ISO/TS16949的理解與實施要點-測量、分析和改進(jìn)(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進(jìn)
8.1總則—ISO9001:2000
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程
a證實產(chǎn)品的符合性
b確保質(zhì)量管理體系的符合性
c持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。
理解：
——測量、分析和改進(jìn)策劃的目的：
1）產(chǎn)品符合性
a采購產(chǎn)品的符合性
b過程產(chǎn)品的符合性
c最終產(chǎn)品的符合性
2）質(zhì)量體系的符合性
3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性
a糾正措施的有效性
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b預(yù)防措施的有效性
c持續(xù)改進(jìn)的有效性
——組織應(yīng)規(guī)定測量活動的：
內(nèi)容、頻次、方式、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)、必要的記錄
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直方圖、層別圖、柏拉圖、因果圖、控制圖、散布圖、推移圖、甘特圖、檢查表、概率、抽樣檢查
——統(tǒng)計技術(shù)常用于以下方面：
1）資料的收集與分析
2）過程能力控制
3）問題與原因分析
4）測量系統(tǒng)分析
5）市場調(diào)查與分析
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6）進(jìn)貨檢驗、成品檢驗分析
7）產(chǎn)品特性測量
8）不合格品分析
9）產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)
10）其它方面
——統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用
1）統(tǒng)計技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用
a過程能力測定及評價，如產(chǎn)品測定法和差錯分析法（轉(zhuǎn)下頁）
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b質(zhì)量波動的過程控制，如直方圖
c控制圖，如計量值控制圖與計數(shù)值控制圖
2）統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用：
檢查表、層別圖、柏拉圖（排列圖）、散布圖因果圖（魚骨圖、石川圖）、抽樣檢查、概率
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8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意—ISO9001:2000
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足要求其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲得和利用這種信息的方法。
注：顧客滿意考慮內(nèi)部和外部顧客
理解：
——對顧客滿意信息的收集可采用以下方法：
1）向顧客問卷調(diào)查
2）隨同產(chǎn)品和服務(wù)提供附有征求顧客意見調(diào)查表
3）拜訪顧客
4）邀請顧客代表座談
5）委托中介機(jī)構(gòu)做顧客滿意度調(diào)查
6）對顧客投訴和流失做出測量判定（轉(zhuǎn)下頁）
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——顧客滿意度是顧客要求得到滿足的程度：
1）顧客抱怨是顧客不滿意的常用表達(dá)方式，但沒有抱怨并不表示顧客的滿意程度高。
2）顧客要求得到滿足，也不能確保高的顧客滿意度。
——顧客滿意的內(nèi)含：
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1）以顧客為中心（以顧客為焦點）
a顧客至上是市場競爭的需要的關(guān)鍵
b以顧客為中心的經(jīng)營思想能使組織持久發(fā)展
c以顧客為中心應(yīng)體現(xiàn)在組織的方方面面
2）顧客是最挑剔的，但永遠(yuǎn)是對的。
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3）內(nèi)部顧客也應(yīng)受到重視
a員工也是顧客
b下一道工序就是上一道工序的顧客
c用對待外部顧客的態(tài)度來對待內(nèi)部顧客
——顧客滿意涉及的主要活動
1）識別組織自身的顧客
2）確定顧客滿意的指標(biāo)
3）確定對象、內(nèi)容、信息、方法、時間和頻率
a對象樣本的代表性、科學(xué)性
b內(nèi)容的全面性
c信息的準(zhǔn)確性（轉(zhuǎn)下頁）
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d方法可操作性
e時間及時性
f頻率合理性
4）信息收集、匯總、統(tǒng)計、分析
5）測量顧客滿意度
6）評價顧客滿意度
7）提出糾正和預(yù)防措施
8）維持與改進(jìn)
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——顧客滿意關(guān)注的問題
1）誰是顧客？
2）顧客需要什么？
3）顧客在什么樣情況下滿意？
4）顧客滿意了嗎？
5）顧客為什么滿意？
6）顧客什么情況下不滿意？
7）顧客為什么不滿意？
8）我們?nèi)绾尾拍苁诡櫩蜐M意？
9）我們?nèi)绾尾拍苁诡櫩透鼭M意？
——重視與顧客的互動
1）邀請顧客參加產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的開發(fā)活動
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2）請顧客參加組織的改進(jìn)活動
3）讓顧客了解組織的努力方向
4）讓顧客了解組織的困難
5）讓顧客了解組織
——內(nèi)部顧客指下一道工序是上一道工序的顧客，也可指內(nèi)部員工
——為確保顧客滿意的客觀性和有效性，必須與競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)比較
——員工滿意
1）員工對組織滿意是衡量企業(yè)生命力的一個重要因素。
