ISO/TS16949:2002系列培訓教材之內(nèi)部過程審核(ppt)
ISO/TS16949:2002 系列培訓教材之十二
內(nèi)部過程審核
目錄
1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系
2. 過程審核的規(guī)定
3. 審核流程
4. 審核準備
5. 實施審核
6. 評分與定級
7. 末次會議
8. 糾正措施及其有效性驗證
9. 審核報告及存檔
10.過程審核提問表
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1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系
2. 過程審核的規(guī)定
2.1任務
過程審核用于對質(zhì)量能力進行評定,使過程能達到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。
通過以下各點來達到上述目的:
2.1.1 預防
預防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。

2.1.2 糾正
糾正是指對已知的缺陷進行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。
2.1.3 持續(xù)改進過程（KVP）
持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。
2.1.4 質(zhì)量管理評審
過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結論。


2.2 原因
過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。
2.2.1 計劃內(nèi)的過程審核
針對體系的審核
過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份,必須按審核計劃進行。
對于批量供貨和潛在的供方,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認證,則根據(jù)需要對其進行審核,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。

針對項目的審核
在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧?
2.2.2 計劃外的過程審核
針對事件/問題的審核
對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。
這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。
計劃外過程審核的起因可能是，例如：
—產(chǎn)品質(zhì)量下降
—顧客索賠及抱怨
—過程不穩(wěn)定
—強制降低成本
—內(nèi)部部門的愿望。







4 審核準備
4.1 概述
充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。
不論審核的種類如何，也不論
—計劃內(nèi)或計劃外
—內(nèi)部或外部
—產(chǎn)品或服務，
準備的過程都是相同的（見圖2）。








5 實施審核
6.1 首次會議
審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。
不同情況包括：
—外部審核
—內(nèi)部審核
—針對事件進行的審核
—按計劃進行的審核。
在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。
再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。
為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。


7 評分與定級
7 評分與定級按計劃進行的（計劃內(nèi)的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及以審核報告的分析具有可比性，而且按KVP的觀點可以看出與以往審核的差異。

由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。
7.1 提問和過程要素的單項評分
根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分

可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分則必須制訂改進措施施并確定落實期限。









注：在對服務進行審核時，請把描述中的生產(chǎn)換為服務，生產(chǎn)過程換為服務過程。
由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值EPG），然后計算總符合率。
這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。
這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計算出的符合率也可能不同。
每個產(chǎn)品組工序平均值EPG的計算公式如下：




整個過程的總符合率計算如下：


此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。


對于產(chǎn)品來說分要素為：
EU1[%] 人員/素質(zhì)
EU2[%] 生產(chǎn)設備/工裝
EU3[%] 運輸/搬運/貯存/包裝
EU4[%] 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進（KVP）
對于服務來說分要素為：
EU1[%] 人員/素質(zhì)
EU2[%] 服務的實施
EU3[%] 聯(lián)絡/標識/信息/數(shù)據(jù)交流


EU4[%] 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進（KVP）
通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質(zhì)量體系要素的情況，指出 不足。這對于總評定（見定級標準）也有重要的意義。


7.3 定級






注*：
1.若被審核企業(yè)的總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則必須從A級降到B級。

2.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴懲的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。
3.必須在說明頁中說明降級的原因。
8 末次會議
由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。
審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時憶面確定緊急措施。
把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)）
在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。


進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第10章）上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進行）。
被審核方簽字確認審核的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。
9 糾正措施及其有效性驗證
9.1 糾正措施
針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實施計劃。
糾正措施基本上可以分為：

—技術上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）
—管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂），
為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。
在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。
措施表（見第14章）包含各種適用于排除過程

缺陷的活動并注明負責人和完成期限。
措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。
措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。
原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。
9.2 有效性驗證

必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：
—抽檢
—產(chǎn)品審核
—過程審核（部分過程）
—機器和過程能力調(diào)查
—中期狀況/解決程度。
由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。


若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。
復審可能是：
—完整的審核并重新進行評定；
—只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。
10 審核報告及顧檔
審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。
存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。

審核報告（見第14章）包括下列項目：
—過程負責人/參加審核人員
—過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產(chǎn)品/服務
—審核的原因
—結果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實施服務符合質(zhì)量要求的程度）
—降級標準并說明理由
—措施表完成期限
—有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和

負責人
—評定標準表（評分及定級）
—不能評定的審核提問或增加的審核提問項目
—對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）
—對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。
重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項

目進行描述。
在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述：
—問題描述
—發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。
在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。
提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。
審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。

被審核企業(yè)有權把審核的結果轉交其他的顧客。
在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。
審核文件存檔的地點和期限是質(zhì)量體系的組成部分。
11 過程審核提問表
產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)
11.1 應用
提問表是審核員進行審核的依據(jù)。在進行具體

審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。
建議除了使用VDA6.3中的一般提問之外還應使用其他的“Know-HowSpeicher（技術訣竅匯編）”資料或相應的專業(yè)資料。
在過程審核時應優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產(chǎn)品的影響特別
提問表分為兩部分：
A部分 產(chǎn)品誕生過程

1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃
2 產(chǎn)品開發(fā)的落實
3 過程開發(fā)的策劃
4 過程開發(fā)的落實
B部分 批量生產(chǎn)
5 供方/原材料
6 生產(chǎn)
6.1 人員/素質(zhì)
6.2 生產(chǎn)設備/工裝
6.3 運輸/搬運/貯存/包裝

6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進
7 服務/顧客滿意程度
11.2 結構
提問表可分為：
關于兩個主過程和每個要素的綜述；
提問：
—要求/說明
—需考慮要點。
“需考慮要點”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。

根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。
11.3 提問/要求/說明
A部分：產(chǎn)品誕生過程
在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。
在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī)，并且要考慮

其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。
以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。
在產(chǎn)品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。
所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階

段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準進行批量生產(chǎn)的先決條件。
產(chǎn)品開發(fā)（設計）
要素1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃
在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。
在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。
產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細

地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。
提問
1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？
1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標值？
1.3 是否策劃了落實和品開發(fā)的資源？
1.4 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？
1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？


1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必備條件？
1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？
要求/說明
對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去。
需考慮要點，例如：
—圖紙，標準，規(guī)范，產(chǎn)品建議書
—物流運輸方案
—技術供貨條件（TL），檢驗規(guī)范

—質(zhì)量協(xié)議，目標協(xié)議
—重要的產(chǎn)品特性/過程特性
—訂貨文件（包括零件清單和進度表）
—法規(guī)/規(guī)定
—用后處置計劃，環(huán)保要求。
1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標值？
要求/說明
產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關的活動。必

須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。
需考慮要點，例如；
—顧客要求
—成本
進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始
—資源調(diào)查
—目標值確定與監(jiān)控
—定期向企業(yè)領導匯報

—同步工程小組（SET）。
1.3 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？
要求/說明
所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。
必須策劃并配齊必備的資源。
需考慮要點，例如：
—顧客要求

