質量統(tǒng)計報告制度
| |頒發(fā)部門 | | |質量統(tǒng)計報告制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準—質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 對質量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計及質量信息進行反饋,以便對質量工作進行總結和改進。 2 范圍 適用于本廠質量統(tǒng)計報告的內容及操作過程。 3 責任 質監(jiān)科、生產(chǎn)科、生產(chǎn)車間、銷售科有關人員。 4 內容 4.1質監(jiān)科設專人負責質量統(tǒng)計工作，生產(chǎn)工序質量統(tǒng)計部分由質監(jiān)員統(tǒng)計匯總報 廠質監(jiān)科。 4.2填寫質量報表應及時、準確、清晰、真實，不得隨意涂改，質量統(tǒng)計的計算依 據(jù)按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行，每期報告應保證內容的連續(xù)性和可比性。 4.3月報的內容除按規(guī)定的統(tǒng)一表格填寫外，還應有文字說明，包括不合格項目情 況的質量升降原因分析。由質監(jiān)科長負責季度、年度質量統(tǒng)計分析總結。 4.4廠月報每月3日前報出，車間質量統(tǒng)計月報每月2日前報質監(jiān)科。 4.5質量統(tǒng)計報表應包括：成品質量月報表、質量事故處理報告表、退貨產(chǎn)品登記 表、留樣產(chǎn)品觀察月小結、物料質量月報表。 4.6質量統(tǒng)計報表有填表人、部門負責人簽名。 4.7因包裝質量差、異物混入、混藥等原因造成退貨者，無論何時產(chǎn)品均以當月發(fā) 生的時間統(tǒng)計。 4.8對于上級、藥政部門的質量信息，由質監(jiān)科長組織有關人員、部門進行討論， 制訂相應的計劃。 第2頁/共2頁 4.9藥品銷售科應將客戶投訴信息定期報送廠質監(jiān)科，由質監(jiān)科組織相關部門進 行討論，并責成有關部門制訂整改計劃，限期整改。 4.10對于其它渠道的質量信息，質監(jiān)科應注意收集，整理。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 成品質量月報表 質監(jiān)科 三年 原輔料、包裝材料質量月報表 質監(jiān)科 三年
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