和定義。
3.1 測(cè)量管理體系measurement management system
為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。
3.2 測(cè)量過(guò)程measurement process
確定量值的一組操作。
3.3 測(cè)量設(shè)備measuring equipment
實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))或輔助設(shè)備或它們的組合。
3.4 計(jì)量特性metrological characteristic
能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特性。
注1. 測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。
注2. 計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。
3.5 計(jì)量確認(rèn)metrological confirmation
為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。
注1. 計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。
注2. 只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。
注3. 預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍、分辨力、最大允許誤差等。
注4. 計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。
注5. 圖2給出了計(jì)量確認(rèn)過(guò)程框圖。
3.6 計(jì)量職能metrological function
組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量管理體系的行政和技術(shù)職能。

4. 總要求
測(cè)量管理體系應(yīng)確保滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求。
指南
規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。
組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程，在確定測(cè)量管理體系的范圍和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮由于不符合計(jì)量要求而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和后果。
測(cè)量管理體系由設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程控制、測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)(圖2)和必要的支持過(guò)程構(gòu)成。測(cè)量管理體系內(nèi)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)受控(見(jiàn)7.2)。測(cè)量管理體系內(nèi)所有的測(cè)量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)(見(jiàn)7.1)。
測(cè)量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。

5. 管理職責(zé)
5.1 計(jì)量職能
組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。
指南
計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門(mén)或分布在整個(gè)組織中。
計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保：
a) 確定顧客的測(cè)量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求；
b) 測(cè)量管理體系滿(mǎn)足顧客的計(jì)量要求；
c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。
5.3 質(zhì)量目標(biāo)
計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測(cè)量管理體系規(guī)定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的性能判定客觀(guān)準(zhǔn)則、程序及其控制。
指南
在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有：
——不會(huì)因不正確的測(cè)量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品；
——測(cè)量過(guò)程失控的發(fā)現(xiàn)不超過(guò)一天；
——按照允許的時(shí)間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)；
——不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄；
——按制定的計(jì)劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目；
——測(cè)量設(shè)備的停機(jī)時(shí)間減少到規(guī)定的百分比。
5.4 管理評(píng)審
組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評(píng)審測(cè)量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評(píng)審測(cè)量管理體系所需的必要資源。
計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評(píng)審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測(cè)量過(guò)程(見(jiàn)第8條款)和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。

6. 資源管理
6.1 人力資源
6.1.1 人員的職責(zé)
計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測(cè)量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。
指南
這些職責(zé)可用組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說(shuō)明書(shū)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或程序來(lái)規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門(mén)之外的專(zhuān)業(yè)人員。
6.1.2 能力和培訓(xùn)
計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測(cè)量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專(zhuān)門(mén)技能。計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿(mǎn)足已識(shí)別的需要，保存培訓(xùn)活動(dòng)的記錄，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。員工應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動(dòng)對(duì)測(cè)量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
指南
可通過(guò)教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)獲得能力，并通過(guò)測(cè)試和觀(guān)察其表現(xiàn)來(lái)證明。
當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。
6.2 信息資源
6.2.1 程序
測(cè)量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實(shí)施的一致性和測(cè)量結(jié)果的有效性。