—具有素質(zhì)的人員
—缺勤時間
—全過程時間
—房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）
—模具/設備
—試驗/檢驗/實驗室裝置
—CAD，CAM，CAE。
1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？
要求/說明
通過跨部門合作/行業(yè)水準比較（Benchmarking）

來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產(chǎn)品必須具有競爭力。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—企業(yè)目標
—同步工程
—堅固的設計/受控的過程

—定期的顧客/供方會談
—重要的特性，法規(guī)要求
—功能尺寸
—裝車尺寸
—材料。
1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？
要求/說明
對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。

需考慮要點，例如：
—設計
—質(zhì)量
—生產(chǎn)，資源
—特殊特性
—企業(yè)目標
—規(guī)定，標準，法規(guī)
—環(huán)境承受能力
—進度表/時間框架
—成本框架。

1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？
要求/說明
對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明。
需考慮要點，例如：
—項目領導、項目策劃小組/職責
—具有素質(zhì)的人員
—通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送）
—在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰

頭，會議）
—模具/設備
—試驗/檢驗/實驗室裝置
—CAD，CAM，CAE
產(chǎn)品開發(fā)（設計）
要素2：產(chǎn)品開發(fā)的落實
在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作接口與各項任務

有機地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。
在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。
提問
2.1 是否已進行了D-FMEA，并確定了改進措施？
2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
2.3 是否制訂了質(zhì)量計劃？

2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？
2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？
2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？
要求/說明
通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有

意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。
需考慮要點，例如：
—顧客要求/產(chǎn)品建議書
—功能，安全性?？煽啃裕拙S修性，重要特性
—環(huán)保要求
—各有關部門的參與
—試驗結果
—通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。

2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
要求/說明
對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小級商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現(xiàn)狀。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求

—功能，裝配尺寸
—材料
—環(huán)保要求
—運輸（內(nèi)部/外部）
—通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。
2.3 是否制訂了質(zhì)量計劃？
要求/說明
質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)

文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：（根據(jù)DIN EN ISO 8402/3.13）
a）樣件（樣車）階段（Prototypenphase）
這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。
b）批量生產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口
這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量

生產(chǎn)前所必須進行折尺寸、材料及功能檢驗文件。
質(zhì)量計劃必須詳細說明下列內(nèi)容：
—確定、標識出重要的特性
—制訂檢驗和試驗流程
—配置設備和裝置
—及時地預先配備測技術
—在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗
—澄清驗收標準。
注：進一步的內(nèi)容亦見VDA4.3

2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？
要求/說明
對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。
需考慮要點，例如：
—產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）
—樣件狀態(tài)
—小批量試生產(chǎn)樣件
—試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。

2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？
要求/說明
必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—具有素質(zhì)的人員
—缺勤時間

—全過程時間
—房屋、場地
—試驗裝置
—樣件（樣車）制造
—模具/設備
—試驗/檢驗/實驗室裝置。
過程開發(fā)
要素3： 過程開發(fā)的策劃
在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進行產(chǎn)品生產(chǎn)

的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃?，F(xiàn)有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預先計劃。
在細化各項任、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程式面任務及職責。
由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。


提問
3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？
3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？
3.3 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？
3.4 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？
3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？
3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？


3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？
要求/說明
必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—法規(guī)，標準，規(guī)定
—物流方案
—技術供貨條件（TL）


—質(zhì)量協(xié)議/目標協(xié)議
—重要特性
—材料
—用后處置，環(huán)境保護。
3.2是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？
要求/說明
過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標

值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—成本
—進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始
—資源調(diào)查
—提供生產(chǎn)/檢驗設備，軟件，包裝
—更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）

—物流/供貨方案
—目標值確定和監(jiān)控
—定期向企業(yè)領導匯報。
3.3 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？
要求/說明
所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。

需考慮要點，例如：
—顧客要求
—原材料的可提供性
—具有素質(zhì)的人員
—缺勤時間/停機時間
—全過程時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量
—房屋，場地

—設備，模具，生產(chǎn)/檢驗設備， 輔助工具，實驗室設備
—運輸器具，周轉箱，倉庫
—CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質(zhì)量管理）。
3.4 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？
要求/說明
通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開），DOE（實驗設

計）等方法。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—法規(guī)要求
—能力驗證
—設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性
—生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置



—搬運，包裝，貯存，標識。
3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？
要求/說明
對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明。
需考慮要點，例如：
—項目領導，項目策劃小組/職責
—具有素質(zhì)的人員

—設備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備
—通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送）
—在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）
—CAM，CAQ。
3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？
要求/說明
通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必

須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見VDA4.1，VDA4.2）很有意義。
需考慮要點，例如：
—所有生產(chǎn)工序，也包括供方的
—顧客要求，功能
—重要參數(shù)/重要特性
—可追溯性，環(huán)保要求



—運輸（內(nèi)部/外部）
—各有關部門的參與
—由設計D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。
過程開發(fā)
要素4： 過程開發(fā)的落實
在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工

作接口與各項任務聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。
在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定的目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。
提問
4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
4.2 是否制訂了質(zhì)量計劃？

4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？
4.4 是否為了進行批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？
4.5 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備齊全？
4.6 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？
4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？
要求/說明

對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現(xiàn)狀。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—各生產(chǎn)工序，也包括供方的
—重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求
—裝車尺寸

—材料
—可追溯性，環(huán)保要求
—運輸（內(nèi)部/外部）
—由設計D-FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。
4.2 是否制訂了質(zhì)量計劃？
要求/說明
質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃（

DIN EN ISO 8402/3.13） 是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。
一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：
批量生產(chǎn)前階段
這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。
批量生產(chǎn)階段
這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特

性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。
質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容：
—確定、標識出重要特性
—制訂檢驗流程計劃
—配置設備和裝置
—及時地預先配備測量技術
—在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗

—澄清驗收標準。
注：進一步內(nèi)容亦見VDA4.2。
4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？
要求/說明
對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。
需考慮要點，例如
—產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽

命試驗，環(huán)境模擬試驗）
—批量前樣件，“0”批量樣件
—首批樣品
—重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明
—物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性）
—模具、機器，設備，檢測設備。


4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？
要求/說明
為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—確定最小生產(chǎn)數(shù)量

—過程能力調(diào)查
—檢具能力調(diào)查
—生產(chǎn)設備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）
—首批樣品檢驗
—搬運，包裝，標識，貯存
—人員素質(zhì)
—作業(yè)指導書，檢驗指導書
—生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置。


4.5 生產(chǎn)文件睡檢驗文件是否具備且齊全？
要求/說明
過程參數(shù)/檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。
相關說明有，例如：
—過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）
—機器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)


—檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調(diào)和，方法，頻次）
—過程控制圖的控制限
—機器能力驗證，過程能力驗證
—操作說明
—作業(yè)指導書
—檢驗指導書
—缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。



4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？
要求/說明
從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。
需考慮要點，例如：
—顧客要求
—原材料可提供性
—具有素質(zhì)的人員

