《GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》(3天)


《GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》


主講：李啟春

【課程背景】：
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)
施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形
成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題
，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完
善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)
要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
【課程收益】：
? 全體管理人員了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
? 全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的核心思想?yún)^(qū)別
? 全體管理掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)的體系文件的差異
? 全體管理掌握新標(biāo)準(zhǔn)推行的重點難點
【適用對象】：企業(yè)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、主管、體系人員。
【課程時間】：3天/18H
【課程內(nèi)容】：

第一天：
1. GMP的概念、沿革及意義
1. GMP的概念
2. GMP的歷史沿革
1. GMP的誕生
2. GMP在中國的發(fā)展
3. 實施GMP的目的和意義
1. 實施GMP的目的
2. 基礎(chǔ)的概念
3. 實施GMP的意義


2. GMP的實施基礎(chǔ)和管理要素
1. GMP的實施基礎(chǔ)
2. 人的要素
1. 組織機(jī)構(gòu)
2. 人員管理
3. 人員培訓(xùn)
4. 人員衛(wèi)生
3. 機(jī)器設(shè)備的要素
1. 廠房、設(shè)施的技術(shù)要求
2. 潔凈區(qū)的要求
3. 設(shè)施、設(shè)備的操作
4. 設(shè)備的記錄
5. 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)
6. 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志


第二天
4. 物料的要素
1. 物料管理基礎(chǔ)
1) 原則
2) 規(guī)范購入
3) 合理儲存控制放行及發(fā)放接收
4) 有效追溯
2. 物料管理與生產(chǎn)
1) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
2) 生產(chǎn)操作
3. 物料平衡與放行
4. 關(guān)鍵操作
1) 稱重投料與復(fù)核
2) 印字包裝
5. 生產(chǎn)過程中緊急情況處理
1) 處理原則
2) 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障
3) 設(shè)備障礙
4) 其它緊急情況
6. 質(zhì)量管理
1) 驗證
2) 退貨和收回
3) 投訴也不良反應(yīng)報告
4) 自檢
5. 法規(guī)的要求
1. 法與文件
2. 文件管理
1) 文件的設(shè)計
2) 文件的編制與管理
3. 文件的使用
1) 如何正確的使用文件
2) 照章辦事
3) 規(guī)范記錄
4) 正確標(biāo)志
第三天


6. 環(huán)境的要求
1. 污染與污染媒介
2. 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理
1) 外部環(huán)境
2) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
3) 人員衛(wèi)生
3. 潔凈工作人員應(yīng)掌握的規(guī)定
4. 進(jìn)入潔凈室的要求
5. 對潔凈室工作人員的九項規(guī)定
6. 潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項
7. 潔凈室的衛(wèi)生要求
7. 審核知識部分
1. 審核總論
2. 內(nèi)審準(zhǔn)備
3. 現(xiàn)場審核
4. 審核報告
5. 審核跟蹤
6. 審核技巧
7. 審核員要求
8. 獲證后監(jiān)督管理

【注意事項】：
1.
本課程大綱可依大多數(shù)參訓(xùn)學(xué)員實際要求而調(diào)整，必突出本課程重點、難點，以實
現(xiàn)公司增值、增效為目的；老師在授課當(dāng)中，實際講授內(nèi)容會高于大綱和教材，
要求每個學(xué)員認(rèn)真聽課和做筆記。
2.
授課講師和聽課人員，在授課時間內(nèi)，請將手機(jī)調(diào)到振動狀態(tài)或關(guān)閉，課堂上嚴(yán)禁
接聽電話；
3. 授課當(dāng)中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分鐘；
4.
授課當(dāng)中要求所有學(xué)員不要來回走動，有事或需要接聽電話，請悄悄離開座位到外
邊辦理或接聽；課堂紀(jì)律要求每個學(xué)員不遲到，不早退，有問題先舉手提問或打
招呼；
5. 以上各條請各位學(xué)員認(rèn)真執(zhí)行，感謝大家配合和支持!

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