制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時(shí)可獲得和提供。
指南
技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法或顧客、設(shè)備制造者的書(shū)面文件。
6.2.2 軟件
測(cè)量過(guò)程和結(jié)果計(jì)算中所有的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識(shí)別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測(cè)試和(或)確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測(cè)試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測(cè)量結(jié)果有效。
指南
軟件可以有幾種形式，如固化的(內(nèi)置的)，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。
成品供應(yīng)的軟件可以不要求測(cè)試。
測(cè)試可能包括：病毒檢查，用戶(hù)算法程序檢查，或必要時(shí)為達(dá)到要求的測(cè)量結(jié)果而做的組合。
軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測(cè)量過(guò)程的完整和有效。通過(guò)復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場(chǎng)保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。
6.2.3 記錄
應(yīng)保存測(cè)量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。
指南
記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測(cè)量結(jié)果、采購(gòu)、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測(cè)量過(guò)程的歷史數(shù)據(jù)。
6.2.4 標(biāo)識(shí)
應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)量管理體系中所用的測(cè)量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識(shí)。應(yīng)有設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測(cè)量過(guò)程或某些過(guò)程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)或受控，以防止未授權(quán)使用。測(cè)量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備清楚地區(qū)分。
6.3 物資管理
6.3.1 測(cè)量設(shè)備
在測(cè)量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測(cè)量設(shè)備。測(cè)量設(shè)備在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測(cè)量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿(mǎn)足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測(cè)量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測(cè)量設(shè)備應(yīng)包括在測(cè)量管理體系內(nèi)。
指南
由于計(jì)量要求的不同，測(cè)量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測(cè)量過(guò)程，而不被確認(rèn)用于其他測(cè)量過(guò)程。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。
最大允許誤差可通過(guò)參考測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來(lái)設(shè)定。
測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織進(jìn)行。
標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的特性可滿(mǎn)足校準(zhǔn)要求。
計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來(lái)接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測(cè)量設(shè)備，以防誤用、錯(cuò)用、損壞和改變其計(jì)量特性。納入或撤出測(cè)量管理體系中的測(cè)量設(shè)備應(yīng)有處理程序。
6.3.2 環(huán)境
測(cè)量管理體系覆蓋的測(cè)量過(guò)程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。
應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測(cè)量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測(cè)量結(jié)果。
指南
影響測(cè)量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動(dòng)、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測(cè)量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。
6.4 外部供方
計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿(mǎn)足文件規(guī)定要求的能力對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評(píng)價(jià)結(jié)果。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。
指南
如果利用外部供方進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。

7. 計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn)
7.1 計(jì)量確認(rèn)
7.1.1 總則
應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)(見(jiàn)圖2和附錄A)，以確保測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性滿(mǎn)足測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求。計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證。
指南
如果測(cè)量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測(cè)量不確定度和（或）測(cè)量設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。
測(cè)量設(shè)備的操作者就得到與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有的限制和特殊要求。
測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。
指南
測(cè)量設(shè)備特性的例子包括：
——測(cè)量范圍；
——偏移；
——重復(fù)性；
——穩(wěn)定性；
——滯后；
——漂移；
——影響量；
——分辨力；
——鑒別力(閾)；
——誤差；
——死區(qū)。
測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性是影響測(cè)量不確定度的因素(見(jiàn)7.3.1)，它可以與計(jì)量確認(rèn)中的計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。
