藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
|藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 | |[pic]（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2003年1月1日起施行） | | | |　　第一章 總 則 　　 | |　　第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人 | |民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 | |　　第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以 | |及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管| |理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP | |認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。 | |　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管| |理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。 | |　　第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥 | |品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn) | |企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 | |　　第二章 藥品GMP認(rèn)證 | |　　申請(qǐng)與審查 | |　　第四條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證 | |明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證 | |。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符 | |合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。 | |　　已開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，并 | |取得《藥品GMP證書(shū)》。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦| |法規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。 | |　　第五條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并報(bào)送以 | |下資料： | |　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 | |　　（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量| |管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。 | |　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。 | |　　（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技| |術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, | |并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 | |　?。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常| |年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印| |件。 | |　?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面| |布置圖。 | |　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、| |氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布| |置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 | |　?。ò耍┥暾?qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。 | |　?。ň牛┧幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證| |情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 | |　?。ㄊ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄?！　? | |　　第六條 | |新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn) | |證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。 | |　　第七條 | |藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由 | |企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審 | |合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。 | |　　第八條 | |國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受 | |理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。 | |　　第九條 | |局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限為20個(gè)工 | |作日。 | |　　第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制 | |品以外其它藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申 | |請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行初審、形 | |式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)限均為20 | |個(gè)工作日。 | |　　第十一條 | |經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾 | |期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。 | |　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | |規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由國(guó)| |家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。 | |　　第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 | |　　第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性 | |藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組| |織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品| |、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查| |組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | |　　組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。 | |　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)放 | |射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢 | |查員。 | |　　局認(rèn)證中心應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被| |檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本行政 | |區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證| |檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選 | |派。 | |　　第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人 | |員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。 | |　　第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布 | |檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。 | |　　檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。 | |　　第十七條 | |檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。 | |　　第十八條 | |檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄；由檢 | |查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)| |人員應(yīng)回避。 | |　　第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議 | |問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。 | |　　第二十條 檢查組在末次會(huì)議上宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加， | |并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。 | |　　第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字， | |雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查| |企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。 | |　　第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。 | |　　第四章 審批與發(fā)證 | |　　第二十三條 局認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào) | |國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)| |證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符| |合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 | |　　審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。 | |　　《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫(xiě) | |。 | |　　第二十四條 | |經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī) | |定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通| |知書(shū)，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由 | |原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | |　　經(jīng)再次...
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