2）組織應(yīng)采取一些措施努力使顧客滿意（轉(zhuǎn)下頁）
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3）為了解員工滿意度，可采用調(diào)查的方式或開設(shè)意見箱的方式收集信息，內(nèi)容可包括：
a工作現(xiàn)場與安全的滿意度
b薪資滿意度
c管理干部及領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)的滿意度
d企業(yè)凝聚力的滿意度
e生活滿意度
f培訓(xùn)滿意度
4）對收集到的信息，要進(jìn)行分析，對滿意項目需發(fā)揚(yáng)，對員工不滿意的需改進(jìn)，并回復(fù)員工
5）應(yīng)重視員工的投訴，需專人處理。
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8.2.1.1顧客滿意—補(bǔ)充
顧客對組織的滿意度，應(yīng)通過持續(xù)評價實現(xiàn)過程的績效來監(jiān)控，績效應(yīng)依據(jù)客觀資料，它包括，但不限于：
——交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效
——顧客中斷
——交期計劃的績效（包括超額運費）
——質(zhì)量或交貨相關(guān)的顧客狀況報告
組織應(yīng)監(jiān)控制造過程績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。

理解：
——顧客滿意度度采集的方式和頻率應(yīng)確定，建議對顧客滿意度樣品的采集不是一年一次，而是經(jīng)常性的收集大量的信息和數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可來自市場部、服務(wù)部或高級采購等
——顧客滿意的信息應(yīng)連續(xù)收集可衡量的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括：
1）交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效，如退貨數(shù)據(jù)與交貨數(shù)量的比率
2）顧客中斷，如顧客流失率
3）交期準(zhǔn)確率，如遲交批與總交貨批的比率
4）由于分期交貨導(dǎo)致的超額運費
5）顧客狀況調(diào)查報告，如顧客滿意度調(diào)查報告，質(zhì)量回訪報告、顧客投訴報告等。

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8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間的間隔進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求
b得到有效實施和保持
考慮擬審核的過程與區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員的選擇和審核實施應(yīng)確保過程的公正和客觀。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。
理解:
——內(nèi)審的作用：
1）作為獨立評定過程或活動的管理工具
2）用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)
3）作為發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會，推動持續(xù)改進(jìn)的手段
4）作為管理評審的輸入之一
5）提供了激勵員工參與的機(jī)會
——內(nèi)部審核的管理要點：
制定計劃、、審核實施、提交不符合項報告、審核跟蹤、輸入管理評審
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8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核
內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有的活動和班次。應(yīng)根據(jù)年度審核計劃安排體系審核，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加要求的符合性。
理解：
內(nèi)審必須覆蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素，必須覆蓋組織的所有場所及所有班次。
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此過程審核由審核員根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)的要求，制定過程審核計劃，具體時間建議參照APQP計劃表執(zhí)行
2）原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時的過程審核
此過程審核由審核員制定“過程審核計劃”，建議每年至少審核一次，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，建議增加審核頻次：
a生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時
b發(fā)生重大質(zhì)量問題時
c過程工藝改變時（轉(zhuǎn)下頁）
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d顧客或法規(guī)新增的特殊要求時
e其它改變時
——過程審核要點：
1）過程審核前應(yīng)制定“過程審核檢查表”，檢查表可采用提問方式
2）審核中應(yīng)重點檢查是否落實了顧客或法規(guī)的全部要求以及是否做到持續(xù)改進(jìn)
3）為避免審核會議上發(fā)生沖突，審核員應(yīng)盡量在現(xiàn)場澄清不明之處，并與被審核人達(dá)成一致意見
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過程審核與體系審核之間的關(guān)系：
過程審核更多結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對設(shè)計、生產(chǎn)、試驗德國過程進(jìn)行檢查分析，評價過程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過程的質(zhì)量審核（也叫工序質(zhì)量審核），可包括測定過程能力，計算過程能力指數(shù)、對影響過程質(zhì)量因素的審核，過程審核的頻率一般大于質(zhì)量管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對過程進(jìn)行改良時，