—缺勤時間/停機時間
—全過程時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量
—房屋，場地
—設備，模具，生產(chǎn)/檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置
—運輸器具，周轉箱，倉庫。
B部分： 批量生產(chǎn)
過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。

在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進。
讓顧客在質(zhì)量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導向地對待工作。
實物質(zhì)量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。
運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。


為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。
要素5：供方/原材料
向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。
這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言

已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。
當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導致生產(chǎn)線停產(chǎn)。
被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性也必須加以驗證。


提問
5.1 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？
5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？
5.3 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？
5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落實？



5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？
5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？
5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？
5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？
5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？


5.1 是否僅允許已認可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？
要求/說明
在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質(zhì)量評價的經(jīng)驗。
需考慮要點，例如：
—供方會談/守期服務

—質(zhì)量能力審核，例如：審核結果/認證證書
—實物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務）。
5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達到供貨協(xié)議要求？
要求/說明
需考慮要點，例如：
—足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）
—內(nèi)部/外部檢驗

—顧客提供的檢具/測量定位支架
—圖紙/訂貨要求/規(guī)范
—質(zhì)量保證協(xié)議
—檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定
—重點缺陷的分析
—能力驗證。
5.3 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？
要求/說明


定期對供方的質(zhì)量能力與實物質(zhì)量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。
需考慮要點，例如：
—質(zhì)量會談的紀要
—改進計劃的商定與跟蹤
—改進后零件的檢驗記錄和測量記錄
—對重點缺陷/有問題供方的分析評定。

5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標，并付諸落實？
要求/說明
需考慮要點，例如：
—工作小組（由各相關部門組成）
—確定質(zhì)量、價格及服務的定量目標，例如：
—在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時降低檢驗成本

—減少廢品（內(nèi)部/外部）
—減少在制品量
—提高顧客滿意程度。
5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？
要求/說明
新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。
需考慮要點，例如：

—裝車樣件的認可，試驗認可
—符合VDA要求的首批樣品檢驗報告
—對重要特性的能力驗證
—注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準則（GE-Richtlinien）
—可靠性分析評定
—重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。
5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？

要求/說明
對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。
由顧客提供的產(chǎn)品可以是：
—服務
—模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備
—包裝
—產(chǎn)品。
需考慮要點，例如：

—控制，驗證，貯存，運輸，確保質(zhì)量與性能
—在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流
—質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。
5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？
要求/說明
所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。
需考慮要點，例如：

—顧客要求
—看板/準時化生產(chǎn)
—貯存成本
—原材料出現(xiàn)瓶頸時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略）
—先進先出（FIFO）。
5.8 原材料/內(nèi)部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？
要求/說明
需考慮要點，例如：

—包裝
—倉庫管理系統(tǒng)
—先進先出（FIFO）
—秩序與清潔
—氣候條件
—防損傷/防污染
—標識（可追溯性/檢驗狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）
—防混批/防混料


—隔離庫（設置并使用）。
5.9 員工是否有相應的崗位培訓？
要求/說明
需考慮要點負責下列工作的人員，例如：
—供方的選擇、評價、提高
—產(chǎn)品檢驗、測量和試驗
—貯存/運輸
—物流。

必備知識包括，例如：
—產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求
—標準/法規(guī)
—包裝
—加工
—評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）
—質(zhì)量技術（例如：8D方法，因果圖）
—外國語。

要素6： 生產(chǎn)
此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質(zhì)達到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟性的角度進行持續(xù)改進。員工素質(zhì)、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生產(chǎn)零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。
所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個

生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產(chǎn)過程中去。
顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。
企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客/供方關系也具有特殊的意義。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔高度的自我責任。
在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或

是否需要重新進行認可。（亦見VDA2）
要素6： 生產(chǎn)
分要素6.1 人員/素質(zhì)
選擇具備相應崗位素質(zhì)的人員，使其保持應有的素質(zhì)以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產(chǎn)品和過程任務的素質(zhì)進行驗證。
必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質(zhì)量責任。


對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應素質(zhì)的人員。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質(zhì)的人員。
提問
6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權限？
6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限？

6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質(zhì)？
6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？
6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？
6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責和權限？
要求/說明
需考慮要點，例如；


—參與改進項目
—自檢
—過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）
—過程控制（理解控制圖）
—終止生產(chǎn)的權利。
6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限？
要求/說明


需考慮要點，例如：
—整齊和清潔
—進行/報請維修與保養(yǎng)
—零件準備/貯存
—進行/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。
6.1.3 員工是否適合于完成 所交付的任務并保持其素質(zhì)？

要求/說明
需考慮要點，例如：
—過程上崗指導/培訓/資格的證明
—產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識
—對安全生產(chǎn)/環(huán)境意識的指導
—關于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導
—資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機動車駕駛證）。

6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？
要求/說明
在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員確保所需的素質(zhì)。
需考慮要點，例如：
—生產(chǎn)班次計劃（按任務單）
—素質(zhì)證明（素質(zhì)列表）
—工作分析/時間核算（例如：MTM，REFA）。

6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法
要求/說明
通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。
—需考慮要點，例如：
—質(zhì)量信息（目標值/實際值）
—改進建議
—志愿行動（培訓，質(zhì)量小組）

—低病假率
—對質(zhì)量改進的貢獻
—自我評定。
說明：此提問也與7.5提問有關。
要素6： 生產(chǎn)
分要素6.2：生產(chǎn)設備／工裝
所配備的生產(chǎn)設備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生

產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程的點檢認可。必須了解生產(chǎn)的質(zhì)量和過程數(shù)據(jù)，必須落實已確定的改進措施。
提問
6.2.1 生產(chǎn)設備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？
6.2.2　在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？
6.2.3　生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？

6.2.4 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執(zhí)行？
6.2.5 對產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？
6.2.6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可,并記錄調(diào)？參數(shù)及偏差情況?
6.2.7 要求的糾正措施是否按時并檢查其有效性？
6.2.1 生產(chǎn)設備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？


要求/說明
需考慮要點，例如：
—對重要特性/過程特定的參數(shù)進行機器能力調(diào)查/過程能力調(diào)查
—重要參數(shù)要強迫控制/調(diào)整
—在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）
—上/下料裝置
—模具/設備/機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。

6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？
要求/說明需考慮要點，例如：
—可靠性試驗，功能試驗，而腐蝕試驗
—測量精度/檢具能力調(diào)查
—數(shù)據(jù)采集和分析
—檢具標定的證明
6.2.3 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？
要求/說明

工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。
需考慮要點，例如：
—人機工程學
—照明
—整齊和清潔
—環(huán)境保護
—環(huán)境和零件搬運
—安全生產(chǎn)。

6.2.4 生產(chǎn)文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執(zhí)行？
要求/說明
原則上必須為過程參數(shù)、檢驗和試驗特性標明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應的生產(chǎn)文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。
需考慮要點，例如：
—過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）
—機器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號）

—檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）
—過程控制圖的控制限
—機器能力證明和過程能力證明
—操作說明
—作業(yè)指導書
—檢驗指導書
—發(fā)生缺陷時的信息。

