保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （頒布時間：1998年5月5日 頒布機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部） 前　　言 　　本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關(guān) 于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881- 1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。 　　由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的 要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。 　　本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提 出了具體要求。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣 東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi) 生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。 　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會 、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負(fù)責(zé)解釋。 1 范圍 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn) 過程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版 時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn) 最新版本的可能性。 　　GB J73-84 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 　　GB 5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 　　GB 7718-94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn) 　　GB 14881-94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 3 定義 　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。 3.1　原料 　　保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。 3.2　中間產(chǎn)品 　　需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。 3.3　產(chǎn)品 　　形成定型包裝后的待銷售成品。 3.4　批號 　　用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn) 歷史。 4 人員 4.1　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、 食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員 的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。 4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、 衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。 4.3　保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適 應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。 4.4　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購 人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。 4.5　從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔 案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健 食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 4.6　從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢 查。 4.7 從業(yè)人員必須按GB 14881的要求做好個人衛(wèi)生。 5 設(shè)計與設(shè)施 5.1　設(shè)計 　　保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。 5.2 廠房與廠房設(shè)施 5.2.1　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房 進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 5.2.2　必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。 廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。 表1 |潔凈級別|塵埃數(shù)/m2 |活微生物m2|換氣次數(shù)/| | | | |h | | |≥0.5μm |≥5μm | | | |10000級 |≤350000 |≤2000 |≤100 |≥20次 | |100000級|≤3500000|≤20000 |≤500 |≥15次 | 5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB J73的要求。 5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不 能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。 5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量 、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包 裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 5.2.6　潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 5.2.7　潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來 污染。 5.2.8　潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級 別相適應(yīng)的人員和物料通道。 5.2.9　原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行 ，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn) 廠房。 5.2.10　保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 5.2.11　潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不 得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。5.2.12　生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與 發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 5.2.13　凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生 要求的材質(zhì)。 6 原料 6.1　保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度 ，并由專人負(fù)責(zé)。 6.2　原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn) 品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 6.3　采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生 部批準(zhǔn)證書(復(fù)印件)。 6.4　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須 索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 6.5　以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中 提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量 的檢測報告。 6.6　含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取 輻照劑量的有關(guān)資料。 6.7　原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保 鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或 同一容器混裝。 6.8　原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬 、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 6.9　各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng) 按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。 6.10　對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉 庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 6.11　應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進(jìn)先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并 及早處理。 6.12　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件 ，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 7 生產(chǎn)過程 7.1　制定生產(chǎn)操作規(guī)程 7.1.1　工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗 位操作規(guī)程。 　　生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn) 生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主 要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間 、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 　　崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的 崗位職責(zé)。 7.1.2　各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢 查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行 記錄。 7.2　原輔料的領(lǐng)取和投料 7.2.1　投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、 混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存 期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩 的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 7.2.2　車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算 、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。 7.2.3　生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 7.3　配料與加工 7.3.1　產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利 用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。 每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。 7.3.2　生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn) 品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。同一車間不 得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 7.3.3　生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調(diào) 換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔 凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用 ，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 7.3.4　原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車間的物料必須 除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 7.3.5　配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴(yán)格 控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量 、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。 7.3.6　各項工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行?？诜?、飲料等液體產(chǎn)品生 產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾 材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆 粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期 清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。 7.3.7　產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操 作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺 不得低于0.7m。 7.3.8　配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序 ，需儲存的不得超過規(guī)定期限。 7.4　包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 7.4.1　應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌 劑、消毒劑。 7.4.2　使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。 7.4.3　產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等 ，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于 潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。 7.5　產(chǎn)品殺菌 7.5.1　各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓 滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保 滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴(yán)格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格控 制輻照吸收劑量和時間。 7.5.2　應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、 壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時間等指標(biāo)。 7.6　產(chǎn)品灌裝或裝填 7.6.1　每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出 率進(jìn)行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后 ，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。 7.6.2　液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機(jī)械裝置，不得使用手工操作。 7.6.3　灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管...
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