體系審核是評價質(zhì)量管理體系是否符合技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效實施。
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c產(chǎn)品審核計劃要考慮審核的經(jīng)濟(jì)性，產(chǎn)品的復(fù)雜程度等
2）制定產(chǎn)品審核規(guī)范
a建議由質(zhì)量部門制定
b產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)必須明確審核的項目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽等
c產(chǎn)品審核的標(biāo)準(zhǔn)必須明確產(chǎn)品的質(zhì)量特性，（轉(zhuǎn)下頁）
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如產(chǎn)品的功能，產(chǎn)品的壽命、產(chǎn)品定性與定量特性等
3）產(chǎn)品審核實施
a最好委托非最終檢驗員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性
b由產(chǎn)品審核員在事先不通知的情況下抽取樣本
c將審核的結(jié)果如實地記錄
4）審核報告
a由產(chǎn)品審核員根據(jù)記錄結(jié)果形成審核報告
b如發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)通知相關(guān)部門改進(jìn)，審核員對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤。

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8.2.2.4內(nèi)部審核策劃
內(nèi)部審核策劃應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，并且根據(jù)年度審核計劃制定日程。
當(dāng)內(nèi)/外不合格或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加
注每次審核應(yīng)采用特定的檢查表
理解：
——審核計劃應(yīng)考慮三個因素：
1）所審核過程或區(qū)域的重要性
2）以往審核結(jié)果
3）對于每個區(qū)域或過程應(yīng)審核幾個項目，幾個問題，每個項目或問題抽樣多少，最后做出規(guī)定，以保證審核結(jié)果的代表性（轉(zhuǎn)下頁）
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——當(dāng)出現(xiàn)這兩種情況下，需增加審核頻次
1）組織內(nèi)部發(fā)生重大質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生一般質(zhì)量事故時，
2）當(dāng)外部地顧客抱怨增多時
——建議每次審核能適用特定的檢查表
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8.2.3過程的監(jiān)視和測量—ISO9001:2000
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并適時進(jìn)行測量，這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未達(dá)到所策劃結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r候采取糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性

理解：
1）將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量、分析和改進(jìn)的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著策劃、實施、檢查和處置等階段，即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量正是“檢查”階段
2）組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。說明所有的質(zhì)量管理體系過程都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視，包括管理活動、資源管理等（轉(zhuǎn)下頁）
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但并不是所有的過程都有可能或必要進(jìn)行測量，只是適時進(jìn)行
3）對過程的監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果是產(chǎn)品。對過程的監(jiān)視和測量就是對影響過程能力的諸因素進(jìn)行監(jiān)視和測量，也就是質(zhì)量管理中常提到的5M1E人（men）機(jī)（machine）料（material）法（method）、環(huán)（environment）、測（measure）的控制。
（轉(zhuǎn)下頁）
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——過程涉及的主要活動是：
1）過程確認(rèn)：如關(guān)鍵過程和特殊過程的確認(rèn)
2）過程策劃：如工藝流程、檢驗試驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、人員和設(shè)備的配置、作業(yè)條件等策劃
3）過程實施：如使用培訓(xùn)合格的人員來實施這些過程，確保過程的有效性
4）過程監(jiān)控：對過程進(jìn)行監(jiān)控，如運用統(tǒng)計技術(shù)找出計劃與結(jié)果的差異（轉(zhuǎn)下頁）
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5）過程評審：對過程進(jìn)行評審，評審可能會涉及到作業(yè)條件或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，補(bǔ)充或廢除
6）過程改進(jìn)：對評審中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進(jìn)措施，改進(jìn)是一項重復(fù)的活動