6.2.5 對產(chǎn)品調(diào)整/更換是否有必備的輔助器具？
要求/說明
需考慮要點，例如：
—調(diào)整計劃
—調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法
—靈活的模具更換裝置
—極限標樣。
6.2.6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？

要求/說明
“批量生產(chǎn)認可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次/重新）認可。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在產(chǎn)品策劃/過程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中認識到的問題。
認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。
如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認可前隔離。返修必須納入認

可過程。
需考慮要點，例如：
—新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改
—停機/過程中斷
—修理，更換模具
—更換材料（例如：換爐/批號）
—生產(chǎn)參數(shù)更改
—首件檢驗并記錄存檔

—參數(shù)的現(xiàn)時性
—工作崗位的整齊和清潔
—包裝
—模具與檢驗、測量和試驗設備的認可、更改狀態(tài)。
6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？
要求/說明
糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈——從原材料

到顧客使用。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。
需考慮要點，例如：
—風險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析]
—審核后提出的改進計劃
—給責任者的信息
—內(nèi)部/外部的接口會談
—內(nèi)部抱怨

—顧客調(diào)查。
要素6： 生產(chǎn)
分要素6.3： 運輸/搬運/貯存/包裝
生產(chǎn)流程之間應該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來生產(chǎn)。避免未完成產(chǎn)品的蹭庫存。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗狀態(tài)必須有序地標識并易于識別，對廢品與返修件需特別注意標識。
整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許

對產(chǎn)品造成損害。
模具、生產(chǎn)裝置和檢驗裝置在較長期停產(chǎn)時必須進行足夠的保養(yǎng)并防止損傷。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。
提問
6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？
6.3.2 產(chǎn)品/零件是否按要求貯存？運輸器具/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？
6.3.3 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩

余材料是否堅持分別貯存并標識？
6.3.4 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？
6.3.5 模具/工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？
6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？
要求/說明
需考慮要點，例如：

—足夠、合適的運輸器具
—定置庫位
—最小庫存/無中間庫存
—看板管理
—準時化生產(chǎn)
—先進先出
—倉庫管理
—更改狀態(tài)

—向下道工序只供合格條件
—數(shù)量記錄/統(tǒng)計
—信息流。
說明：直接向某生產(chǎn)設備供應材料/外購件時必須同時考慮提問5.7的要求。
6.3.2 產(chǎn)品/零件是否按要求貯存？運輸方式/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？
要求/說明
需考慮要點，例如

—貯存量
—防損傷
—零件定置
—整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉箱）
—控制貯存時間
—環(huán)境影響，空調(diào)。
說明：直接向某生產(chǎn)設備供應材料/外購件時必須同時考慮5.7和5.8的要求。

6.3.3　廢品，返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅持分別貯存并標識？
要求／說明
需考慮要點，例如：
—隔離庫，隔離區(qū)
—標識妥當?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器
—缺陷產(chǎn)品和缺陷特性
—標識

—確定生產(chǎn)過程中不合格品的分離／返修工位。
6.3.4　整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？
要求／說明
鑒于產(chǎn)品風險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。
需考慮要點，例如：
—零件標識
—工作狀態(tài)、檢驗狀態(tài)和使用狀態(tài)的標識

—爐／批號標識
—有效期
—去除無效標識
—有關零件、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令。
6.3.5 模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設備是否按要求存放？
要求／說明
不使用和未認可的模具／工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。

需考慮要點，例如：
—防損存放
—整齊和清潔
—定置存放
—有管理的發(fā)放
—環(huán)境影響
—標識
—明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài)
　要素6：生產(chǎn)　

分要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進（KVP）
企業(yè)有義務在持續(xù)不斷產(chǎn)品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。通過在所有生產(chǎn)過程中的預防手段，考慮應用統(tǒng)計技術，經(jīng)過持續(xù)改進來滿足顧客對零缺陷的要求。
每一改進的前提是詳細的缺陷分析，找出缺陷的真實原因，并制訂合適的糾正措施。無論如何都必須對糾正措施的效果進行確定。

在持續(xù)改進和排除缺陷時，該過程的負責人員和該部門必須參與，他們必須對顧客滿意程度自負其責。
提問
6.4.1 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？
6.4.2 是否用統(tǒng)計技術分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進措施？
6.4.3 在與產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？


6.4.4 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？
6.4.5 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？
6.4.6 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？
6.4.1 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？
要求/說明
必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本）。


需考慮要點，例如：
—原始記錄卡
—缺陷收集卡
—控制圖
—數(shù)據(jù)收集
—過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力）
—設備停機
—參數(shù)更改

—停電。
6.4.2 是否用統(tǒng)計技術分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并由此制定改進措施？
要求/說明
確定問題的責任部門。由責任部門負責制訂改進措施并落實。
需考慮要點，例如：
—過程能力
—缺陷種類/缺陷頻次

—缺陷成本（不符合性）
—過程參數(shù)
—廢品/返修件
—隔離通知/分選
—節(jié)拍/流轉時間
—可先靠性/失效特征。
—可使用的方法有，例如：
—SPC
—排列圖
—因果圖

6.4.3 在與產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？
要求/說明
在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷/過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗證。
需考慮要點，例如：
—補充的尺寸、材料檢驗、功能檢驗及耐久檢驗

—因果圖
—田口方法，夏寧方法
—FMEA/缺陷分析
—過程能力分析
—質(zhì)量小組活動
—8D方法。
6.4.4 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？
要求/說明
必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的審核計劃。

審核原因有，例如：
—新項目/新過程/新產(chǎn)品
—未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部/外部）
—驗證是否遵守質(zhì)量要求
—指出改進的潛能。
必須把偏差報告給責任者，并對改進措施進行跟蹤。
需考慮要點，例如：
—顧客要求

—重要特性
—功能
—過程參數(shù)/過程能力指數(shù)
—標識，包裝
—確定的過程工序/工藝流程。
6.4.5 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？
要求/說明
必須根據(jù)至今積累的質(zhì)量、成本和服務方面和知識去調(diào)查改進的潛力。
需考慮要點，例如：

—成本優(yōu)化
—減少浪費（例如：廢品和返修）
—改進過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）
—優(yōu)化更換裝備時間，提高設備利用率
—降低流轉時間
—降低庫存量。
6.4.6 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？
要求/說明


目標必須明確并可實現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時性。必要時必須確定特別的措施并加以落實。
—需考慮要點，例如：
—人員的出勤率、缺勤率
—已生產(chǎn)數(shù)量
—質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結果）
—流轉時間
—缺陷成本（不符合性）
—過程特性值（例如：過程能力指數(shù)）。

要素7：服務/顧客滿意程度
—顧客要要求產(chǎn)品在進一步加工或使用時無缺陷并滿足質(zhì)量要求。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進措施使顧客保持滿意或重新達到滿意。為顧客服務是衡量顧客滿意程度的關鍵點。這一任務必須由具有相應素質(zhì)的人員承擔， 并能將改進推衍至企業(yè)的所有層次與部門。
企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量總是時快速反應，并確保供應符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

