32潔凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |潔凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立法凈室的維護(hù)和使用管理規(guī)定，以確保潔凈室的潔凈環(huán)境和潔凈度。 2范圍 注射劑車間潔凈區(qū)。 3責(zé)任 車間潔凈區(qū)班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員、相關(guān)崗位操作工。 4參考文件 《SOP文件之潔凈室的維護(hù)和使用》 5內(nèi)容 5.1 潔凈室的維護(hù)和使用。 5.1.1 潔凈室崗位人員在進(jìn)入崗位操作之前，必須在更衣室進(jìn)行二次更衣，穿戴好規(guī)定的潔凈 工作服裝，洗手消毒后方可進(jìn)入崗位操作。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，不得穿著多絨毛的個(gè)人內(nèi) 衣。 5.1.2 潔凈室操作人員數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操作人員進(jìn)入，外來人員不得進(jìn)入潔凈室 。 5.1.3 潔凈室崗位操作工，人員進(jìn)出按“進(jìn)入車間”執(zhí)行。一百級(jí)操作人員進(jìn)按“無菌生產(chǎn)區(qū)進(jìn)出 更衣”執(zhí)行。 5.1.4 凡潔凈室使用的物料，器具等必須按“物料進(jìn)出潔凈室程序”執(zhí)行。 5.1.5 潔凈室的設(shè)備，儀表檢修和校驗(yàn)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)按潔凈室工作人員的進(jìn)入規(guī)程，穿上潔 凈工作服，鞋、帽后并宜在生產(chǎn)停止時(shí)進(jìn)行。檢修結(jié)束后，必須徹底清洗和消毒現(xiàn)場(chǎng)， 經(jīng)班組長(zhǎng)和質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)，如確定必須在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行檢修和校驗(yàn)時(shí) ，有關(guān)人員也應(yīng)按以上要求方可進(jìn)入潔凈室，且需要使用已經(jīng)消毒的工具和設(shè)備，并采 取防范措施。確保檢修不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 5.1.6 必須按“水針車間萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔消毒”和“一百級(jí)潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生”、“一百 級(jí)潔凈區(qū)空氣消毒”規(guī)定定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔和消毒。交接班時(shí)要徹底檢查區(qū)域內(nèi)的清 潔衛(wèi)生情況，如發(fā)現(xiàn)一班次清潔衛(wèi)生工作沒有搞好，應(yīng)拒絕接班。 5.1.7 一百級(jí)潔凈室空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行。 5.1.8 除了依靠使用人員日常管理外，還應(yīng)對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的空氣凈化設(shè)備實(shí)行每 年一次的定期檢修和保養(yǎng)，如發(fā)現(xiàn)下列情況高效空氣過濾器應(yīng)予以更換。 5.1.8.1 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后，氣流速度仍不能增大。 5.1.8.2 高效空氣過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。 5.1.8.3 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。 2. 潔凈室的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)內(nèi)容： 為確保潔凈室的凈化的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈室進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長(zhǎng)、相關(guān)崗位操作工。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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