質(zhì)量體系文件的編寫 (ppt)
質(zhì)量體系文件的編寫
一、質(zhì)量體系文件
1.1 質(zhì)量體系文件的必要性
2001年12月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認函[2000]046號文頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據(jù)——《評審準則》建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)《評審準則》要求編寫質(zhì)量體系文件。

1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點
質(zhì)量體系文件的作用
質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實驗室的立法。

質(zhì)量體系文件的特點
法規(guī)性
質(zhì)量體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù)。
唯一性
一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

適用性
實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系文件。
見證性
為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù)。同時，質(zhì)量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質(zhì)量活動應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督、
自我完善、自我提高。
1.3 質(zhì)量體系文件及其層次
質(zhì)量體系文件
質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量紀錄、檢測報告等。
質(zhì)量體系文件的層次
質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則
質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編排。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個有機的整體。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
科學合理的原則
質(zhì)量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與《評審準則》的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則
可操作實施的原則
編寫質(zhì)量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。
1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法
在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段：
培訓學習階段
調(diào)查策劃階段
質(zhì)量體系文件編寫階段
質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則

首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員反復(fù)學習《評審準則》和國家有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解《評審準則》的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和有效的補充。

按新的《評審準則》進行分析比較，主要包括：
分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀
各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀
各部門提出需解決的接口問題
現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況
現(xiàn)有的各項標準、儀器設(shè)備等情況
這個階段的主要工作是找出按新的《評審準則》需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。

這個階段的主要工作是：
制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄
制定編寫計劃分步實施
編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫
質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)
質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布

描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。
□□□□□—□□—□□—□□□□
年代號
文件順序號
質(zhì)量體系文件類型
水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJ
二、質(zhì)量手冊的編寫
2.1 質(zhì)量手冊的作用
質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動，質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。
質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個指導檢測工作的法規(guī)性文件，是計量認證評審中判斷質(zhì)量檢測機構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據(jù)之一。
2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求
質(zhì)量手冊的編寫方法
1、質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。
2、先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。
3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。

質(zhì)量手冊的編寫要求
在編寫前必須認真學習和充分理解《評審準則》的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊。
2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構(gòu)； 組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。

質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)《評審準則》對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關(guān)支持文件。


包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄（如檢測機構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標準、作業(yè)指導書等）。
2.4 質(zhì)量手冊編寫實例




第1章 前言
1.1 概述
1.2 主題內(nèi)容和適用范圍
1.3 術(shù)語和縮略語
1.4 通訊資料
第2章 質(zhì)量手冊管理
2.1 目的和依據(jù)
2.2 適用范圍
2.3 質(zhì)量手冊的管理
2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護
2.5 質(zhì)量手冊的宣貫
2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則
2.7 相關(guān)文件

第3章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
3.1 質(zhì)量方針
3.2 質(zhì)量目標
3.3 質(zhì)量承諾
第4章 組織和管理
4.1 概述
4.2 組織機構(gòu)（包括組織機構(gòu)框圖）
4.3 職責與權(quán)限
4.4 權(quán)利委派
4.5 保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定
4.6 指令性檢測任務(wù)
4.7 相關(guān)文件
4.8 附錄

第5章 質(zhì)量體系、審核和評審
5.1 概述
5.2 質(zhì)量體系建立
5.3 質(zhì)量體系文件
5.4 質(zhì)量體系運行
5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核
5.6 質(zhì)量體系管理評審
5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定
5.8 驗證和比對實驗
5.9 相關(guān)文件
5.10 附錄
第6章 人員
6.1 概述
6.2 人員配備
6.3 人員培訓
6.4 人員考核
6.5 人員技術(shù)檔案
6.6 相關(guān)文件
6.7 附錄

