藥品GMP認證申請書
受理編號： 藥品GMP認證申請書 |申請單位： | |（公章） | | | | | |所 在 地： | |省、自治區(qū)、直轄市 | | | | | |填報日期： | | | | | | | |受理日期： |年 月 日 | | 國家藥品監(jiān)督管理局制 填 報 說 明 1、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國 別或港、澳、臺地區(qū)。 2、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避 孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；生物制品填 寫類別及品種名稱。 3、本次申請認證范圍屬《藥品GMP證書》有效期滿復查認證的,在□后打√。 4、建設性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷 建。 5、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬 粒、萬袋、噸等。 6、聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。 7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱＋ 年號＋四位數(shù)字順序號。 8、本申請書填寫應內(nèi)容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料 應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。 9、報送申請書一式2份，申請認證資料1份，“藥品GMP認證初審意見表” 一式2份。 |企業(yè)名稱 |中文 | | | |英文 | | |注冊地址 |中文 | | |生產(chǎn)地址 |中文 | | | |英文 | | |藥品生產(chǎn)許可證編| |注冊地址郵編| | |號 | | | | |企業(yè)始建時間 | |最近更名時間 | | | 企業(yè)類型 | |三資企業(yè)外方國別或地區(qū)| | | 職工人數(shù) | |技術人員比例 | | |法定代表人 | |職 稱 | |所學專業(yè)| | |企業(yè)負責人 | |職 稱 | |所學專業(yè)| | |質(zhì)量負責人 | |職 稱 | |所學專業(yè)| | |生產(chǎn)負責人 | |職 稱 | |所學專業(yè)| | |聯(lián) 系 人 | |電 話 | |手 機 | | |傳 真 | |e-mail| | |固定資產(chǎn)原值(萬元) | |固定資產(chǎn)凈值(萬元| | | | |) | | |廠區(qū)占地面積(平方米)| |建筑面積(平方米) | | |上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)| |銷售收入(萬元) | | |利潤(萬元) | |稅金(萬元) | |創(chuàng)匯(萬美元| | | | | | |) | | |原料藥生產(chǎn)品種（ | |制劑生產(chǎn)品種（個| |常年生產(chǎn)品種（ | | |個） | |） | |個） | | |申請 |中文 | | |認證 | | | |范圍 | | | | |英文 | | |生產(chǎn)劑型和 |列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號或 | |品種 |報批情況 | |本次認證是企業(yè)第[ ]次認證 |屬藥品GMP證書有效期滿復查認證 □ | |本次 |建設性質(zhì) | |建成時間 | | |申請G| | | | | |MP | | | | | |認證 | | | | | |范圍 | | | | | |固定 | | | | | |資產(chǎn) | | | | | |投資 | | | | | |情況 | | | | | |(萬元| | | | | |) | | | | | | | |固定資產(chǎn)投資總額| |投|建筑工程 | | | |資| | |資| | | | |金| | |構(gòu)| | | | |來| | |成| | | | |源| | | | | | | | |其中：銀行貸款 | | |安裝工程 | | | | | 利用外資 | | |設備、工器具購置| | | | | 自籌資金 | | |其中：工藝設備 | | | | | 其他資金 | | |其他費用 | | | |建筑面積（平方米） | | |企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品|本次認證范圍|計算 |本次認 |已取得藥品 | |種、 |年生產(chǎn)能力 |單位 |證 |GMP證書編號 | |原料藥車間、中藥提取車間名稱| | |制劑生 | | | | | |產(chǎn) | | | | | |線數(shù)(條| | | | | |) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |備注 | | （如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁） 藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認證初審意見表 |企業(yè)名稱 | | |認證范圍 | | |初審意見： | |經(jīng) 辦 人 | （簽名） |初審單位(公章) | | |年 月 日 | | | | | | | | | | | | | | | | |年 月 日 | |處審核人 | （簽名） | | | |年 月 日 | | |局核準人 | （簽名） | | | |年 月 日 | | （如填寫空間不夠，可另加附頁） 生產(chǎn)劑型和品種表 |藥品名稱 |原料藥、 |規(guī)格 |藥品批準文號或報批情況 | | |制劑劑型 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ...
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