ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施(ppt)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 理解與實(shí)施
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；
1 范圍
1.1 總則
哪些組織可以推行ISO9000
--想穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的組織；
--想增強(qiáng)顧客顧客滿意度的組織。
1 范圍
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.
1.2 應(yīng)用
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
1.2 應(yīng)用
因組織或產(chǎn)品的特點(diǎn)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)組織不適用時(shí)，可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行刪減，但刪減僅限于第7章。
當(dāng)組織推行ISO9000的目的不是為了獲得認(rèn)證時(shí)，不受以上刪減限制。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）
2 引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000。
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000中的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方→ 組織→ 顧客
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
3 術(shù)語和定義
組織：指推行ISO9001:2000的主體。
供方：向組織提供產(chǎn)品的主體。
顧客：接受組織產(chǎn)品的主體。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
4.1 總要求
確定這些過程的順序和相互作用；
確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視；
監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
4.1 總要求
實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
4.1 總要求
對(duì)此類外包過程的
公司必須建立文件化的質(zhì)量管理體系，按文件要求實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)，公司應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)條款的應(yīng)用，即是否有刪減及刪減條款，以及相關(guān)工作程序；
確定工作先后順序及相互作用；
4.1 總要求
制定各種工作的方法、內(nèi)容及要求；
提供資源（人員、設(shè)施、信息等），確保工作可以順利實(shí)施；
評(píng)價(jià)、考核工作業(yè)績(jī)；
采取有效措施，持續(xù)改進(jìn)工作程序。
各局應(yīng)識(shí)別外包過程及并對(duì)其進(jìn)行必要的控制。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
質(zhì)量手冊(cè)；
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
4.2.1 總則

文件承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片等
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
公司必須編制質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：
公司QMS的覆蓋范圍，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款刪減的說明；
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款應(yīng)用的描述或直接引用；
主要過程及過程之間相互作用描述。
4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)
4.2.4 的要求進(jìn)行控制

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
4.2.4 的要求進(jìn)行控制
文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
4.2.4 的要求進(jìn)行控制
確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4 的要求進(jìn)行控制
記錄是特殊的文件（舉例記錄的特殊性）按記錄控制要求實(shí)施
公司必須編制文件對(duì)以下方面做出規(guī)定：
所有文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，確保內(nèi)容充分并適宜；
必要時(shí)（組織結(jié)構(gòu)、職能權(quán)限、法律法規(guī)等發(fā)生變化）評(píng)審文件適用性，并重新批準(zhǔn)；
4.2.4 的要求進(jìn)行控制
明確文件更改和修訂狀態(tài)；
最新版本文件應(yīng)傳遞至需要的場(chǎng)所；
文件應(yīng)清晰并容易識(shí)別；
明確各部門的外來文件（法律法規(guī)、客戶圖紙等），并控制分發(fā)；
防止作廢文件的非預(yù)期使用，需保留時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)。
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.2.4 記錄控制
公司必須編制文件對(duì)以下方面做出規(guī)定：
保持記錄清晰、容易識(shí)別、檢索；
記錄標(biāo)識(shí)、編號(hào)的要求；
貯存時(shí)防止記錄的損壞或丟失；
4.2.4 記錄控制
保護(hù)包括對(duì)記錄的防護(hù)、保管、借閱的要求；
檢索包括進(jìn)行編目、歸檔等以便查閱；
按法規(guī)等要求決定保存期；
記錄最終處置的要求。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
制定質(zhì)量方針 ;
確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
進(jìn)行管理評(píng)審；
確保資源的獲得。
5.1 管理承諾
總經(jīng)理必須對(duì)以下五個(gè)方面做出承諾：
向公司人員傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
制定質(zhì)量方針；
制定質(zhì)量目標(biāo)；
進(jìn)行管理評(píng)審；
提供相應(yīng)的資源（人員、設(shè)施等）。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

總經(jīng)理應(yīng)以顧客滿意為一切工作的目的。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
與組織的宗旨相適應(yīng)；
包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
在組織內(nèi)得到溝通和理解；
在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.3 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針必須
與公司的宗旨相適應(yīng)；
兩個(gè)承諾：滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的承諾；持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾。
5.3 質(zhì)量方針
一個(gè)框架：質(zhì)量方針是公司建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，主要表現(xiàn)：公司各部門的質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針實(shí)施的具體體現(xiàn)，質(zhì)量方針是否落實(shí)是通過評(píng)審各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來完成；