第7章 設(shè)施和環(huán)境
7.1 概述
7.2 設(shè)施與環(huán)境要求
7.3 監(jiān)控與維持
7.4 實驗室安全管理
7.5 實驗室內(nèi)務(wù)管理
7.6 實驗室平面布置圖
7.7 相關(guān)文件
第8章 設(shè)備和標準物質(zhì)
8.1 總則
8.2 職責
8.3 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的配置要求
8.4 儀器設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)
8.5 標準物質(zhì)的管理、維護和保養(yǎng)
8.6 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的標識
8.7 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的檔案
8.8 相關(guān)文件

第 9章 量值溯源和校準
9.1 總則
9.2 職責
9.3 檢定和校準要求
9.4 量值溯源
9.5 運行檢查要求
9.6 標準物質(zhì)溯源
9.7 相關(guān)文件
第10章 檢驗方法
10.1 總則
10.2 職責
10.3 作業(yè)指導書的編寫
10.4 標準方法的使用
10.5 非標準方法的使用
10.6 采樣（抽樣）
10.7 校核
10.8 計算機或自動化檢測設(shè)備的管理和使用
10.9 消耗性材料
10.10 相關(guān)文件

第11章 樣品管理（暫缺）
11.1 概述
11.2 職責
11.3 樣品的接收和識別
11.4 樣品的處置
11.5 樣品的流轉(zhuǎn)
11.6 樣品的保密與安全
11.7 相關(guān)文件
第12章 記錄（暫缺）
12.1 概述
12.2 記錄的內(nèi)容
12.3 記錄的填寫和審核
12.4 記錄管理
12.5 相關(guān)文件

第13章 檢測報告（暫缺）
13.1 概述
13.2 檢測報告的基本要求
13.3 檢測報告的內(nèi)容
13.4 檢測報告的格式
13.5 檢測報告的更改
13.6 檢測結(jié)果的發(fā)送
13.7 相關(guān)文件
第14章 檢測工作的分包（暫缺）
14.1 概述
14.2 檢測的分包
14.3 分包記錄
14.4 相關(guān)文件

第15章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺）
15.1 概述
15.2 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇
15.3 質(zhì)量保證措施
15.4 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾
15.5 相關(guān)文件
第16章 抱怨（暫缺）
16.1 概述
16.2 抱怨的處理
16.3 質(zhì)量體系的審核
16.4 相關(guān)文件

2.1 目的和依據(jù)
目 的
為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動，對質(zhì)量體系的建立、實施提出總體要求，對質(zhì)量體系文件進行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準確。

2.1 目的和依據(jù)
依 據(jù)
1、GB/T 15481—2000《檢測和校準實驗室能力的通
用要求》
2、《產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評
審準則》（試行）
3、ISO/IEC 導則2 《標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語
及定義》
4、JJF1001—1998《通用計量術(shù)語及定義》

2.2 適用范圍
本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。對外供客戶和評審機構(gòu)評審、檢查、評價其檢測能力、工作質(zhì)量和管理體系。
2.3 質(zhì)量手冊的管理
質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布
程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布
監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門
質(zhì)量手冊的受控管理
質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理
對質(zhì)量手冊持有者的要求
2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版
中心總技術(shù)負責人負責組織編制和修改質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換
關(guān)于手冊再版的規(guī)定
質(zhì)量手冊的再版條件
2.5 質(zhì)量手冊的宣貫、實施
質(zhì)量手冊批準發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。
質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認真學習、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。
對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓時，必須安排質(zhì)量手冊的學習。

2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則
2.7 相關(guān)文件
a．××SHJ-CX-02-2002 文件資料控制和維護程序
b．××SHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則

附加說明
編 制：×××
審 核：×××

5.1 概 述
影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進行。
中心最高管理層負責領(lǐng)導質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負責質(zhì)量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質(zhì)量體系的具體實施和保持。
5.2 質(zhì)量體系建立
本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準，建立了與其承擔的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。
5.2 質(zhì)量體系建立
本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運行原理如圖5-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求：
(1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行；
(2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望；
(3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能；
(4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗證。


質(zhì)量體系文件的編寫 (ppt)