——過程的測量和監(jiān)控的方法：
1）過程參數(shù)，如溫度、壓力、人員勝任能力
2）過程效果，如目標(biāo)達(dá)成效果、人員的有效性、對內(nèi)對外要求的反應(yīng)時間
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——過程的測量和監(jiān)控的對象：
1）如過程參數(shù)的測量
2）驗證，如用SPC對過程符合性進(jìn)行驗證
3）檢查，如每天生產(chǎn)報表和檢測報表的檢查
4）巡視，如上級主管的現(xiàn)場巡視
5）評價，如對以計算的PPK值，CPK值、PPM值等數(shù)據(jù)進(jìn)行評價
6）定期審核，如過程審核。
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8.2.3.1過程監(jiān)視和測量—補(bǔ)充
組織應(yīng)對所有新制造過程（包含安裝）實施過程研究以確認(rèn)過程能力，并提供附加輸出給過程控制。過程研究結(jié)果應(yīng)文件化，使用時包括生產(chǎn)、測量及保養(yǎng)的方式。該文件應(yīng)包含過程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接受準(zhǔn)則的目標(biāo)。
組織應(yīng)保持或超過在零件批準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過程性能，組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖被執(zhí)行，包括符合規(guī)定。（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——當(dāng)組織提交的PPAP獲得顧客批準(zhǔn)后，必須執(zhí)行PPAP中所承諾的過程能力
——有關(guān)概念：
1）過程能力：是指過程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控下實現(xiàn)過程目標(biāo)的能力。受控狀態(tài)是指對象、方法、手段、場所、時間都已確認(rèn)。
2）過程能力指數(shù)
是指過程能力與過程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度（轉(zhuǎn)下頁）
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——測量技術(shù)
——抽樣計劃
——接受準(zhǔn)則
——當(dāng)未滿足接受準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃
重要事件，如工裝更換、機(jī)器維修都應(yīng)摘記在控制圖上
組織應(yīng)根據(jù)控制計劃對呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃
（轉(zhuǎn)下頁）

（接上頁）
——過程能力要求，建議采用PPK、CPK、PPM值進(jìn)行評價：
1）計量值的初期過程能力指數(shù)要求：
a當(dāng)PPK≥1.67時，初期能力可能符合顧客要求，承認(rèn)后可以開始生產(chǎn)
b當(dāng)1.33≤PPK<1.67時，初期能力不符合顧客要求，應(yīng)采取對策，顧客承認(rèn)后可生產(chǎn)，但在生產(chǎn)時穩(wěn)定過程能力指數(shù)CPK>1.33為止。
（轉(zhuǎn)下頁）
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反應(yīng)計劃包括適當(dāng)?shù)叵拗七^程輸出及100％檢驗，為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃，當(dāng)顧客要求時，該計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。
組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。
（接上頁）
c當(dāng)PPK<1.33時，初期能力不符合顧客要求，這時過程改進(jìn)成為必要工作，并將糾正措施書面化，增加檢驗與測試頻率直到CPK>1.33為止。
2）計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求
a當(dāng)CPK>1.33時，過程能力足夠；
b當(dāng)1.00≤CPK≤1.33時，過程能力尚可；
（轉(zhuǎn)下頁）
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c當(dāng)CPK<1.00時，過程能力需要改進(jìn)
3）計數(shù)值的過程能力可采用PPM評價
a PPM=(不良數(shù)÷檢驗數(shù))×106
b評價方式：
A級：PPM≤233
能力足夠
B級：223 < PPM ≤577
過程能力尚可，視產(chǎn)品特性之要求，進(jìn)行改進(jìn)措施
C級：577 < PPM ≤1350
過程能力不足，必須進(jìn)行改進(jìn)。

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（接上頁）
4）當(dāng)顧客對過程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩(wěn)定過程能力指數(shù)CPK要達(dá)到2.0，那么組織應(yīng)按要求執(zhí)行，否則按1）2）執(zhí)行即可。
5）當(dāng)組織的的過程能力指數(shù)很高時（如PPK/CPK≥3.3）時，組織可適當(dāng)修改控制計劃，如修改檢驗頻率，降低量具的精密度，修改標(biāo)準(zhǔn)等，以減少一些不必要的成本。
6）過程能力是針對顧客指定或組織認(rèn)定的產(chǎn)品/過程的特殊特性而定的。（轉(zhuǎn)下頁）

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（接上頁）
7）當(dāng)過程能力不足或過程能力不穩(wěn)定（如忽高忽低）時，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)匦薷姆磻?yīng)計劃。
——反應(yīng)計劃的方法有，但不限于：
返工/返修、拒收、停機(jī)處理、調(diào)整系數(shù)、通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人、改變作業(yè)方式、增加檢驗頻率、改換材料、改換工裝、100％檢驗
