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ISO9001知識和應(yīng)用 引言：質(zhì)量管理發(fā)展史

要了解質(zhì)量管理我們首先要了解質(zhì)量管理的發(fā)展階段，自本世紀(jì)初泰羅提出科學(xué)管理后，質(zhì)量管理大約經(jīng)過了()個階段. (現(xiàn)場提問?)


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第一階段：


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參考文獻(xiàn):“質(zhì)量管理的最初是通過單純依靠質(zhì)量檢驗，剔除不合格品來實現(xiàn)的，事后檢驗是必要的，能夠起到“把關(guān)”作用，但這種方法畢竟是消極的，因為產(chǎn)品檢驗時質(zhì)量已經(jīng)形成，即使發(fā)現(xiàn)也常常難以彌補質(zhì)量缺陷，且造成的質(zhì)量成本較高”。
當(dāng)時工業(yè)革命最發(fā)達(dá)的英國，工業(yè)產(chǎn)品不合格率達(dá)到40% 。


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第二階段：



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參考文獻(xiàn):“ 1924年，美國貝爾實驗室的休哈特發(fā)明了質(zhì)量控制圖，利用數(shù)理統(tǒng)計工具，把過去那種評價加工結(jié)果的質(zhì)量管理體制轉(zhuǎn)化為重點控制影響產(chǎn)品質(zhì)量原因的管理體制上來。貫徹預(yù)防為主的方針。事實證明統(tǒng)計方法是保證質(zhì)量、預(yù)防廢品的一種有效工具。但是由于在這一階段中，片面夸大了統(tǒng)計方法的作用，忽視了組織管理的功能，使人們誤認(rèn)為質(zhì)量管理就是統(tǒng)計方法”。

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第三階段：
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參考文獻(xiàn):“ 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和管理理論的發(fā)展，美國的費根堡姆在1960年前后提出了全面質(zhì)量管理的思想。使質(zhì)量管理日趨完善，進(jìn)入了一個嶄新的階段。它是以“最適質(zhì)量、最優(yōu)生產(chǎn)、最低消費、最佳服務(wù)”為目標(biāo)的”。
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讓我們談?wù)勝|(zhì)量管理的第三階段是如何開展工作的
推行全面質(zhì)量管理的工作方法：
著名的質(zhì)量管理專家——戴明的PDCA循環(huán)。它把質(zhì)量管理全過程劃分為
P（計劃Plan） D（實施Do） C (檢查Check) A (總結(jié)處理Action)
4個階段8個步驟(舉冷飲微生物不合格例子）
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第一為 P（計劃）階段，分為4個步驟：
1、分析現(xiàn)狀，找出存在的主要問題；
2、分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素；
3、找出影響質(zhì)量的主要因素；
4、針對影響質(zhì)量的主要因素制訂措施，提出改進(jìn)計劃，定出質(zhì)量目標(biāo)。

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第二為D（實施）階段，也即是步驟；
5、按照既定的目標(biāo)加以執(zhí)行

第三為C（檢查）階段，也是步驟；
6、檢查實際執(zhí)行的結(jié)果，看是否達(dá)到計劃效果；


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第四為A（總結(jié)處理）階段，分兩個步驟；
7、根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)經(jīng)驗，納入標(biāo)準(zhǔn)制度和規(guī)定，經(jīng)鞏固成績，防止失誤；
8、把這一輪P、D、C、A循環(huán)尚未解決的遺留的問題，納入下一輪P、D、C、A循環(huán)中去解決
其特點是：4個階段的工作完整統(tǒng)一，缺一不可；大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)促大環(huán)，階梯式上升，循環(huán)前進(jìn)。

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第四階段：
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舉例子
朋友提到關(guān)于ISO9000和ISO14000的故事.