提問
7.1 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？
7.2 是否保證了對顧客的服務？
7.3 對顧客抱怨是否能快速反應并確保產(chǎn)品供應？
.7.4 與質(zhì)量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？
7.5 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質(zhì)？
7.1 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？

要求/說明
必須考慮所有的要求，特別是顧客對企業(yè)評價（審核）時的要求。
需考慮要點，例如：
—質(zhì)量協(xié)議
—發(fā)貨審核
—耐久試驗（調(diào)查失效狀況）
—貯存/下單加工/零件準備/發(fā)貨
—功能檢驗

—檢驗/測量設備的合格狀態(tài)
—商定的檢驗、測試方法
—產(chǎn)品規(guī)范的現(xiàn)時性。
7.2 是否保證了對顧客的服務？
要求/說明
必須保證為顧客各職能部門提供有權限的對口人員。為顧客服務也是對積極合作形象進行衡量的尺度。企業(yè)有義務對其產(chǎn)品從誕生階段到使用階段進行觀察，并在必要時加以改進。

需考慮要點，例如；
—顧客訪問的紀要，必要時根據(jù)紀要制訂相應的措施
—產(chǎn)品使用的知識
—產(chǎn)品故障的有關知識
—落實新的要求
—關于改進措施的通知
—關于產(chǎn)品更改/過程更改/移地生產(chǎn)（包括供方）的通知


—首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品）
—關于偏離要求的信息。
7.3 對顧客抱怨是否能快速反應并確保產(chǎn)品供應？
要求/說明
在過程策劃時就必須制定力方案以保證意外情況下的產(chǎn)品供應，必須確保批量生產(chǎn)時此方案的現(xiàn)時性。
需考慮要點，例如：

—應急計劃
—分選的能力和反應時間
—設備、特種設備/工裝和模具的更改可能性
—調(diào)動外部力量。
7.4 與質(zhì)量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？
要求/說明
需考慮要點，例如：
—分析可能性（實驗室，檢驗/試驗裝置，人

員）
—對缺陷特性（內(nèi)部/外部）的排列圖分析
—各有關部門（內(nèi)部/外部）的介入
—應用排除問題的方法（例如：8D報告）
—解決樣品偏差
—修訂產(chǎn)品規(guī)范
—檢查有效性。
7.5 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質(zhì)？

要求/說明
需考慮要點負責下列工作的人員，例如：
—顧客服務
—產(chǎn)品檢驗
—貯存/運輸
—物流
—缺陷分析。
必須具務有關知識，例如：
—產(chǎn)品/產(chǎn)品規(guī)范/顧客的特定要求

—標準/法規(guī)
—加工/使用
—評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）
—質(zhì)量技術（例如：8D方法，因果圖）
—外國語
12 過程審核提問表
服務誕生過程/服務的實施
12.1 應用
提問表是審核員進行審核的依據(jù)。審核員可以

為其所進行的具體審核選擇其中的幾個部分、其中的一些提問或增加一些提問。但是必須保持所要求的結構。
根據(jù)價值鏈可以把提問目錄分為下列要求（D要求）：
A部分 服務誕生過程
D1 策劃
B部分 服務的實施
D2 外委服務和/或外購產(chǎn)品
D2 服務過程


D3.1 人員/素質(zhì)
D3.2 服務的實施
D3.3 聯(lián)絡/標識/信息/數(shù)據(jù)流
D3.4 排除缺陷和持續(xù)改進
D4 服務/顧客滿意程度（Service）　
12.2　結構
提問表對每個D要素都有一個簡短的內(nèi)容及重點介紹。
緊跟在每個D要素的提問后面的是：

—要求/說明
—要點列舉。
所列舉的各要點對于不同的服務方式其重要性也有所不同。
12.3　提問/要求/說明
見下面各部分。
A部分 服務誕生過程
要素 D1策劃
在策劃一個新項目/更必的項目時，收集和分

析顧客的要求及期望有著絕對重要的意義。顧客的要求及期望必須轉化到項目計劃中并作為下一步行動的依據(jù)。
為了落實項目計劃，必須有一個嚴格的工作流程對責任和期限進行不斷的監(jiān)控。
必須保證各有關部門不僅知道而且理解項目的進程。
在項目或項目的某一個階段開始前，要確保所有的質(zhì)量要求可以被滿足。必須給參加項目的各有關部門提供相應的認可。

D1.1 是否堅持收集顧客對過程/服務的要求并進行分析？
D1.2 是否落實了與顧客商定的服務過程的開發(fā)計劃？
D1.3 是否具備在要求的時間點對所有服務要素進行認可的步驟？
D1.4 是否規(guī)劃了足夠的能力并保證服務按期落實？
D1.5 是否對服務/過程進行質(zhì)量評定并由此制訂進一步開發(fā)的措施？

D1.1 是否堅持收集顧客對過程/服務的要求并進行分析？
要求/說明
在策劃一項服務和一個新的過程時有必要對顧客的要求加以考慮（例如：通過顧客調(diào)查、市場研究）。同時，要明確供方的任務。上述事項由企業(yè)負責。
需考慮要點，例如：
—服務的方式及范圍
—期限及地點

—擔保
—服務/顧客滿意程度（服務績效）
—價格結構，質(zhì)量要求
—保密事宜
—環(huán)保
—責任書
—確定重要特性及時性重要的過程參數(shù)
—把資料翻譯成相應的語言
—行業(yè)水準比較（Benchmarking）/競爭對手

分析。
顧客的要求及期望在下列資料 中確定，例如：
—經(jīng)營條件
—技術規(guī)范（例如：圖紙，標準）
—企業(yè)標準
—采購條件（包括法規(guī)）
—建議書
—訂貨資料。
D1.2 是否落實了與顧客商定的服務及服務過程的開發(fā)計劃？

要求/說明
必須用最新里程碑圖、網(wǎng)絡圖等來說明開發(fā)計劃，反映從投標到實施服務整個過程中所要進行的各項活動。項目負責人及各參與部門必須明確其承擔的任務。要確保持續(xù)的集中監(jiān)控職能。
必須對是否達到預定目標進行監(jiān)控，例如：
—期限
—質(zhì)量（服務的方式、范圍及流程）
—成本。


在策劃服務時必須注意下列各項，例如：
—審核目標要求的合理性、明確性及完整性
—結果的記錄存檔
—服務所需資源的采購和使用
—驗證（審核是否達到了要求和滿足了期望）
—與顧客商定的認可
—要考慮到更改和修訂
—編寫使用和安裝說明
—在策劃服務期間往返于顧客的信息流（定期會議，報告會，數(shù)據(jù)遠程傳輸） —工作澈流程（流程圖） —保證遵守期限要求（里程碑） —技術規(guī)范（也包括公差）/單項服務的范圍 —工作指導書 —軟件/硬件，檢測設備 —培訓范圍（內(nèi)部/顧客） —框架條件