——當(dāng)控制計劃的反應(yīng)計劃不能解決過程能力不足和過程能力不穩(wěn)定的問題時，應(yīng)制定新的反應(yīng)計劃。
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8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量—ISO9001:2000
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。


理解：
——本要素常見的作業(yè)指導(dǎo)書包括：
1）來料測量和監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書
2）抽樣標(biāo)準(zhǔn)或抽樣計劃
3）自檢作業(yè)指導(dǎo)書
4）巡檢作業(yè)指導(dǎo)書
5）專檢作業(yè)指導(dǎo)書
6）最終產(chǎn)品測量和監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書
7）安裝作業(yè)指導(dǎo)書
8）維修作業(yè)指導(dǎo)書
9）服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范
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注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，并決定：
——測量的類型
——適當(dāng)?shù)臏y量方法
——要求的能力和要求
（接上頁）——采購產(chǎn)品的控制：
1）組織必須確保未經(jīng)檢驗或試驗不合格的材料投入使用或加工（緊急放行除外）。
2）采購產(chǎn)品的檢驗一般以隨機(jī)抽樣為主，有些情況下可能需全數(shù)檢驗
3）采購產(chǎn)品的緊急放行
a因生產(chǎn)急需而來不及驗證而放行進(jìn)貨產(chǎn)品時，必須對緊急放行產(chǎn)品做出明確標(biāo)識，并留下記錄
b緊急放行后并不是不檢驗，而是邊放行邊檢驗，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即墜毀和更換。
（轉(zhuǎn)下頁）

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（接上頁）
4）在有些情況下，對采購產(chǎn)品采用驗證或試用的方式確定其符合性，如對供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評審等，這種方法可能存在一定的風(fēng)險。
——過程產(chǎn)品的控制
1）生產(chǎn)過程中的檢驗一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時做號記錄，并提交上級主管做統(tǒng)計分析。
2）質(zhì)量部門為了有效監(jiān)控過程產(chǎn)品質(zhì)量，通常采用巡檢的方法（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
3）為了樹立質(zhì)量部門的權(quán)威，建議如果發(fā)生重大質(zhì)量事故時，負(fù)責(zé)質(zhì)量的管理者有權(quán)要求停止生產(chǎn)，并開出停工生產(chǎn)單。
——最終產(chǎn)品的控制
1）最終產(chǎn)品的測量與監(jiān)控是產(chǎn)品最后放行的基礎(chǔ)，也是對前面所進(jìn)行的測量與監(jiān)控結(jié)果的最終評價
2）只有當(dāng)采購產(chǎn)品檢驗和過程產(chǎn)品檢驗完成后才能進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗
3）最終產(chǎn)品的測量與監(jiān)控活動完成，且有關(guān)的檢驗報告和試驗報告得到負(fù)責(zé)質(zhì)量的責(zé)權(quán)人員批混認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。
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8.2.4.2外觀項目
若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”時，組織應(yīng)：
——在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?
——有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰的標(biāo)準(zhǔn)樣件
——維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備
——對從事外觀評價人員的資格進(jìn)行驗證。
理解：
——外觀項目的控制要點
1）在檢查外觀的區(qū)域必須有適當(dāng)?shù)恼彰?
2）有標(biāo)準(zhǔn)樣件（如色板）進(jìn)行比對。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標(biāo)準(zhǔn)樣品需定期更換
3）從事外觀檢查的人員需對其視力、色盲等進(jìn)行驗證，合格后方可從事該工作。
4）外觀檢查應(yīng)注意目視距離，目視角度及目視的時間
5）對標(biāo)準(zhǔn)樣件和評價設(shè)備要正確使用和維護(hù)。
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8.3不合格品控制—ISO9001:2000
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格
b經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品
（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——不合格品：
1）不滿足要求的產(chǎn)品
2）未經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品
——不合格品控制所涉及的主要活動包括：
不合格品的識別、標(biāo)識、記錄、評審和處置
——不合格品必須糾正，糾正方法可能包括:
返工、返修、降級使用、讓步接受、報廢/拒收
——不合格品控制要點：
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