應(yīng)當(dāng)避免使用計(jì)量特性的定性表述術(shù)語(yǔ)，如“測(cè)量設(shè)備所要求的準(zhǔn)確度”。
7.1.2 計(jì)量確認(rèn)間隔
用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。
指南
可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識(shí)和技術(shù)確定計(jì)量確認(rèn)間隔。在確定是否修改計(jì)量確認(rèn)間隔時(shí)，利用測(cè)量過(guò)程統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)的記錄是有用的。校準(zhǔn)間隔可與計(jì)量確認(rèn)間隔相等(見(jiàn)OIML D10)。
每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。
7.1.3 設(shè)備調(diào)整控制
在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上，對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。
計(jì)量確認(rèn)過(guò)程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。
指南
封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。
防止對(duì)軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫(xiě)保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。
對(duì)什么樣的測(cè)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對(duì)需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、封料、線(xiàn)材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計(jì)量職能決定，計(jì)量職能在執(zhí)行封印程序時(shí)應(yīng)當(dāng)形成文件。不是所有測(cè)量設(shè)備都需封印。
7.1.4 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄
適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。
應(yīng)保持并可獲得這些記錄。
指南
記錄最短的保存時(shí)間決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存。
計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求。
需要時(shí)，記錄應(yīng)包括；
a) 設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等；
b) 完成計(jì)量確認(rèn)的日期；
c) 計(jì)量確認(rèn)結(jié)果；
d) 規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；
e) 計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí)(見(jiàn)6.2.1)；
f) 規(guī)定的最大允許誤差；
g) 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說(shuō)明；
h) 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測(cè)量不確定度；
i) 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等；
j) 使用限制；
k) 執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識(shí)；
l) 對(duì)信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識(shí)；
m) 校準(zhǔn)證書(shū)和報(bào)告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào))；
n) 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；
o) 預(yù)期使用的計(jì)量要求；
p) 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。
指南
校準(zhǔn)結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測(cè)量的溯源性，而且能夠在接近原來(lái)的條件下能復(fù)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果。
在某些情況下，校準(zhǔn)證書(shū)或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果，用于說(shuō)明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要求。
記錄可以是手寫(xiě)的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。
最大允許誤差可由計(jì)量職能確定或參照測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。
7.2 測(cè)量過(guò)程
7.2.1 總則
應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識(shí)別和考慮影響測(cè)量過(guò)程的影響量。
每一個(gè)測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)果可靠性的其他因素。測(cè)量過(guò)程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。
指南
一個(gè)測(cè)量過(guò)程可能限于使用單臺(tái)測(cè)量設(shè)備。
測(cè)量過(guò)程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。
7.2.2 測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)
應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。為了滿(mǎn)足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。
對(duì)每一個(gè)測(cè)量過(guò)程，應(yīng)識(shí)別有關(guān)的過(guò)程要素和控制，要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。這些過(guò)程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。
指南
在規(guī)定測(cè)量過(guò)程時(shí)，可能有必要的確定：
——確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測(cè)量；
——測(cè)量方法；
——規(guī)定進(jìn)行測(cè)量所需要的設(shè)備；
——執(zhí)行測(cè)量人員所要求的技能和資格。
可通過(guò)與其他已確認(rèn)有效的過(guò)程結(jié)果比較；與其他測(cè)量方法的結(jié)果比較或通過(guò)過(guò)程特征的連續(xù)分析方法來(lái)確認(rèn)有效的測(cè)量過(guò)程。
測(cè)量過(guò)程應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，并確保能迅速檢測(cè)出存在的問(wèn)題和及時(shí)采取糾正措施。
指南
在測(cè)量過(guò)程控制上花費(fèi)的力量應(yīng)與測(cè)量對(duì)組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例如：高度的測(cè)量過(guò)程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)保證生產(chǎn)安全的測(cè)量及由于測(cè)量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量來(lái)說(shuō)是合適的。而對(duì)非關(guān)鍵部分的簡(jiǎn)單測(cè)量，低級(jí)別的過(guò)程控制就足夠。這時(shí)過(guò)程控制程序可能就是與測(cè)量設(shè)備和應(yīng)用類(lèi)似的一般形式，諸如用手動(dòng)工具測(cè)量機(jī)械零件。