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目前國際上運用最多的體系
ISO9001：2000（GB19001：2000）質(zhì)量管理體系
ISO14001：2002（GB24001：1996）環(huán)境管理體系
OHSMS18001：2001（GB28001：2000）職業(yè)安全管理體系
HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）食品安全管理體系
SAS8000社會責(zé)任管理體系.
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ISO9001知識和應(yīng)用 目 錄
第一章：ISO簡介
第二章：推行ISO9001的作用
第三章：八項質(zhì)量管理原則
第四章：ISO9001質(zhì)量管理體系的20個要素
第五章：推行ISO9001的一般步驟
第六章：質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
第七章：ISO9001體系與文件的結(jié)合及應(yīng)用
ISO9001知識和應(yīng)用 第一章： ISO 簡介
1、何為ISO？
ISO是“International  Organization for  Standardization” 組織的英語簡稱，中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。
ISO成立于1946年，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。
ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。
ISO9001知識和應(yīng)用 第一章： ISO 簡介
ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。
ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO各技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。


ISO9001知識和應(yīng)用 第一章： ISO 簡介
機構(gòu)圖
ISO9001知識和應(yīng)用 第一章： ISO 簡介
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
ISO在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版（87版）。之后更改為94版，現(xiàn)行的是2000版。

ISO9001知識和應(yīng)用 第一章： ISO 簡介
2、ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)在中國
中國是ISO的成員國之一，一直以來都積極參與ISO標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修改工作，并等同采用(簡稱idt)了ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了中國國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19000系列。成立了中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）負(fù)責(zé)認(rèn)證和注冊工作。

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第二章：推行ISO9001的作用
1、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；
增強客戶信心，擴大市場份額；
2、獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘 ；
3、節(jié)省了第二方審核的精力和費用；
4、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地；
5、有效地避免產(chǎn)品責(zé)任；
6、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。
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ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
八項質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)和指導(dǎo)思想在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)引言中進(jìn)行了闡述.
原則一：以顧客為關(guān)注焦點
原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用
原則三：全員參與
原則四：過程方法
原則五：管理的系統(tǒng)方法
原則六：持續(xù)改進(jìn)
原則七：基于事實的決策方法
原則八：互利的供方關(guān)系

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
兩個基本原則“顧客為關(guān)注焦點”“持續(xù)改進(jìn)”。
一個關(guān)鍵原則“領(lǐng)導(dǎo)作用”。該原則還涉及到“全員參與”“與供方互利的關(guān)系”。如果我們將解決具體的質(zhì)量問題和操作者的質(zhì)量意識看作是“治表”的話，解決管理問題和管理者的認(rèn)識問題就是“治本”
三個方法性原則“過程方法”“管理的系統(tǒng)方法”“基于事實的決策方法”。“過河必須有船、有橋”，三個方法是達(dá)到兩個基本原則，和發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要途徑。

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則1 - 以顧客為關(guān)注焦點
“顧客是組織存在的基礎(chǔ)”
組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
實施要點：
1、了解和掌握顧客的需求和期望。
2、將顧客的需求轉(zhuǎn)化成公司的質(zhì)量目標(biāo)。
3、測量顧客的滿意度并采取措施；
4、處理好與顧客的關(guān)系；
5、兼顧顧客與其他相關(guān)方的利益。

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則2 -領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
實施要點：
1、領(lǐng)導(dǎo)要考慮所有相關(guān)方的需求和期望。（員工、銀行、顧客、供方等）；
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
2、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
（原則：可測量的、具有一定的挑戰(zhàn)性、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、能使組織獲益）
3、建立組織明確的發(fā)展前景
4、所需資源的配置。
5、鼓勵、激勵員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。


ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則3 - 全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。
實施要點：
1、員工了解自身的價值，每個人清楚自己的職責(zé)、權(quán)限，知曉其工作的內(nèi)容和要求，知曉對企業(yè)的貢獻(xiàn)。
2、認(rèn)識到自己工作的困難，并善于解決問題。
3、接受組織賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題。
ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
4、每個人根據(jù)分解本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價自身的業(yè)績。
5、創(chuàng)造條件，鼓勵創(chuàng)新，建立各種客觀的交流、分享知識和經(jīng)驗。



ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則4 - 過程方法
過程是利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。
任何活動，如設(shè)計、制造、服務(wù)、決策以至一個會議都可以視為過程。
系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法

ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
實施要點：
1、確定關(guān)鍵活動；（如：投料和殺菌）
2、為關(guān)鍵活動明確職責(zé)和權(quán)限；
3、測定關(guān)鍵活動的能力；
4、識別組織內(nèi)部與職能部門之間的關(guān)鍵活動和接口。
5、評估風(fēng)險對顧客、供方和其他相關(guān)方帶來的影響和后果。
ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則5 -管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。
管理的系統(tǒng)方法 ，實質(zhì)上是指用系統(tǒng)的方法去實施管理。
（建立并保持實用有效的、文件化的質(zhì)量管理體系）
實施要點：
1、建立一個系統(tǒng)、并以其最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo)。
2、了解系統(tǒng)的過程之間，相互依賴的關(guān)系；
3、確定目標(biāo)及運作程序。
4、通過測量和評估并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則6 - 持續(xù)改進(jìn)
組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。
設(shè)定現(xiàn)實和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，配備資源，向員工提供工具、機會并激勵他們?yōu)槌掷m(xù)地改進(jìn)做出貢獻(xiàn)
ISO9001知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
1、持續(xù)改進(jìn)就是不斷的追求卓越，不改進(jìn)就意味著倒退；
2、改進(jìn)是一個有目標(biāo)的活動，反過來，目標(biāo)又是持續(xù)改進(jìn)的動力；
3、一個改進(jìn)過程的結(jié)束，往往是下一個新改進(jìn)過程的開始。
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理原則
原則7- 基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。
確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。
把決策和行動建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上，以期最大限度地提高生產(chǎn)率，降低消耗。通過采用適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ吆图夹g(shù)，努力降低成本，改善業(yè)績和市場份額。


ISO9000知識和應(yīng)用 第三章：八項質(zhì)量管理的原則
原則8 - 互利的供方關(guān)系
組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
1、識別并選擇關(guān)鍵的供方；
2、權(quán)衡短期利益和長期利益，確立與供方的關(guān)系；
3、與關(guān)鍵供方共享技術(shù)和資源；
4、到供方現(xiàn)場驗證；確定聯(lián)合的改進(jìn)活動；
5、鼓勵承認(rèn)供方的成果。
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ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
1、要素一：管理職責(zé)
負(fù)責(zé)部門/人員舉例：總經(jīng)理        簡述： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評審，對體系進(jìn)行監(jiān)督和評價。《質(zhì)量手冊》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
什么叫管理者代表？
“管理者代表”這一職位名稱ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的專用名詞，他特指推行ISO9000中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員；管理者代表除了原有職責(zé)外還具有如下三個職責(zé)和權(quán)限：
1、確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持；
2、向最高管理者報告管理的績效，包括改進(jìn)的需求；
3、在整個組織內(nèi)促進(jìn)“以顧客為中心”意識的形成；
另外，管理者代表的職責(zé)可包括質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素2：質(zhì)量體系
負(fù)責(zé)部門/人員舉例：品保部、管理者代表
簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門循章運作。質(zhì)量體系文件通常包括三個層次：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類表格。
《質(zhì)量手冊》 、《文件控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。


公司質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)及相互之間的關(guān)系
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素3：合同評審
負(fù)責(zé)部門舉例：銷售部門
簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對其進(jìn)行評審；訂單修訂時也應(yīng)進(jìn)行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門。
《合同管理程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素4：設(shè)計控制
負(fù)責(zé)部門舉例：研發(fā)部門
簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計，以對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行策劃和控制。
《設(shè)計開發(fā)控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素5：文件和資料控制
負(fù)責(zé)部門舉例；文控部門       簡述：文件是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對文件進(jìn)行嚴(yán)格的管理，以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)生效的有效文件。
《文件控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素6：采購
負(fù)責(zé)部門舉例：采購部             簡述: ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對分供方（原材料供應(yīng)商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制；發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購產(chǎn)品的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。
《采購控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素7：客戶提供產(chǎn)品的控制
負(fù)責(zé)部門舉例：采購部門 
簡述：標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況?！恫少徔刂瞥绦颉?
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素8：產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性
負(fù)責(zé)部門舉例：倉儲、生產(chǎn)部門
簡述：標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場所（倉庫、車間等）對各類產(chǎn)品（原材料、半成品、成品）進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與產(chǎn)品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄.
《標(biāo)示和可追溯性控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。


ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素9：過程控制
負(fù)責(zé)部門：生產(chǎn)部門 設(shè)備部門              簡述：指生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程；對每個工序采取有效的措施進(jìn)行控制，包括控制該工序的“人” 、“機” 、“料” 、“法” 、“環(huán)” 五大因素。
《生產(chǎn)和服務(wù)運作的控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素10：檢驗和試驗
負(fù)責(zé)部門舉例： 品保部 事業(yè)部品保
簡述：要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括各類原材料的進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)、各類工序檢驗標(biāo)準(zhǔn)、最終成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗，進(jìn)行記錄；記錄應(yīng)妥善保存。 《原料成品放行控制規(guī)范》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。


ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素11：檢測設(shè)備控制
負(fù)責(zé)部門舉例：質(zhì)檢部門
 簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對檢測設(shè)備（如器具、儀表、裝置等）應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的檢測結(jié)果始終是準(zhǔn)確的。
《測量和監(jiān)控裝置的控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素12：檢驗和試驗狀態(tài)
負(fù)責(zé)部門舉例：質(zhì)檢部門   
簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標(biāo)識方法，將產(chǎn)品經(jīng)過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標(biāo)識出來，防止不合格品的誤用
《標(biāo)示和可追溯性控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素13：不合格品控制
負(fù)責(zé)部門舉例：質(zhì)檢部門 現(xiàn)場作業(yè)部門
簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員，對相應(yīng)層次的不合格品進(jìn)行評審，決定處理 。
《不合格品控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素14：糾正和預(yù)防措施
負(fù)責(zé)部門舉例：  質(zhì)量管理部門  
簡述： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對所掌握的不合格信息進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。
《糾正和預(yù)防措施控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素15 管理評審
負(fù)責(zé)部門舉例： 最高管理者
 最高管理者應(yīng)至少每年一次組織管理評審,管理評審一般在內(nèi)審之后進(jìn)行.
各部門提前編制<管理評審培訓(xùn)材料>.作為管理評審的一個輸入.
《管理評審控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素16：質(zhì)量記錄控制
負(fù)責(zé)部門舉例：質(zhì)量管理部門        
簡述： 質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實、準(zhǔn)確；應(yīng)對質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存，分類存放，以方便查閱。
《質(zhì)量記錄控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核
負(fù)責(zé)部門/人員舉例管理者代表 、質(zhì)量管理部門 
說明： 內(nèi)審是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，不斷找出問題，糾正問題，改進(jìn)管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的，也是ISO9001的優(yōu)勢之一。
《內(nèi)審控制程序》
（講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
內(nèi)審要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓(xùn)一批稱職的內(nèi)審員，對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進(jìn)行監(jiān)督審核?！秲?nèi)審控制程序》
個人素質(zhì)與能力要求
清晰的口頭與書面表達(dá)能力
開展審核所需的人際交往能力
交流、應(yīng)變、傾聽等
保持充分客觀性與獨立性的能力
必須的組織能力
正確的判斷力
適應(yīng)不同習(xí)俗與文化的能力
ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
第一方審核
內(nèi)部審核，總公司對分公司的審核
第二方審核
對供應(yīng)或分供方的審核
跨國公司對地區(qū)公司的審核
第三方審核
由認(rèn)可機構(gòu)授權(quán)或許可的權(quán)威機構(gòu)進(jìn)行
與受審核方?jīng)]有直接利益關(guān)系

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素18：培訓(xùn)
負(fù)責(zé)部門舉例；人事部門 、培訓(xùn)發(fā)展部           簡述： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；并且應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。
《人力資源控制程序》
講解文件涉及到的內(nèi)容和操作方式。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素19：服務(wù)
負(fù)責(zé)部門舉例：業(yè)務(wù)部門、專門的服務(wù)部門     簡述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)實施、驗證和報告的程序。