c采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步的記錄。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次驗證，以證實符合要求
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.3.1 不合格品控制—補(bǔ)充
沒經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品應(yīng)區(qū)分為不合格品。
理解：
1）應(yīng)對不合格品進(jìn)行評審：
a建議一般不合格品直接授權(quán)質(zhì)量部門評審
b重大不合格品由質(zhì)量、工程、采購、生產(chǎn)等組成小組來共同評審。
c評審可采取簽署意見的方式，然后個別決策，也可用小組會議的方式進(jìn)行項目評審。
2）不合格品必須得到及時糾正
a對于已經(jīng)發(fā)生的不合格品，建議根據(jù)其重要性和迫切型制定優(yōu)先減少計劃（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
b優(yōu)先減少計劃中必須確定優(yōu)先對象、目標(biāo)和措施，一般需針對不合格品進(jìn)行統(tǒng)計分析（如使用層別法，Parefo圖等），以確定優(yōu)先解決的順序。原則是抓住重要的少數(shù)的和有用的多數(shù)。
c對于優(yōu)先減少計劃的實施應(yīng)進(jìn)行跟蹤，以確保其有效實施。
d優(yōu)先的措施計劃的實施持續(xù)改進(jìn)的有效方法，適時選擇優(yōu)先改進(jìn)項目可使改進(jìn)有步驟、有重點、有計劃進(jìn)行。
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
3）不合格品要糾正，但不是所有的不合格品都要采取糾正措施
4）不合格品必須被標(biāo)識和隔離，防止不合格品繼續(xù)使用
5）在返工、返修和降級處理后，應(yīng)再次驗證，并維持驗證記錄
6）提出讓步使用申請時，通常要報告顧客，并保存記錄
7）當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)出時，能追回的應(yīng)立即報告顧客。
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8.3.2返工的產(chǎn)品的控制
在工作場所，應(yīng)容易得到包含再檢驗要求的返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用。
注 可追溯到其儀器校準(zhǔn)記錄的系列編號也可以滿足本要求
8.3.3顧客信息
當(dāng)不合格品已被發(fā)出時應(yīng)立即通知顧客。
理解：
——返工產(chǎn)品的控制
1）返工如同一個新的生產(chǎn)過程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達(dá)不到預(yù)期目的
2）ISO/TS16949要求在工作場所，操作者容易得到返工作業(yè)指導(dǎo)書，其本意是指導(dǎo)返工作業(yè)，保證返工過程的有效性
3）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴(yán)格按返工流程進(jìn)行返工作業(yè)
4）返工后的產(chǎn)品須重新驗證
——由于某些工作的失誤或疏忽，不合格產(chǎn)品可能會發(fā)往顧客，當(dāng)出現(xiàn)這種情況后，組織必須追回產(chǎn)品，當(dāng)不能追回時，應(yīng)理解通知顧客。
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8.3.4顧客的授權(quán)
只要產(chǎn)品或過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，組織就應(yīng)事先得到顧客的授權(quán)
組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方法的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時，組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求
同樣地，此規(guī)定也使用于從供方采購地產(chǎn)品和服務(wù)。
理解：
——本規(guī)范補(bǔ)充的該項要求是產(chǎn)品批準(zhǔn)要求的一種延伸
——顧客批準(zhǔn)的四種情況
1）當(dāng)提交返工后的合格產(chǎn)品時，可能需要顧客重新批準(zhǔn)
2）當(dāng)提交了經(jīng)返工后的不合格品時，可能需得到顧客的重新批準(zhǔn)
3）當(dāng)提交了讓步接收的不合格產(chǎn)品時，可能需得到顧客的重新批準(zhǔn)。
4）當(dāng)使用了供應(yīng)商提供的返工、返修或讓步申請的產(chǎn)品時，可能需要得到顧客的重新的批準(zhǔn)。（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
——當(dāng)發(fā)生上述四種情況時，都須按產(chǎn)品批準(zhǔn)程序執(zhí)行，如果顧客要求，需提交顧客評審與批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持授權(quán)批準(zhǔn)的記錄，當(dāng)授權(quán)的時間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來的規(guī)格或要求。
——當(dāng)被批準(zhǔn)的材料裝運時，建議組織在包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時能夠追溯。
——以上規(guī)定同樣適用于供應(yīng)商采購的產(chǎn)品和服務(wù)。
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8.4數(shù)據(jù)分析—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)控和測量的結(jié)果以及其它來源的數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息：
a顧客滿意
b與產(chǎn)品要求的符合性
c過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會
d供方
理解：
