固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案
驗證文件編號：YZF-01-002-00 驗證文件名稱： 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 1. 驗證方案審批 1. 驗證方案起草 |驗證方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 | |驗證方案編號：YZF-01-001-00 | |起草部門 |起草人 |起草日期 | |設(shè)備科 | | 年 月 日| |固體制劑車間 | | 年 月 日| 2．驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、驗證方案 1. 引言 固體制劑后產(chǎn)線使用的潔凈廠房，主要為原輔料處理、制粒、壓片、包衣、填囊、內(nèi)包 等工序。固體制劑車間潔凈區(qū)空調(diào)機房位于制劑樓三樓南側(cè)。 2. 驗證目的 該空調(diào)凈化調(diào)和經(jīng)安裝運轉(zhuǎn)后，檢查并確認本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計要求，是否 仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。 3．驗證對象 固體制劑車生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)。于2000年9月安裝調(diào)試后進行驗證。 4．驗證前準備 4．1有關(guān)文件 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備注 | |車間平面布置圖| | | | |空調(diào)平面單線圖| | | | |制冷機組說明書| | | | |空調(diào)風(fēng)柜說明書| | | | 檢查人： 檢查日期： 4．2檢測用儀器、器材 檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結(jié)果。 |儀器儀表名稱 |型號 |檢定證書編號 |檢定有效期 |備注 | |標準溫溫度表 | | | | | |風(fēng)速儀 | | | | | |壓差計 | | | | | |塵埃粒子數(shù)器 | | | | | |沉降菌采樣器 |(90(15m m平皿 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.3安裝確認 4.3. 1有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)(以下簡稱HVAC系統(tǒng))的標準操作規(guī)程 A 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序 B HVAC系統(tǒng)標準操作程序 C HVAC系統(tǒng)維護標準操作程序 D 固體制劑車間潔凈區(qū)管理制度 4.3.2空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管的清潔確認 A 空調(diào)設(shè)備清潔記錄 B 風(fēng)管脫脂吹清記錄 4.3.3空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管、過濾器的安裝確認 Ａ空調(diào)設(shè)備的安裝確認表 |項目 |檢查人 |安裝檢查結(jié)果 | |電 | | | |水 | | | |蒸汽 | | | |風(fēng)機 | | | |混合段 | | | |初效過濾器 | | | |表冷段 | | | |加熱段 | | | |中效過濾器 | | | |消聲器 | | | Ｂ 風(fēng)管、終端過濾器安裝確認： 風(fēng)管材料及產(chǎn)品質(zhì)量證明； 風(fēng)管保溫材料及檢驗報告； 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄； 高效過濾器測試記錄； 高效過濾器安裝密封性檢查。 檢查結(jié)果： 檢查人： ５．驗證實施 ５．１凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 目的：潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件， 因此有必要對風(fēng)是和換氣次數(shù)進行測定。 測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風(fēng)速(面積）測定風(fēng)量。 風(fēng)口風(fēng)量：Ｌ＝3600FV F：風(fēng)口面積(m2)V：風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)：n=（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×Ｈ Ａ：房間面積（ｍ２）Ｈ：房間高度（ｍ） 每個風(fēng)口濾器測定點布置 |·１ ·２ ·3| | | | | | | |·4 ·5 ·6| ·為測試點；數(shù)字為測定點編號 按下列方式記錄測試結(jié)果： ___________空調(diào)系統(tǒng)各送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量測定記錄表 空調(diào)機組編號： |房間 |風(fēng)口 |風(fēng)口尺寸 |風(fēng)速測定值（m/s） |平均風(fēng)速 |風(fēng)量 | |名稱 |編號 |（mm） | |（m/s） |（m^3/h） | | | | |1 |2 |3 |4 |5 |6 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量分配、換氣次數(shù)計算表 |房間名稱 |房間體積（m^3） |實測風(fēng)量（m^3/h）|換氣次數(shù)（次/h）| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5．2房間靜壓差測定 目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向 和凈化級別。 方法：在風(fēng)量測定這后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁上開一 孔。用測定用膠管（≤5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計上，讀出壓差值。各測 試點如附圖一所示。 按下列方式記錄測試結(jié)果： 靜壓差測定記錄表 |房間名稱 |靜壓差測定結(jié)果 |備注（相對于潔凈室或非潔凈區(qū)| | | |） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5．3房間溫濕度測定 目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產(chǎn)和GMP要求。 方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布。 按下列方式記錄測試結(jié)果。 潔凈室溫濕度測定記錄表 |房間名稱 |溫度 |相對濕度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5．4塵埃粒子測定 方法：采用自動粒子計數(shù)器。根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設(shè)定采點數(shù)。采樣點 高度距地面0.8米左右，在每個濾器的送風(fēng)口處增加一點。測試在HVCA系統(tǒng)運行至少30m in后進行。 儀器：塵埃粒子計數(shù)器 按下列方式記錄測試結(jié)果： _________車間潔凈室塵埃粒子數(shù)測定記錄表 |潔凈室名 |測點編號 |測定數(shù)據(jù)（個/m3） |室內(nèi)平均 | | | |1 |2 |3 |平均 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.5 沉降菌測定 檢測地點：300000級潔凈區(qū)...
固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案