34一萬級、十萬級潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬級、十萬級潔凈區(qū)的清潔消|接收部門 | | |毒管理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立注射劑車間一萬級、十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔消毒的管理規(guī)定。 2范圍 適用于配料室、灌封室、潔具室、內(nèi)潔凈走廊、洗烘室、緩沖室和二更衣室的清潔 衛(wèi)生。 3責(zé)任 車間主任、相關(guān)崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。 4參考文件 《SOP文件之一萬級、十萬級潔凈區(qū)的清潔消毒》 5內(nèi)容 5.1 日常清潔 5.1.1 當(dāng)天和產(chǎn)結(jié)束后，清除廢物，清洗廢物貯器，以0.1%新潔爾滅消毒劑擦洗，倒置存放于 潔凈區(qū)潔具室中。 5.1.2 有0.1%新潔爾滅來滅消毒劑擦拭門窗、墻壁、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，拖洗地面地漏等處 。 5.1.3 每周用消毒劑全面擦拭工作場所除5.1.2項(xiàng)外要擦在花板、照明、回風(fēng)口及其它附屬裝置 。 5.1.4 消毒劑每半月更換一次。0.1%新潔爾滅和0.05%洗必泰交替作用。 5.1.5 在一般檢測室內(nèi)菌落下常情況下，每日清潔工作結(jié)束，用甲醛熏蒸一萬級、十萬級潔凈 生產(chǎn)區(qū)，熏蒸后，密閉8小時以上，開始排風(fēng)，除盡甲醛殘留量。 5.2 檢查 5.2.1 每次清潔后，由車間質(zhì)檢員對一萬級、十萬級生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行檢查。 5.2.2 檢查合格后，操作工、質(zhì)檢員在清潔記錄上簽字。 5.2.3 廠質(zhì)監(jiān)部定時按規(guī)定進(jìn)行潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合規(guī)定。 5.3 清潔標(biāo)準(zhǔn)： 5.3.1 地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。 5.3.2 本區(qū)專用設(shè)備，工具定置排放，并符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.3 進(jìn)入該區(qū)域的物品，必須按規(guī)定滅菌，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。 5.3.4 0.1%新潔爾滅和0.05%消毒液配制和熏氣消毒，參照相關(guān)SOP。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班長、相關(guān)崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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