5.3 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針必須在公司各級(jí)人員進(jìn)行溝通和理解。不能僅停留在機(jī)械的記憶，而應(yīng)使各級(jí)人員明確相關(guān)涵義。
總經(jīng)理必須對(duì)質(zhì)量方針持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
各部門必須在質(zhì)量方針的框架下建立質(zhì)量目標(biāo)、各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括工作要求，質(zhì)量目標(biāo)必須可測(cè)量，包括定性和定量的目標(biāo)。（舉例）
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。
在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
總經(jīng)理應(yīng)確保
對(duì)QMS進(jìn)行策劃，策劃的目標(biāo)：滿足質(zhì)量目標(biāo)及條款4.1要求。
QMS變更時(shí)的策劃及實(shí)施，必須確保QMS完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
總經(jīng)理應(yīng)明確：
公司各部門和崗位的設(shè)置
各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。
以上信息應(yīng)讓大家知道。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
確保整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
5.5.2 管理者代表
總經(jīng)理必須指定一名管理人員為管理者代表，行使以下四個(gè)方面職責(zé)和權(quán)限：
負(fù)責(zé)QMS的建立、實(shí)施和保持；
向總經(jīng)理報(bào)告QMS業(yè)績(jī)（如顧客投訴、顧客滿意度、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況等）和任何改進(jìn)的需求；
5.5.2 管理者代表
對(duì)公司人員通過各種方式（如培訓(xùn)、鼓勵(lì)、交流等）不斷提高滿足顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)程度；
做為公司QMS有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)樞紐，如咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等溝通。
5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.5.3 內(nèi)部溝通
總經(jīng)理必須確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ溃ㄈ鐣?huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、通知等）將有關(guān)QMS的信息得到及時(shí)傳遞和理解，提高工作的有效性和效率。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。
5.6.1 總則
管理評(píng)審目的：確保QMS的持續(xù)適宜性、充分性、有效性
管理評(píng)審執(zhí)行者：總經(jīng)理親自主持實(shí)施管理評(píng)審頻次：按策劃的時(shí)間間隔（每年至少一次）
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
審核結(jié)果；
顧客反饋；
過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
預(yù)防和糾正措施的狀況；
以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
改進(jìn)的建議 。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審輸入（評(píng)審事項(xiàng)）：七個(gè)方面
內(nèi)部審核及外部審核；
顧客滿意程度測(cè)量結(jié)果，顧客抱怨、建議等；
相關(guān)工作業(yè)績(jī)及服務(wù)提供的符合性；
5.6.2 評(píng)審輸入
預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況；
以往管理評(píng)審所確定措施的實(shí)施情況及有效性；
可能影響QMS的變更（內(nèi)、外部要求的變更）
各種改進(jìn)的建議。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
資源需求。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審輸出（得出結(jié)論）：三個(gè)方面
QMS及其過程有效性的改進(jìn)；
相關(guān)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；
資源需求。
管理評(píng)審的記錄必須保存。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.1 資源的提供
從三個(gè)方面建立資源配置標(biāo)準(zhǔn)：
人力資源
基礎(chǔ)設(shè)施
工作環(huán)境
6.1 資源的提供
配置的層次：
推行質(zhì)量管理體系所必須的資源
為增強(qiáng)顧客滿意所需的資源
資源標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的
按以上的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配置。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.1 總則
針對(duì)各工作崗位（與質(zhì)量有關(guān)）建立用人標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)從四個(gè)方面考慮：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適當(dāng)，不是赿高赿好。
按以上建立的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行崗位人力資源配置。
對(duì)崗位人員能滿足要求的情況進(jìn)行考核。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；
保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
確定工作人員上崗前的應(yīng)知應(yīng)會(huì)（針對(duì)新聘用、轉(zhuǎn)崗、崗位要求、工作要求發(fā)生變化）。
按以上要求對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它措施（包括招聘、委外等）。
對(duì)所采取措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)員工的思想意識(shí)行態(tài)進(jìn)行培訓(xùn)。
保留相應(yīng)的記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
過程設(shè)備（硬件和軟件）；
支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a)建筑物、辦工場(chǎng)所及水、電、氣、照明等配套設(shè)施；
b) 工作提供所需的設(shè)計(jì)；
c)運(yùn)輸、通訊等支持性服務(wù)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
建立基礎(chǔ)設(shè)施配置標(biāo)準(zhǔn)；
按以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施配置；
建立基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)制度；
按以上制度對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)；
6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合所需的工作環(huán)境。
6.4 工作環(huán)境
對(duì)影響質(zhì)量的工作環(huán)境進(jìn)行識(shí)別
建立工作環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制
工作環(huán)境包括心理的、社會(huì)的、人文的：