ISO9001知識和應(yīng)用 第四章：ISO9001 管理體系的20個要素
要素20：統(tǒng)計技術(shù)
負(fù)責(zé)部門/人員舉例：質(zhì)量管理部、各部門
簡述：統(tǒng)計技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在必要的場合，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量進(jìn)行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學(xué)、準(zhǔn)確的信息，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動異常的情況，或者為進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。
《數(shù)據(jù)分析控制程序》(1分鐘總結(jié)回顧)
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
1、領(lǐng)導(dǎo)決策，也就是領(lǐng)導(dǎo)決定要推行ISO9000。
2、準(zhǔn)備貫標(biāo)，也就是做好貫標(biāo)的準(zhǔn)備,準(zhǔn)備工作包括：
（1）任命管代 （2）成立工作組 （3）制定計劃
（4）提供資源
3、識別因素：也就是要找出影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的決策、過程、環(huán)節(jié)、部門、人員、資源等因素
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
一般來說要識別如下質(zhì)量因素：
1）有沒有確保質(zhì)量管理所需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）的獲得；
3） 對采購來的原材料、半成品或服務(wù)有沒有經(jīng)過必要的檢驗或驗證；

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
4） 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有沒有進(jìn)行必要的控制,如有沒有獲得適宜的監(jiān)視和測量裝置或有沒有進(jìn)行適宜的監(jiān)視和測量；
5）有沒有在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品，能不能實現(xiàn)追溯；
6）產(chǎn)品的防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、和保護(hù)）有沒有做好；

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
7）對監(jiān)視和測量裝置有沒有控制好，例如：有沒有適時校準(zhǔn)、有沒有失當(dāng)調(diào)整、有沒有在搬運、維護(hù)和貯存期間被損壞等；
8）有沒有對不合格品進(jìn)行控制；有沒有針對不合格的原因采取糾正和預(yù)防措施；
9）有沒有進(jìn)行管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系等。

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
4、建立體系
編寫體系文件
ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)要求必須編寫如下文件
a.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b.質(zhì)量手冊；
c.六個程序文件：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
d. 組織認(rèn)為必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
e.運作過程中必要的記錄（記錄既是操作過程中所必須的，也是滿足審核要求所必須的）
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
5、運行體系
a.發(fā)布文件:這是實施質(zhì)量管理體系的第一步
b.全員培訓(xùn):培訓(xùn)的內(nèi)容是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊，以及與各個部門有關(guān)的程序文件，與各個崗位有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，包括要使用的記錄
c.按文件辦事:一切按文件執(zhí)行，只有這樣，才能使質(zhì)量管理體系符合有效性的要求。

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
6、檢查和改進(jìn)體系
ISO9001規(guī)定的檢查方式有：對產(chǎn)品的檢驗和試驗，對過程的監(jiān)視和測量，向顧客調(diào)查，測量顧客滿意度，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，內(nèi)部審核等
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第五章：推行ISO9000的一般步驟
7、保持和持續(xù)改進(jìn)
繼續(xù)運行新的質(zhì)量管理體系，就是保持；然后在運行中經(jīng)常檢查新的質(zhì)量管理體系的不符合項并改進(jìn)它，最后通過這一個周期的管理評審評價新的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，經(jīng)過改進(jìn)得到一個更新的質(zhì)量管理體系。
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第六章：質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第六章：質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)
A、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件， 向組織內(nèi)部和外部提供協(xié)調(diào)一致的有關(guān)質(zhì)量管理體系信息的文件；
B、程序文件：對組織各部門和崗位進(jìn)行某項活動或過程規(guī)定途徑的描述；

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第六章：質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)
C、質(zhì)量計劃：針對特定的產(chǎn)品、項目、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；
D、作業(yè)性文件：對某項活動或過程操作細(xì)節(jié)進(jìn)行描述的文件，如規(guī)范、指南、要求、標(biāo)準(zhǔn)、通行慣例等，是過程運行的依據(jù)。
E、記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第六章：質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)
小型及簡單組織：
ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用 第七章：ISO9001體系與文件的結(jié)合及應(yīng)用
1、講述公司質(zhì)量手冊和程序文件結(jié)構(gòu)；
2、結(jié)合生產(chǎn)事例講解ISO9001體系。







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大家現(xiàn)場討論、提問.

ISO9001基礎(chǔ)知識和應(yīng)用
謝謝大家！

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