33一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定，以適應(yīng)該區(qū)域的生產(chǎn)需要。 2范圍 一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)活動(dòng)。 3責(zé)任 車間主任、崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長(zhǎng)。 4參考文件 GMP文件之潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求。 5內(nèi)容 5.1 一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處 等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。 5.2 地漏稅干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。 5.3 洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。 5.4 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開(kāi)，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜 （窗）門。 5.5 嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn) 人員進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入人數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指 導(dǎo)和監(jiān)督。 5.6 潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少、不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。 5.7 潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)不必要的物品。 5.8 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)椅、清潔工具等均選用無(wú)脫落物、易清 洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不 易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。 5.9 清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的 位置。用前用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用 不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 5.10 文件、筆等須經(jīng)潔凈處理。 5.11 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并 按規(guī)定在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除潔凈區(qū)，甩用的容器或口袋宜是一次性的。 5.12 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有 足夠的時(shí)間間歇，清場(chǎng)與消毒。 5.13 必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境，凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。 5.14 定期清洗初、中效空氣過(guò)濾器及更換高效過(guò)渡器。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)初效空氣過(guò)渡器一般每日 清洗一次，中效空氣過(guò)濾器一般每三個(gè)月清洗一次，高效空氣過(guò)濾器一般情況下1~2年更 換一次。 5.15 每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。 5.16 潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括：墻面、天棚、地面、 門窗）、臺(tái)椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并消毒。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)相關(guān)崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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