——這是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本要求，也是遵循第七大質(zhì)量管理原則的體現(xiàn)，它有別于憑經(jīng)驗和直覺來判斷管理問題或質(zhì)量問題
——收集數(shù)據(jù)應(yīng)選擇的對象
顧客、組織、供應(yīng)商和競爭對手的數(shù)據(jù)
——通過分析數(shù)據(jù)，了解以下信息：
1）顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢
2）產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性
3）過程特性、產(chǎn)品特性的變化和趨勢（轉(zhuǎn)下頁）
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8.4.1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用
數(shù)據(jù)和信息反映的趨勢應(yīng)與整個經(jīng)營項目的進(jìn)展進(jìn)行比較，并產(chǎn)生措施以支持：
a確定迅速解決顧客相關(guān)的問題的優(yōu)先順序
b確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃
c及時掛靠在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)
注 數(shù)據(jù)應(yīng)與其他競爭廠商和/或適當(dāng)?shù)臉?biāo)竿企業(yè)來比較。
（接上頁）
4）供應(yīng)商產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息
5）競爭對手產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息
——數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用的管理要點
1）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、找出差距、尋找改進(jìn)機(jī)會
2）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、達(dá)成目標(biāo)、提出持續(xù)改進(jìn)的要求
3）建立數(shù)據(jù)庫，使用數(shù)據(jù)庫
4）及時向有關(guān)部門報告數(shù)據(jù)
5）優(yōu)先解決顧客關(guān)注的問題
6）建議數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手或標(biāo)竿企業(yè)進(jìn)行比較，以了解組織的優(yōu)勢與劣勢，確定組織的機(jī)會和威脅，為經(jīng)營計劃的制定或調(diào)整提供依據(jù)。

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8.5 改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)—ISO9001:2000
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)制定一持續(xù)改進(jìn)過程（參見ISO9004:2000附錄B）
8.5.1.2制造過程改進(jìn)
應(yīng)將持續(xù)改進(jìn)的焦點放于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和降低變異
注1 特殊特性應(yīng)列入控制計劃
注2當(dāng)過程具備能力已穩(wěn)定或產(chǎn)品特性及達(dá)成時實施持續(xù)改進(jìn)
理解：
——持續(xù)改進(jìn)時組織應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)的要求，也是現(xiàn)代質(zhì)量管理活動的精髓之一，為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動，組織應(yīng)當(dāng)：
1）通過質(zhì)量管理體系的建立與實施，營造一個激勵改進(jìn)的氛圍
2）確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向
3）通過數(shù)據(jù)分析，內(nèi)審尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)陌才?
4）實施糾正和預(yù)防措施，實施改進(jìn)
5）在管理評審中評價改進(jìn)結(jié)果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)
——持續(xù)改進(jìn)可采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，常用的方法有：
（轉(zhuǎn)下頁）
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控制圖、試驗設(shè)計（DOE）、PPM分析、動作分析/人機(jī)工程分析（IE分析）
——持續(xù)改進(jìn)的項目可包括，但不限于：
1）設(shè)備的非正常使用時間（停機(jī)時間/更換零件時間等）
2）臨界的測量系統(tǒng)能力
3）制造平均值未集中于目標(biāo)值
4）顧客不滿意（抱怨、退貨、錯送、交貨不足、顧客憂慮、顧客索賠）
5）場地、人才、材料使用不當(dāng)
6）首批制造能力低于100％
7）成本較高
（轉(zhuǎn)下頁）
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8）難以裝配和安裝
9）過多的搬運和貯存
10）不合格品分析結(jié)果（返工/返修/報廢/退貨等）
11）作業(yè)時間過長
12）工廠內(nèi)的無附加值空間
13)過度變差
——計數(shù)值和計量值的持續(xù)改進(jìn)
1）對于計量數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的情況下，持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)應(yīng)是確定特性和參數(shù)的優(yōu)化及變差的減少。
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
