質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
中華人民共和國國家標準 GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021 GB/T24010 GB/T24011 GB/T24012 質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 2002.12.17 目 次 ISO前言 ………………………… …………………………………………………………1 ISO引言 …………………………………………………………………………………2 1. 范圍 ………………………………………………………………3 2. 規(guī)范性引用文件 …………………………………………………3 3. 術語和定義 ……………………………………………………3 4. 審核原則 …………………………………………………………5 5. 審核方案的管理 ………………………………………………5 5.1 總則 ……………………………………………………………5 5.2 審核方案的目標和內容 …………………………………………7 5.3 審核方案的職責、資源和程序 …………………………………8 5.4 審核方案的實施 …………………………………………………9 5.5 審核方案的記錄 ……………………………………………9 5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 ……………… ………………………9 6. 審核活動 ……………… ………………………………………10 6.1 總則 ………………………………………………… ……10 6.2 審核的啟動 ……………………………………………………11 6.3 文件評審 …………………………………………………13 6.4 現(xiàn)場審核的準備 …………………………………………………13 6.5 現(xiàn)場審核的實施 ……………………………………………………14 6.6 審核報告的編制、批準和分發(fā) …………………………………18 6.7 審核的完成 ………………………………………………………19 6.8 審核后續(xù)活動的實施 …………………………………………………20 7. 審核員的能力與評價 ……………………………………………………20 7.1 總則 ……………………………………………………………20 7.2 個人素質 ………………………………………………………21 7.3 知識和技能 ………………………………………………………21 7.4 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓和審核經(jīng)歷 ……………………23 7.5 能力的保持和提高 ………………………………………………25 7.6 審核員評價 ………………………………………………………25 ISO 前 言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。 制定國際標準的工作通常由ISO技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項 目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關工作。在電工技術標準方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切 合作關系。 國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。 技術委員會的主要任務是制定國際標準，由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員 團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 本國際標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。ISO不負責識別 任何這樣的專利權問題。 ISO19011是由ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會/支持技術分委員會與ISO/ TC207/SC2環(huán)境管理體系/環(huán)境審核和有關的環(huán)境調查分委員會聯(lián)合制定的。 ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011- 3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。 ISO引 言 ISO9000和ISO14000系列國際標準強調了審核作為監(jiān)視和驗證組織的質量和（或）環(huán) 境方針有效實施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(例如:外部認證/注冊 )以及供應鏈評價和監(jiān)督的重要組成部分。 本國際標準為審核方案的管理、內部和外部質量和（或）環(huán)境管理體系審核的實施以及 審核員的能力和評價提供了指南。本國際標準旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核 員，實施質量和（或）環(huán)境管理體系的組織，因合同原因需要對質量和（或）環(huán)境管理 體系實施審核的組織以及合格評定領域中與審核員注冊或培訓、管理體系認證/注冊、認 可或標準化有關的組織。 本國際標準旨在提供能夠靈活運用的指南。如標準中多處所述，這些指南的使用可根據(jù) 受審核組織的規(guī)模、性質、復雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。本國際 標準方框中的內容以實用幫助的方式，針對特定的問題提供了補充指南或示例。在某些 情況下，這些內容旨在為小型組織使用本國際標準提供支持。 第4章描述了審核的原則, 這些原則幫助使用者認識審核的基本性質，是第5，6，7章所必要的序言。 第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責、建立審核方 案目的、協(xié)調審核活動和提供充分的審核組資源等內容。 第6章提供了實施質量和（或）環(huán)境管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。 第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。 當質量和環(huán)境管理體系一起實施時，由本標準使用者決定質量管理體系審核和環(huán)境管理 體系審核是分別進行還是一起進行。 盡管本國際標準適用于質量和（或）環(huán)境管理體系的審核，使用者可以考慮通過適當修 改或擴展所提供的指南以適用于其它領域的審核，包括其它管理體系的審核。 本國際標準僅提供指南，但使用者可以應用該指南制定自己與審核有關的要求。 此外，在監(jiān)視與要求（如產品規(guī)范或法律法規(guī)）的符合性方面感興趣的任何其他個人或 組織，可以發(fā)現(xiàn)本國際標準中的指南是有用的。 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 1. 范圍 本標準為審核原則、審核方案管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供 了指南，也對質量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。 本標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系內部和外部審核或需要管理審核方案 的所有組織。 本標準原則上可適用于其他領域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核組成員 所需的能力。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根 據(jù)本辦展達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 19000-2000 《質量管理體系 基礎和術語》（IDT ISO9000:2000） ISO14050：2002 《環(huán)境管理 術語》 3. 術語和定義 除下列術語和定義外，本標準采用GB/T19000- 2000和ISO14050：2002中的術語和定義。 下列定義的術語如果出現(xiàn)在本章其他的定義或注釋中，該術語用黑體字表示，并在其 后面的括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義替代。 3.1 審核 audit 為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.2）的程度 所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評 審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組 織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相 關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組 織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。 注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。 注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“ 聯(lián)合審核”。3.2 審核準則 audit criteria 一組方針、程序或要求 注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 3.3 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則（3.2）有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準則（3.2）進行評價的結果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。 3.5 審核結論 audit conclusion 審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核（3.1）結果 3.6 審核委托方 audit client 要求審核的組織或人員 注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同有權要求審核的任 何其他組織。 3.7 受審核方 auditee 被審核的組織。 3.8 審核員 auditor 有能力(3.14)實施審核(3.1)的人員 3.9 審核組 audit team 實施審核（3.1）的一名或多名審核員(3.8)，需要時，由技術專家(3.10)提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包括實習審核員。 3.10 技術專家 technical expert 向審核組(3.9)提供特定知識或技術的人員 注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關的知識 或技術。 注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 3.11 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1) 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 3.12 審核計劃 audit plan 對一次審核(3.1)活動和安排的描述 3.13 審核范圍 audit scope 審核(3.1)的內容和界限 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述 。 3.14 能力 competence 經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。 4. 審核原則 審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可 靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審 核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。 以下原則與審核員有關： a) 道德行為：職業(yè)的基礎 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。 b) 公正表達：真實、準確地報告的義務 審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到 的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。 具有必要的能力是一個重要的因素。 以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確： d) 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程 中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。 e) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方 法。 審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因 此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密 切相關。 本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。 5. 審核方案的管理 5.1 總則 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或結合審核（見3.1條款中注3和注4）。 審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內有效 和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。 一個組織可以制定一個或多個審核方案。 組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。 負責管理審核方案的人員應當： a） 制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案； b. 識別并確保提供必要的資源。 圖1所示是審核方案的管理流程 |審核方案的權限 | |(5.1) | |審核方案的制定 | |5.3） | |——目標和內容 | |——職責 | | | |——資源 | |——程序 | | 審核方案的實施 | |5.5） | | | |——安排審核日程 | |——評價審核員 | |——選擇審核組 | |——指導審核活動 | |——保持記錄 | |審核方案的監(jiān)視和評審| |（5.6） | |——監(jiān)視和評...
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