—確定與其他科室部門的工作接口
—確定顧客的參與義務
—確定市場及信息政策
—人員需求/暫時性人員流動，人員素質(zhì)
—服務實施地點
—與計劃的偏差/措施及顧客的信息
—風險分析
—能力分析
—聯(lián)絡及信息控制。

D1.3 是否具備在要求的時間點對所有服務要素進行認可的步驟？
要求/說明
—認可步驟的是，例如：
—里程碑（在每個階段結束時要進行認可）
—對服務的內(nèi)容及流程進行評審/驗證/確認（試驗，成績比較，復算，價格比較）
—更改管理
—風險評估（對將來期限的遵守）
—狀態(tài)報告。


D1.4 是否規(guī)劃了足夠的能力并保證按期落實？
要求/說明
必須對下列各項進行監(jiān)控，例如：
—可支配的生產(chǎn)資源、設備（信息和通訊裝備）、建筑及資料
—人員的素質(zhì)（培訓，能力，信息）
—勞動安全，環(huán)保
—認可和確保必要的投資。
D1.5 是否對服務/過程進行質(zhì)量評定并由此制定進一步開發(fā)的措施？

要求/說明
在每個具體化的階段都應制訂服務/過程的改進措施并落實。避免缺陷應優(yōu)于排除缺陷。
必須考慮下列各點：
—功能
—安全
—可靠性
—可追溯性
—可支配性

—環(huán)保
—為確認是否達到某個要求而進行的檢驗
—問題范圍
—不足之處
—糾正及預防措施
可以使用下列方法，例如：
—風險分析（系統(tǒng)S-FMEA，設計D-FMEA及過程P-FMEA）
—功能試驗

—可靠性試驗
—可行性分析
—試運行項目。
B部分 服務的實施
要素 D2外委服務和/或外購產(chǎn)品
由供方/合同接受方所進行的外委服務是最終產(chǎn)品的一個組成部分。外委服務和/或外購產(chǎn)品既可以是服務也可以是產(chǎn)品。必須確保質(zhì)量保證措施的有效落實。

D2.1 按什么標準選擇供方？是否只為該服務/過程選用經(jīng)認可的供方？
D2.2 是否能保證所商定的外委服務和/或外購產(chǎn)品的質(zhì)量？
D2.3 是否根據(jù)評定的結果（實物質(zhì)量問題或質(zhì)量能力不足）與供方一起制訂提高措施并落實？
D2.4 是否與供方協(xié)商確定改進過程和外委服務的目標/措施并加以落實？
D2.5 是否對所使用的外委服務/外購產(chǎn)品及其過程進行了認可？

D2.1 按什么標準選擇供方？是否只為該服務/過程選用經(jīng)認可的供方？
要求/說明
在確定供方之前必須先由顧客對其進行評定。必須保證只采用合格的供方來提供服務和/或產(chǎn)品。必須參考供方以前供貨實物質(zhì)量的情況。
可以通過下列方式來驗證其是否合格，例如：——與供方會談/定期管理
—質(zhì)量能力評定，例如：審核結果
—實物質(zhì)量評定

—結果的現(xiàn)時性
—預防性質(zhì)量保證措施。
D2.2 是否能保證所商定的外委服務和/或外購產(chǎn)品的質(zhì)量？
要求/說明
在評定外委服務和/或外購產(chǎn)品必須使用有名稱的評定的特性值，以對外委服務和/或外購產(chǎn)品的合格性進行分級。
—商定的評定尺度
—足夠的檢測能力


—內(nèi)部的/外部的檢測
—技術規(guī)范（例如：訂貨要求）
—質(zhì)量保證協(xié)議
—對檢測方法和檢測流程進行協(xié)高
—對重點缺陷進行評定。
D2.3 是否根據(jù)評定的結果（實物質(zhì)量問題或質(zhì)量能力不足）與供方一起制訂提高措施并落實？
要求/說明

應定期對供方的質(zhì)量能力和實物質(zhì)量進行審查并記錄在表格/供方清單中。若結果不合格，則要確定改進計劃并對落實情況進行驗證。
可以通過下列方式進行驗證，例如：
—與問題供方的質(zhì)保領導/公司領導進行的基本會談
—關于改進計劃落實情況的紀發(fā)/表態(tài)
—措施計劃
—改進的服務過程
—審核結果。

D2.4 是否與供方協(xié)商確定改進過程和服務的目標/措施并加以落實？
必須按目標進行改進。必須注意下列各點，例如：
—持續(xù)改進
—確定可度量的目標值
—成本優(yōu)化。
D2.5 是否對所使用的外委服務/外購產(chǎn)品及其過程進行了認可？

要求/說明
在采用供方所有的新的或更改過的服務/產(chǎn)品和過程前必須對其進行認可。
認可的標準可以是：
—重要特性的能力驗證
—進行模擬試驗
—試認可
—預防性質(zhì)量保證的結果
—是否符合要求（例如：法規(guī)，標準，安全數(shù)

據(jù)表，EG標準）。
要素 D3 服務過程
針對每一過程道序?qū)ο铝懈黜椞岵繂栠M行評定。
分要素D3.1 人員/素質(zhì)
企業(yè)所有的人員都是影響質(zhì)量能力和服務質(zhì)量的重要因素。要達到顧客滿意需要一支令人滿意的、積極的、有素質(zhì)的人員隊伍。
除了與質(zhì)量有關的專題外，還要給員工規(guī)定并介紹其產(chǎn)品/服務/過程的關系。在此，采用大

家均可理解的簡明的結構和工作流程是很有裨益的。
各級各部門要對員工培訓進行策劃、實施。員工培訓的策劃和實施要有可驗證性。在規(guī)定的時間結束后要對所落實的培訓或提高措施的有效性進行驗證。
D3.1.1 是否確定并落實了員工對服務質(zhì)量的職責和權限？
D3.1.2 是否確定并落實了負責生產(chǎn)設備和材料的員工的職責和權限？

D3.1.3 在服務過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務？是否對其素質(zhì)進行定期的監(jiān)控？
D3.1.4 是否調(diào)查并能保證滿足人員需求？是否有足夠的頂崗人員？
D3.1.1 是否確定并落實了員工對服務質(zhì)量的職責和權限？
要求/說明
必須確定下列各項的職責和權限，例如：
—參與改進計劃

—自檢
—過程認可
—過程的封存（被封存單元的放行）
—關于重要特性的重要性及任務的培訓教育。
在過程中與人員有 關的重要文件有，例如：
—職能描述
—職責表
—任務描述
—崗位描述

—素質(zhì)表（要求）
—來自/發(fā)給領導的通知（目標協(xié)議，過程狀態(tài)）。
D3.1.2 是否確定并落實了負責生產(chǎn)設備和材料的員工的職責和權限？
要求/說明
必須確定并落實下列職責和權限，例如：
—支配，維護
—體系職責
—操作說明

—作業(yè)指導書
—檢驗指導書。
D3.1.3 在服務過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務？是否對其素質(zhì)進行定期的監(jiān)控？
要求/說明
提高員工素質(zhì)，例如：
—領導能力
—有關過程和服務的教育/培訓及素質(zhì)驗證