溫度、濕度、粉塵、噪音、環(huán)境衛(wèi)生、良好的工作氛圍、消殺、振動(dòng)、照明等
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;
產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）;
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
對(duì)每一過程建立標(biāo)準(zhǔn)，包括：
產(chǎn)品要求、質(zhì)量目標(biāo)
工作流程
產(chǎn)品所需的文件要求
產(chǎn)品所需的資源
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
產(chǎn)品所需要的確認(rèn)及監(jiān)督機(jī)制；
可以接受的標(biāo)準(zhǔn)；
過程所需要的記錄；
以上的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)刪繁就簡(jiǎn)、裁彎取直、適宜運(yùn)作。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
組織確定的任何附加要求。
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定
顧客明確提出的要求
隱含的要求
與顧客要求相關(guān)的法律、法規(guī)
我們確定的附加要求
以上要求應(yīng)在向顧客做出承諾前明確
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的評(píng)審
產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；
組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的評(píng)審
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的評(píng)審
對(duì)要求進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)可以滿足要求
滿足條件的，在規(guī)定時(shí)間辦理
對(duì)不滿足條件的，在規(guī)定時(shí)間退回并說明
當(dāng)顧客要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并在內(nèi)部對(duì)信息進(jìn)行溝通。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
產(chǎn)品信息；
問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.2.3 顧客溝通
需要溝通的信息包括：
顧客的來電、來信詢問
辦事進(jìn)度
顧客建議、投訴的處理
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；
適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
功能和性能要求；
適用的法律、法規(guī)要求；
適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；
給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供的適當(dāng)信息；
包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.4.1 采購過程
針對(duì)采購產(chǎn)品，建立采購標(biāo)準(zhǔn)（必要時(shí)）
建立對(duì)供方的準(zhǔn)入、評(píng)價(jià)、退出機(jī)制
按以上標(biāo)準(zhǔn)選擇合適供方、評(píng)價(jià)供方
按要求對(duì)以上記錄進(jìn)行管理
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
人員資格的要求；
質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.2 采購信息
采購文件（合同、協(xié)議、訂單……）應(yīng)清晰表述擬采購產(chǎn)品信息
采購文件應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，包括：品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等與采購文件是否一致
對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量滿足采購要求
當(dāng)采購方需在供方處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中進(jìn)行規(guī)定
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制
使用適宜的設(shè)備；
獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制
整個(gè)過程應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，包括：
人員應(yīng)得到并掌握充分的信息
需要時(shí)，應(yīng)將與崗位作業(yè)有關(guān)的文件下發(fā)至工作崗位
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制

按要求使用指定設(shè)備
按要求配備監(jiān)視和測(cè)量裝置
對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量
放行、交付和售后活動(dòng)的實(shí)施（需要時(shí)）
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的確認(rèn)
組織應(yīng)對(duì)這些過程做出安排，適用時(shí)包括：
為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
使用特定的方法和程序；
記錄的要求（見4.2.4）
再確認(rèn)。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的確認(rèn)
針對(duì)特殊過程：
應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期要求的能力進(jìn)行確認(rèn)
對(duì)過程進(jìn)行控制，包括：
由授權(quán)人員對(duì)過程進(jìn)行批準(zhǔn)；
按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的確認(rèn)
按要求對(duì)人員的資格進(jìn)行鑒定；
建立過程控制文件；
確定過程所需的記錄并按要求進(jìn)行記錄；
當(dāng)發(fā)生質(zhì)量事故、外界環(huán)境發(fā)生變化、科技進(jìn)步等對(duì)以上過程重新進(jìn)行確認(rèn)。
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)
對(duì)服務(wù)過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)
對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，建立唯一性標(biāo)識(shí)及記錄
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
識(shí)別哪些是顧客財(cái)產(chǎn)
對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證
對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)提供必要的保護(hù)
需要時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行維護(hù)
發(fā)生丟失、損壞、不適用及時(shí)報(bào)告顧客，并保留相應(yīng)記錄
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部份。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
識(shí)別針對(duì)產(chǎn)品符合性所需的防護(hù)要求
針對(duì)防護(hù)要求提供相應(yīng)防護(hù)措施
防護(hù)措施包括：
標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、保護(hù)
7.6 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