影響量對(duì)測(cè)量過(guò)程的影響應(yīng)當(dāng)量化。這可能需要為此設(shè)計(jì)并進(jìn)行專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)和調(diào)查。當(dāng)不可能量化時(shí)，應(yīng)當(dāng)利用設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。
應(yīng)確定和量化測(cè)量過(guò)程預(yù)期用途所要求的性能特性。
指南
特性的例子包括：
——測(cè)量不確定度；
——穩(wěn)定性；
——最大允許誤差；
——重復(fù)性；
——復(fù)現(xiàn)性；
——操作者的技能水平。
其他特性對(duì)于某些測(cè)量過(guò)程可能是重要的。
7.2.3　測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn)
測(cè)量過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)的受控條件下實(shí)現(xiàn)，以滿(mǎn)足計(jì)量要求。
受控條件應(yīng)包括：
a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備；
b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)量程序；
c) 可獲得所要求的信息資源；
d) 保持所要求的環(huán)境條件；
e) 使用具備能力的人員；
f) 合適的結(jié)果報(bào)告方式；
g) 按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。
7.2.4 測(cè)量過(guò)程的記錄
計(jì)量職能應(yīng)保存記錄以證明測(cè)量過(guò)程符合要求。
記錄內(nèi)容包括：
a) 實(shí)施的測(cè)量過(guò)程的完整表述，包括所用的全部要素(例如操作者、測(cè)量設(shè)備或核查標(biāo)準(zhǔn))和相關(guān)的操作條件；
b) 從測(cè)量過(guò)程控制系統(tǒng)獲得的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括有關(guān)測(cè)量不確定度信息；
c) 根據(jù)測(cè)量過(guò)程控制數(shù)據(jù)的結(jié)果而采取的措施；
d) 進(jìn)行每個(gè)測(cè)量過(guò)程控制活動(dòng)的日期；
e) 有關(guān)驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)；
f) 負(fù)責(zé)提供記錄信息的人員標(biāo)識(shí)；
g) 人員能力(要求的和實(shí)際具備的)。
指南
對(duì)記錄而言，測(cè)量過(guò)程控制中所用的消耗性物品，記錄批號(hào)就足夠了。
計(jì)量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。
7.3 測(cè)量不確定度和溯源性
7.3.1 測(cè)量不確定度
測(cè)量管理體系覆蓋的每個(gè)測(cè)量過(guò)程都應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)量不確定度(見(jiàn)5.1)。
應(yīng)記錄測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。測(cè)量不確定度分析應(yīng)在測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程的確認(rèn)有效前完成。對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來(lái)源應(yīng)形成文件。
指南
在測(cè)量不確定度表述指南(GUM)中給出了用于合成不確定度要素及提供結(jié)果時(shí)所涉及的概念和所用的方法。也可使用其他形成文件的和可接受的方法。
有可能某些測(cè)量不確定度分量與其他分量比較起來(lái)是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟(jì)方面來(lái)說(shuō)仔細(xì)地確定它們是不可取的。如果是這種情況，應(yīng)當(dāng)記錄這種決定和其理由。在所有這些情況下，為確定和記錄測(cè)量不確定度所做的努力應(yīng)當(dāng)與測(cè)量結(jié)果對(duì)組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的重要性相匹配。確定測(cè)量不確定度的記錄可對(duì)類(lèi)似型式的測(cè)量設(shè)備給予一個(gè)通用的陳述，并同時(shí)對(duì)每個(gè)獨(dú)立的測(cè)量過(guò)程所特有的變化給出說(shuō)明。
測(cè)量結(jié)果的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。
在分析以前的校準(zhǔn)結(jié)果和評(píng)價(jià)幾種類(lèi)似的測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)適當(dāng)?shù)夭捎媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。
7.3.2 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測(cè)量結(jié)果都能溯源到SI單位。
計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測(cè)量結(jié)果都能溯源到SI單位標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)SI單位的溯源應(yīng)通過(guò)相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實(shí)現(xiàn)，自然常數(shù)的值與SI單位的關(guān)系是已知的，并被國(guó)際計(jì)量大會(huì)和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)推薦。
在合同情況下，使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認(rèn)的自然常數(shù)時(shí)才使用。
指南
溯源通常是通過(guò)其本身溯源到國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可靠的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC 17052要求的實(shí)驗(yàn)室可以認(rèn)為是可靠的。
國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和它們的溯源負(fù)責(zé)，包括國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)保存在其他機(jī)構(gòu)而不是國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)的情況。測(cè)量結(jié)果也可以通過(guò)進(jìn)行該種測(cè)量的外國(guó)計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源。
有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))可認(rèn)為是參考標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測(cè)量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。

8. 測(cè)量管理體系分析和改進(jìn)
8.1 總則
計(jì)量職能應(yīng)策劃和實(shí)施所需的對(duì)測(cè)量管理體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)，以：
a) 確保測(cè)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)。
b) 持續(xù)改進(jìn)測(cè)量管理體系。