—法規(guī)和原則（備證義務，文件保存/存檔期限）
—有關勞動安全/環(huán)境保護的培訓
—過程/服務流程，例如：工作環(huán)境條件及裝備
—體能
—目標和符合率描述
—質(zhì)量意識提高
—了解員工的滿意程度
—進修及提高措施。

D3.1.4 是否調(diào)查并能保證滿足人員需求？是否有足夠的頂崗人員？
要求/說明
需考慮要點，例如：
—人員需求調(diào)查
—費用核算
—重要崗位代理制度。
要素 D3 服務過程
分要素D3.2 服務的實施

所有在實施服務時影響服務質(zhì)量的相關工作都匯總在這一要素中。
重要的是要落實所制訂的各項質(zhì)量保證措施，出現(xiàn)缺陷或偏差時要結其進行補充或更改。
在此，審核的焦點是實施服務的過程。
D3.2.1 是否對服務進行認可？是否調(diào)查并記錄其與要求之間的偏差？
D3.2.2 是否對糾正措施的落實情況及其有效性進行審查？

D3.2.3 是否能保證滿足對過程的特殊質(zhì)量要求？
D3.2.4 是否對服務過程的有效性進行監(jiān)控？
D3.2.5 是否在工位上完整地標明了對服務過程的相關要求，并得到了落實？
D3.2.6 是否能保證工位及周圍環(huán)境符合要求？
D3.2.1 是否對服務進行認可？是否調(diào)查并記錄其與要求之間的偏差？
要求/說明
在采用任何一種新的/更改過的服務/過程前都

必須在現(xiàn)場對其進行認可，必須按明確的標準進行認可檢驗，以保證可重復性。
可以制訂一般的或?qū)ｉT用于某服務/過程的審核標準。
必須由權威人員用書面的形式按照驗收標準進行認可。
在認可服務時必須注意下列各點，例如：
—有確定的認可標準的檢查表
—在功能和實施方面的完整性
—是否有使用和裝配說明


—工作交接（服務的過渡）
—按照最新版本/最新的更改狀態(tài)
—工位上有完整的資料
—要求及期望的現(xiàn)時性
—工位上是否整潔
—實施服務的時間進度計劃
—以可評價的形式弄清偏差。
D3.2.2 是否對糾正措施的落實情況及其有效性進行審查？

要求/說明
這適用于過程開始有及過程中。
—根據(jù)審核結果制訂改進計劃
—給責任者的信息
—與內(nèi)部和外部接口部門進行會談
—內(nèi)部的抱怨，責任者原則，費用統(tǒng)計
—顧客調(diào)查
—顧客抱怨
—風險分析（FMEA）

—措施跟蹤。
D3.2.3 是否能保證滿足對過程的特殊質(zhì)量要求？
要求/說明
—必須具備相應的資源/輔助資源并選擇相應的組織機構形式來滿足對過程特殊的質(zhì)量要求。
必須注意的是，例如：
—認可狀態(tài)
—最新的文件資料
—可靠性

—額定要求
—在服務過程中使用的設備的維護維修狀態(tài)
—檢測設備
—能力驗證
—數(shù)據(jù)庫
—人機工程
—照明。
D3.2.4 是否對服務過程的有效性進行監(jiān)控？

要求/說明
—必須采用監(jiān)控機構/體系來對服務過程的有效性進行監(jiān)控。
—效率特征值
—模擬軟件
—行業(yè)水準比較（Benxchmarking，例如：通過數(shù)據(jù)庫）
—檢查表（例如：審核用檢查表）
—檢測設備

—可靠性及功能試驗
—顧客調(diào)查
—測量精度/檢具能力
—數(shù)據(jù)采集及評定分析。
D3.2.5 是否在工位上完整地標明了對服務過程的相關要求并得到了落實？
概念解釋
過程參數(shù)是影響過程的一些特征值，用來對過程進行控制和調(diào)節(jié)。

要求/說明
在流程/過程描述或類似文件中必須注明相關的過程參數(shù)。
—服務流程/工序
—過程參數(shù)/數(shù)據(jù)
—檢測要求（重要特性，檢測器具，方法，頻次）
—能力驗證。
若有偏差則必須將所采取的措施記錄存檔。

D3.2.6 是否能保證工位及周圍環(huán)境符合要求？
要求/說明
—工位及周圍環(huán)境必須符合服務內(nèi)容的要求。
—照明
—人機工程
—整潔
—環(huán)保
—勞動安全。
要求 D3 服務過程

分要素 D3.3 聯(lián)絡，標識，信息，數(shù)據(jù)流
此要素包含作為對實施服務的補充并對服務的質(zhì)量有明顯影響的一些工作。
具體分別是：
—貯存和運輸
—需求調(diào)查及協(xié)調(diào)
—有偏差產(chǎn)品的處理
—防止混淆
—保存

—信息流
必須對避免影響服務質(zhì)量的措施進行規(guī)劃。
D3.3.1 是否按要求對服務產(chǎn)品進行貯存？運輸是否符合相應服務的專門要求？
D3.3.2 服務的范圍是否與需求及過程鏈的要求相符？如何考慮與相鄰過程的接口？
D3.3.3 是否能識別服務過程中有偏差的產(chǎn)品，并堅持分別存放及標識？
D3.3.4 是否能足夠地保證服務及其結果不會混淆？

D3.3.5 是否按要求對服務過程的設備、工具、材料及相關資料進行保存？
D3.3.6 是否能保證服務過程中以及與顧客之間的信息交流？
D3.3.1 是否按要求對服務產(chǎn)品進行貯存？運輸是否符合相應服務的專門要求？
要求/說明
任何時候都要保證對服務產(chǎn)品進行無損的運輸和貯存。因此，需要有一個有效的體系，必須考慮到以下各點：


—無損貯存（例如：數(shù)據(jù)載體的貯存）
—防止無權人員動用
—防止損耗
—完全合格的運輸和貯存方式。
顧客與企業(yè)必須商定數(shù)據(jù)傳輸及信息交流的方式與方法。必須商定職責及所使用的通訊聯(lián)絡手段。服務提供者必須保證對得到的數(shù)據(jù)/信息以及由他提供的服務進行保密。必須隨時提供服務過程中使用的最新狀態(tài)的產(chǎn)品。

D3.3.2 服務的范圍是否與需求及過程鏈的要求相符？如何考慮與相鄰過程的接口？
必須在服務提供者的策劃工具中對確定的要求加以考慮。
必須注意的是，例如：
—經(jīng)營計劃/營銷計劃
—能力策劃
—動用權
—接口/組織計劃。
必須定期對落實情況進行監(jiān)控記錄存檔。

D3.3.3 是否能識別服務過程中有偏差產(chǎn)品并堅持分別存放及標識？
要求/說明
在服務過程中要保證在發(fā)現(xiàn)偏差時把信息傳達給相關部門并把有偏差的產(chǎn)品分別存放/進行相應的標識。
必須考慮下列要點：
—顧客信息
—通知過程各有關部門及人員