7.6 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制
對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；
得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
7.6 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
7.6 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制
識(shí)別所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置
對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行
校準(zhǔn)或檢定
標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)
制定使用制度（必要時(shí)），對(duì)其調(diào)整、使用、搬運(yùn)、維護(hù)、貯存等進(jìn)行規(guī)定
7.6 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制
按以上要求管理測(cè)量設(shè)備
保留相應(yīng)記錄
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)已測(cè)量結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并采取適當(dāng)措施
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用做監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在使用前對(duì)其滿足要求的程度進(jìn)行確認(rèn)
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：
證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
確保質(zhì)量管理體系的符合性；
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.1 總則
公司必須對(duì)下面的內(nèi)容實(shí)施相關(guān)的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)
證實(shí)產(chǎn)品符合相關(guān)法律、法規(guī)等要求
保證QMS滿足標(biāo)準(zhǔn)要求
持續(xù)改進(jìn)QMS實(shí)施的效果
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1 顧客滿意
公司必須對(duì)對(duì)象的滿意情況進(jìn)行調(diào)查并收集、分析。（包括確定調(diào)查方式及統(tǒng)計(jì)分析方法）
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
得到有效實(shí)施與保持。
8.2.2 內(nèi)部審核
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自已的工作。
8.2.2 內(nèi)部審核
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
8.2.2 內(nèi)部審核
公司應(yīng)該有個(gè)策劃，定期或不定期進(jìn)行內(nèi)部審核，用以明確QMS是否
符合策劃要求、標(biāo)準(zhǔn)要求以及公司所明確的QMS要求；
得到有效的實(shí)施并保持。
8.2.2 內(nèi)部審核
備注：
公司要編制一份內(nèi)部審核程序文件，其內(nèi)容包括：審核的目的、方法、依據(jù)、范圍、頻次等。
審核員應(yīng)客觀、公正實(shí)施審核，審核員不能審核自己的工作。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取有效糾正措施，改進(jìn)后的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
公司應(yīng)該采取合適、有效的方法（如工作業(yè)績(jī)考核等）對(duì)公司QMS實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。
目的確保結(jié)果達(dá)到了策劃要求，對(duì)存有問題采取有效改進(jìn)。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
對(duì)已實(shí)施的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確認(rèn)所規(guī)定的是否在被有效執(zhí)行、質(zhì)量是否達(dá)到規(guī)定的要求。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
8.3 不合格品控制
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.3 不合格品控制
目的：保證產(chǎn)品及服務(wù)符合規(guī)定要求。
對(duì)不合格的管理要求：
編制文件化程序，對(duì)可能出現(xiàn)的問題提出處理措施。
對(duì)不合格服務(wù)處理要求
對(duì)已發(fā)生的不合格，按文件規(guī)定進(jìn)行處置；
采取必要措施，防止類似事件的再次發(fā)生。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
8.4 數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：
顧客滿意（見8.2.1）；
與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
供方。
8.4 數(shù)據(jù)分析
公司應(yīng)收集、分析與質(zhì)量、管理工作及QMS有關(guān)的數(shù)據(jù)，確保QMS的實(shí)施能符合現(xiàn)狀有效。同時(shí)為改進(jìn)提供依據(jù)、信息。
8.4 數(shù)據(jù)分析
收集信息內(nèi)容
顧客/服務(wù)對(duì)象的滿意情況
管理職能/服務(wù)質(zhì)量的符合性、合法性
過程、服務(wù)質(zhì)量的趨勢(shì)，是否需要采取預(yù)防措施
供方的質(zhì)量狀況
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
對(duì)象：QMS
方法：引用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正/預(yù)防措施、管理評(píng)審等。
內(nèi)容：
大型
日常改進(jìn)
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
8.5.2 糾正措施
評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
確定不合格的原因；
評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
確定和實(shí)施所需的措施；
記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
評(píng)審所采取的糾正措施。
8.5.2 糾正措施
目的：解決存在問題，防止同樣的問題再發(fā)生
要求：編制文件化程序
8.5.2 糾正措施
步驟：
評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）
進(jìn)行分析，確定原因
提出改進(jìn)措施并實(shí)施
采取措施后的結(jié)果要有證據(jù)（保留）
評(píng)價(jià)采取措施的有效性
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
8.5.3 預(yù)防措施
識(shí)別潛在不合格及其原因；
評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
確定和實(shí)施所需的措施；
記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
8.5.3 預(yù)防措施
目的：防止問題發(fā)生（包括違規(guī)、違紀(jì)、違法等）
要求：編制文件化程序
8.5.3 預(yù)防措施
步驟：
分析、確定可能發(fā)生的問題
分析可能發(fā)生問題的原因
確定防止問題發(fā)生的方法
拿出措施并實(shí)施
保留采取措施后的結(jié)果證明/證據(jù)
評(píng)價(jià)的采取措施的有效性

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施(ppt)