生技部-內(nèi)審檢查表
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部門代表： 審核員：
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5.3質(zhì)量方針
5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 1. 請(qǐng)生技部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到生技部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？是不是可測(cè)量的？如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？
2. 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？ 1、 見質(zhì)量手冊(cè)；見質(zhì)量目標(biāo)管理。
2、 目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。



5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1． 本部門在公司質(zhì)量管理體系中
主要負(fù)責(zé)哪些過(guò)程的控制？
2． 經(jīng)理的主要職責(zé)和權(quán)限是什
么？

1、主要負(fù)責(zé)6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
2、主要職責(zé)回答清，符合要求。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施 1. 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？
2. 對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠、適宜？
3. 有哪些過(guò)程設(shè)備？這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？通過(guò)哪些方式、手段、過(guò)程確保關(guān)鍵設(shè)備的狀態(tài)良好？
4. 公司支持性服務(wù)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？ 1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設(shè)備等這些設(shè)施已得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行需要。
2、建筑物、工作場(chǎng)所足夠適宜。
3、有








4、公司在支持性服務(wù)已確保，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服務(wù)得到了有效維護(hù)。

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6.4工作環(huán)境 1. 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素？是否得到識(shí)別和管理？
2. 公司為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程？
3. 工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？ 1、本公司無(wú)特殊環(huán)境。
2、要求員工嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程工作，以預(yù)防傷記亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程。
3、公司的人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合滿足員工的工作需要，滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)。
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1. 請(qǐng)簡(jiǎn)述公司根據(jù)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同建立的過(guò)程并說(shuō)明有何要求？
2. 對(duì)建立的過(guò)程是否都形成了文件并提供了所需的資源？
3. 對(duì)上述過(guò)程是否確定了監(jiān)控和驗(yàn)證的方法和手段？
4. 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？
5. 對(duì)非常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了質(zhì)量計(jì)劃？ 1、根據(jù)本公司的產(chǎn)品，建立質(zhì)量管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)，四大過(guò)程覆蓋了QMS標(biāo)準(zhǔn)除7.3以外的全部要求。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求。
2、確定了并提供了資源（人、財(cái)、物）
3、確定了監(jiān)控和驗(yàn)證方法。
4、規(guī)定了必要質(zhì)量記錄。
5、無(wú)非常規(guī)產(chǎn)品。

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1. 是否確定了產(chǎn)品特性及有關(guān)的要求？這些特性及要求的信息來(lái)源是什么？
2. 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的全過(guò)程？是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？查2份作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否最新版？是否被納入受控文件清單？ 1、確定了產(chǎn)品特殊有關(guān)要求，來(lái)源于顧客要求，法律法規(guī)要求，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的全過(guò)程，編制了作業(yè)指導(dǎo)書，有批準(zhǔn)、受控，是最新版，被納入受控文件清單。
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7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 3. 設(shè)備是否建立了臺(tái)帳？設(shè)備是否都有惟一標(biāo)識(shí)？現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備是否都有了“完好設(shè)備”、“待維修設(shè)備”、“備用設(shè)備”的明顯標(biāo)識(shí)？報(bào)廢設(shè)備是否清除或封存？
4. 設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求？
5. 設(shè)備、設(shè)施是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？抽查2份維護(hù)保養(yǎng)記錄。
6. 是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置？
7. 對(duì)產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形成文件？是否按文件執(zhí)行？放行產(chǎn)品是否授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？抽查2份記錄。 3、建立了設(shè)備臺(tái)帳，有惟一標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備都有完好設(shè)備
4、符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。
5、進(jìn)行了維護(hù)，查維護(hù)記錄符合要求。
6、明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)，并選擇了適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置。
7、對(duì)產(chǎn)品放行做出了規(guī)定，并形成文件，但暫時(shí)無(wú)放和產(chǎn)品。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 1. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，是否確定了特殊過(guò)程？公司是否規(guī)定了評(píng)審和批準(zhǔn)有準(zhǔn)則？
2. 是否確認(rèn)特殊過(guò)程所用設(shè)備、設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？
3. 是否編制了合理加工工藝，確定了最佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控？
4. 對(duì)特殊過(guò)程的設(shè)備，過(guò)程參數(shù)的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存？查看記錄。
5. 是否按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)或過(guò)程發(fā)生變更時(shí)，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？ 1、確定了特殊過(guò)程，規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則。
2、已確認(rèn)
3、編制了生產(chǎn)操作規(guī)程。

4、有參數(shù)記錄，操作人員有上崗證，查看記錄符合要求。
5、目前尚無(wú)此情況發(fā)生。

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7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 1. 公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？什么情況下可以不標(biāo)識(shí)？
2. 什么情況下具有可追溯性要求？在有可溯性要求時(shí)，是否規(guī)定并記錄惟一標(biāo)識(shí)？
3. 車間采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
4. 監(jiān)視和和測(cè)量狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)？ 1、采用標(biāo)簽形式，上標(biāo)有產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)、生產(chǎn)日期等，沒(méi)有不標(biāo)識(shí)的情況。
2、當(dāng)有合同規(guī)定時(shí)具有可追溯要求，目前尚無(wú)可追溯性要求。
3、采用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
4、監(jiān)視和測(cè)量有標(biāo)識(shí)狀態(tài)。










7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 1. 車間對(duì)原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運(yùn)中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對(duì)搬運(yùn)工具是否維護(hù)？對(duì)搬運(yùn)人員是否進(jìn)行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？ 1、在搬運(yùn)中輕拿輕放，擺放整齊，對(duì)搬運(yùn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，均遵守規(guī)定的作業(yè)程序。
8.3不合格品控制 1. 請(qǐng)談?wù)剬?duì)不合格品如何識(shí)別和控制？
2. 不合格品處置有哪幾種途徑？
3. 對(duì)不合格品進(jìn)行返工、返修后是否重新檢驗(yàn)？請(qǐng)出示檢驗(yàn)記錄。
4. 請(qǐng)?zhí)峁?duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。 1、通過(guò)檢驗(yàn)識(shí)別不合格品，若發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)放置在不合格品區(qū)，填寫不合格品處置單進(jìn)行評(píng)審處置。
2、糾正：（返修、返工、降級(jí)），報(bào)廢、讓步，挑選等。
3、要重新檢驗(yàn)，抽檢人份記錄真實(shí)有效。
4、查糾正措施表記錄真實(shí)有效，暫無(wú)讓步情況發(fā)生。
5、應(yīng)馬上追回，與顧客協(xié)商，賠償事宜，采取糾正措施，盡量滿足顧客合理要求。

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