—防止無權人員動用
—保證改進工作
D3.3.4 是否能足夠地保證服務及其結果不會混淆？
要求/說明
必須保證隨時都可得到所需要的產(chǎn)品和數(shù)據(jù)，并且不會混淆。在進行服務時必須保證信息及數(shù)據(jù)的交流沒有缺陷。
因此必須有一個有效的系統(tǒng)，該系統(tǒng)考慮下列要點：
—明確的標識
—目前（更改）狀態(tài)
—防止無權人員動用

—可追溯性
—使用和操作說明。
若需要，則企業(yè)必須編制使用或操作說明。
D3.3.5 是否按要求對服務過程的調(diào)和，工具材料及相關資料進行保存？
要求/說明
必須對設備、工具、材料及相關的資料進行適當?shù)谋４妫乐估匣?、損傷及無權人員的動用，因此必須選擇合適的空間，必須通過明確標識防止混淆。

顧客和企業(yè)必須商定保存的方式及方法，包括商定保存時間。
計算機更新?lián)Q代后要注意保證原有的數(shù)據(jù)可以使用。
D3.3.6 是否能保證服務過程中以及與顧客之間的信息交流？
要求/說明
必須保證信息完整明確地到達正確地點。必須確定負責下列項目的聯(lián)系部門：
—選擇適當?shù)耐ㄐ怕?lián)絡手段

—更新數(shù)據(jù)
—數(shù)據(jù)保護
—軟件安全備份
—防止數(shù)據(jù)丟失
—傳輸及完整性
—存檔
—更改
—失效應急戰(zhàn)略。
要素 D3 服務過程

分要素 D3.4 排除缺陷和持續(xù)改進
此要素是關于服務質(zhì)量及實施服務過程的分析、評定及改進。需要一個有效的系統(tǒng)來采集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以及對結果進行評定。
根據(jù)得到的現(xiàn)有信息不僅可以制訂改進措施，也可以制訂預防措施。但不要忘記在采取并落實措施后要對其有效性進行驗證。
D3.4.1 是否堅持對工作及檢驗結果進行記錄，并用易懂的形式來描述質(zhì)量發(fā)展趨勢？
D3.4.2 是否記錄、分析了過程中出現(xiàn)的問題，

并有效地落實了糾正措施？
D3.4.3 是否能保證對工作和檢驗結果進行系統(tǒng)評定，并保證改進計劃的落實？
D3.4.4 是否采取并落實了對過程進行了不斷改進的措施？
D3.4.1 是否堅持對工作及檢驗結果進行記錄，并用易懂的形式來描述質(zhì)量發(fā)展的趨勢？
要求/說明
使用新的管理方法（KVP，TQM）。
—實際值與目標值的比較

—人事統(tǒng)計（健康狀況，缺勤情況，休假情況）
—利用率
—流轉周期，供貨信譽
—可支配性
—系統(tǒng)性缺陷的識別。
D3.4.2 是否記錄、分析了過程中出現(xiàn)的問題，并有效地落實了糾正措施？
要求/說明
—問題分析/解決措施/期限

—工作流程分析
—緊急措施。
D3.4.3 是否能保證對工作和檢驗結果進行系統(tǒng)的評定，并保證改進計劃的落實？
要求/說明：
—確定特征值
—堅持使用統(tǒng)計方法
—對質(zhì)量記錄進行評定
—失效方式及缺陷原因的調(diào)查

—對重點問題進行排列圖分析
—建立項目小組
—對改進措施的結果進行評定（審核）。
D3.4.4 是否采取并落實了對過程進行不斷改進的措施？
要求/說明
—采用KVP小組的形式
—促進改進 建議活動
—系統(tǒng)地減少浪費（故障時間，廢品，返工，

非生產(chǎn)時間，更換裝備時間，設備利用率）
—度量顧客及員工的滿意程度
—精益管理
—行業(yè)水準比較（Eenchmarking）。
要求D4 顧客服務/顧客滿意程度
此要素包括在先期服務實施后要求的相關的質(zhì)量活動。特別是與顧客的交流，這是一項關鍵的要求。所有活動的目的都是為了提高顧客滿意程度。
D4.1 在服務過程中出現(xiàn)缺陷和抱怨時，是否能


盡快地、全面地與顧客交流信息/為顧客服務？
D4.2 是否能持續(xù)地分析對服務過程的抱怨，加以改進并驗證其效果？
D4.3 是否長期對重點缺陷的原因進行分析？是否為本過程和類似服務過程制訂改進計劃并落實？
D4.4 在服務過程中和服務后是否能保證顧客滿意？
D4.1 在服務過程中出現(xiàn)缺陷和有抱怨時，是否能盡快地、全面地與顧客交流信息/為顧客服務？

要求/說明
顧客指的是內(nèi)部和外部的顧客。
—對當前的缺陷/抱怨的了解
—由顧客對服務績效進行評定（質(zhì)量，期限，價格等）
—積極為顧客服務（采購，開發(fā)，質(zhì)量等）
—快速對服務過程中的缺陷/抱怨進行反應
—足夠的針對具體事件的闡述（不能僅僅照本宣科地回答）。

D4.2 是否能持續(xù)地分析服務過程的抱怨，加以改進并驗證其效果？
—抱怨的收集與分發(fā)
—由負責人員分析原因
—注明負責人及期限的改進計劃
—修訂技術規(guī)范/文件資料
—保證所注明的期限
—驗證措施的有效性
—制訂預防措施。
注：可采用8D方法（VDA叢書第2冊）。

D4.3 是否長期對重點缺陷的原因進行分析？是否為本過程和類似服務過程制訂改進計劃并落實？
要求/說明
—缺陷指出
—啟動階段/導入階段的問題
—顧客調(diào)查
—重復出現(xiàn)的缺陷
—分析質(zhì)量

—更換缺乏防護觀念的供方
—供應—數(shù)據(jù)交流/運輸
—對環(huán)境的影響
—在采取追回行動時的可追溯性
—糾正措施
—過程更改（例如：操作指南）
—持續(xù)改進計劃。
D4.4 在服務過程中和服務后是否能保證顧客滿意？


要求/說明
—顧客服務
—產(chǎn)品責任
—責任保險
—觀察與分析市場時進行靈活的反應
—優(yōu)化成本
—最終用戶的滿意
—明確對口聯(lián)系人（顧客/供方鏈）。
13 對照表

下面是與VDA6.1“質(zhì)量管理體系審核”的對照表。
13.1 對照表VDA6.3/VDA6.1
（VDA6.3過程審核/VDA6.1質(zhì)量管理體系審核）
在下面的一覽表中，用表格的形式來說明VDA6.3（產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)）與VDA6.1（質(zhì)量管理體系審核）之間的接口關系。
此一覽表并未考慮要求目錄中各項之間關系的緊密程度，而只是反映與質(zhì)量管理體系要求的接口關系。


ISO/TS16949:2002系列培訓教材之內(nèi)部過程審核(ppt)