2）對于用計數(shù)數(shù)據(jù)評價產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的情況，持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)也確定為確定為特殊特性和參數(shù)的優(yōu)化及變差的減少，而不是提高其合格品率
——對于制造過程而言，持續(xù)改進(jìn)的焦點應(yīng)放在產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和變異上。因為產(chǎn)品特性是顧客關(guān)注的焦點，而過程參數(shù)的不穩(wěn)定或變異會影響到一個或多個產(chǎn)品特性
——區(qū)分糾正措施，持續(xù)改進(jìn)和改革創(chuàng)新的含義：
（轉(zhuǎn)下頁）
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1）糾正措施：對已發(fā)生的不合格品或不合格項的原因采取措施，防止再發(fā)生
2）持續(xù)改進(jìn)是指已達(dá)到基本質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上的再提高，是一個永無休止的過程
3）改革創(chuàng)新是指新機(jī)會、新觀念、新產(chǎn)品、新過程、新架構(gòu)等涉及全局型的活動，它往往是一個飛躍的過程。
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8.5.2糾正措施—ISO9001:2000
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格品的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a評審不合格（包括顧客投訴）
b確定不合格原因
c評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求
d確定和實施所需的措施
e記錄所采取的結(jié)果
f評審所采取的糾正措施
理解：
——無論糾正措施還是預(yù)防措施，在采取之前，一定要評價此問題產(chǎn)生的后果及風(fēng)險程度
——采取糾正的措施包括，但不限于：
1）當(dāng)采購產(chǎn)品檢驗與試驗判定為不合格時，
2）當(dāng)過程檢驗與試驗出現(xiàn)質(zhì)量異常時
3）當(dāng)最終檢驗與試驗出現(xiàn)不合格時
4）產(chǎn)品審核不合格時
5）過程審核出現(xiàn)不合格時
（轉(zhuǎn)下頁）
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6）材料、半成品或成品由于貯存而損壞或變質(zhì)時
7）安裝不合格時
8）顧客投訴（包括退貨）
9）內(nèi)部審核和外部審核不符合時
10）當(dāng)供應(yīng)商不能準(zhǔn)時交貨或組織不能準(zhǔn)時交貨時
11）顧客或顧客代表提出建議時
12）出現(xiàn)其它重大異常時
第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進(jìn)
（接上頁）
——糾正措施實施的步驟
1）發(fā)現(xiàn)不合格（有可能是不合格品或不合格項）
2）原因分析
3）提出糾正措施
4）實施糾正措施
5）糾正措施有效性評價
6）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（為了永久型解決問題，可能會涉及到相關(guān)文件的修改）
7）提交管理評審
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（接上頁）
——克萊斯勒整車廠的供應(yīng)商，當(dāng)克萊斯勒投訴你時，那么你必須采用克萊斯勒的7D報告格式進(jìn)行處理，7D包括：
1）不合格或問題的描述
2）定義根本原因
3）臨時措施及其有效期
4）長期措施及其有效期
5）驗證 6）控制 7）預(yù)防

第二章 ISO/TS16949的理解與實施要點 八、測量、分析和改進(jìn)
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8.5.2退回產(chǎn)品的試驗/分析
組織應(yīng)對從顧客的制造工廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在顧客要求時可提供，組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析。適當(dāng)時，應(yīng)實施糾正措施，以防止再發(fā)生。
注 周期應(yīng)與確定的原因、糾正措施和有效性監(jiān)控相一致。
理解：
——退回產(chǎn)品試驗/分析的管理要點：
1）建議在幾個工作日完成，不是幾周或幾個月
2）分析的資料或數(shù)據(jù)應(yīng)予以保存
3）分析后應(yīng)提出糾正措施，避免類似問題再次發(fā)生
4）分析的結(jié)果及時報告顧客。
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8.5.3預(yù)防措施—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求
a確定潛在不合格及其原因
b評價防止不合格發(fā)生的措施的需求
c確定和實施所需的措施
d記錄所采取的措施的結(jié)果
e評審所采取的預(yù)防措施
理解：
——采取預(yù)防措施前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，并決定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。因為有些預(yù)防措施可能需要付出較大的成本，但最終的效果并不好。因此應(yīng)不花錢或少花錢能做預(yù)防措施是最好的。
——采取預(yù)防措施的時機(jī)，如：
1）內(nèi)/外質(zhì)量審核報告
2）顧客投訴報告分析
3）不合格品統(tǒng)計報告分析
4）進(jìn)貨、過程、最終檢驗和試驗的統(tǒng)計報告分析
（轉(zhuǎn)下頁）
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理解：
5）維修報告分析
6）管理評審報告分析
7）其它報告分析
——預(yù)防措施步驟
1）資料或數(shù)據(jù)的收集與分析
2）描述現(xiàn)象現(xiàn)狀
3）潛在后果分析
4）提出預(yù)防措施
5）實施預(yù)防措施
6）預(yù)防措施效果確認(rèn)
7）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)
8）提交管理評審。


ISO/TS16949的理解與實施要點-測量、分析和改進(jìn)(ppt)