8.2 審核和監(jiān)視
8.2.1 總則
計(jì)量職能應(yīng)利用審核、監(jiān)視和其他適用技術(shù)以確定測(cè)量管理體系的適宜性和有效性。
8.2.2 顧客滿(mǎn)意
計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿(mǎn)足來(lái)監(jiān)視有關(guān)顧客滿(mǎn)意的信息。應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。
8.2.3 測(cè)量管理體系審核
計(jì)量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測(cè)量管理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。審核的結(jié)果應(yīng)報(bào)告給組織的管理層中受影響的部分。
應(yīng)記錄測(cè)量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。組織應(yīng)確保立即采取行動(dòng)以消除檢查到的不合格及其原因。
指南
測(cè)量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進(jìn)行。
GB/T19011提供了體系審核的指南。
測(cè)量管理體系審核可由組織計(jì)量職能、合同方或第三方人員進(jìn)行。審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域。
8.2.4 測(cè)量管理體系的監(jiān)視
在構(gòu)成測(cè)量管理體系的各個(gè)過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)視計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程。監(jiān)視應(yīng)按照形成文件的程序和確定的時(shí)間間隔進(jìn)行。
監(jiān)視應(yīng)包括確定所有的方法，方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的使用范圍。
通過(guò)確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題和及時(shí)采取糾正措施，測(cè)量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機(jī)制。這種監(jiān)視應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。
測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件以證明測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程持續(xù)地滿(mǎn)足文件的要求。
8.3 不合格控制
8.3.1 不合格測(cè)量管理體系
計(jì)量職能應(yīng)確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。
指南
應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)不合格要素以防止疏忽使用。
在實(shí)施糾正措施前，可以采取臨時(shí)措施(如相關(guān)工作計(jì)劃)。
8.3.2 不合格測(cè)量過(guò)程
已知任何測(cè)量過(guò)程已產(chǎn)生或懷疑產(chǎn)生不正確的測(cè)量結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并停止使用直到已采取了適合的措施。
如果已識(shí)別一個(gè)不合格的測(cè)量過(guò)程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。
由于不合格而更改某個(gè)測(cè)量過(guò)程，在使用前應(yīng)進(jìn)行有效確認(rèn)。
指南
測(cè)量過(guò)程失效，例如，由于核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過(guò)如下的過(guò)程結(jié)果的信息來(lái)揭示：
——分析控制圖；
——分析趨勢(shì)圖；
——隨后的檢驗(yàn)；
——實(shí)驗(yàn)室間比較；
——內(nèi)部審核；
——顧客反饋。
8.3.3 不合格測(cè)量設(shè)備
對(duì)已確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備懷疑或已知：
a) 損壞；
b) 過(guò)載；
c) 可能使其預(yù)期用途無(wú)效的故障；
d) 產(chǎn)生不正確的測(cè)量結(jié)果；
e) 超過(guò)規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；
f) 誤操作；
g) 封印或保護(hù)裝置損壞或破裂；
h) 暴露在已有可能影響其預(yù)期用途的影響量中(如電磁場(chǎng)、灰塵)。
應(yīng)將該設(shè)備從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。應(yīng)驗(yàn)證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報(bào)告。這類(lèi)設(shè)備在消除其不合格原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。
不能恢復(fù)其預(yù)期的計(jì)量特性的不合格測(cè)量設(shè)備，應(yīng)有清楚的標(biāo)志或用其他方式標(biāo)識(shí)。這類(lèi)設(shè)備用于其他用途完成計(jì)量確認(rèn)后，應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來(lái)，并包含有使用限制的標(biāo)識(shí)。
指南
如果對(duì)已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不實(shí)際的，可以選擇降級(jí)和(或)改變其預(yù)期用途。降級(jí)使用時(shí)應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀(guān)上完全相同的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅對(duì)某些范圍或功能做了有限的計(jì)量確認(rèn)的情況。
如果在調(diào)整或維修前計(jì)量驗(yàn)證的結(jié)果已表明測(cè)量設(shè)備不滿(mǎn)足計(jì)量要求，危及測(cè)量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對(duì)用該不合格測(cè)量設(shè)備測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查。
8.4 改進(jìn)
8.4.1 總則
計(jì)量職能根據(jù)審核、管理評(píng)審和其他有關(guān)因素(如顧客反饋)策劃和管理測(cè)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。計(jì)量職能應(yīng)評(píng)審并識(shí)別改進(jìn)測(cè)量管理體系的潛在機(jī)會(huì)，必要時(shí)進(jìn)行修改。
8.4.2 糾正措施
當(dāng)有關(guān)的測(cè)量管理體系要素不滿(mǎn)足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式時(shí)，應(yīng)識(shí)別原因，采取糾正措施消除這種差異。
采取的糾正和糾正措施在測(cè)量過(guò)程使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。
8.4.3 預(yù)防措施
計(jì)量職能應(yīng)確定措施以消除潛在的測(cè)量或確認(rèn)不合格的原因以防止出現(xiàn)這種不合格。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)形成文件的程序以規(guī)定對(duì)下述各項(xiàng)的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定和實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。



測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求