ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(doc)
ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(全新解讀) 4.2 文件要求 4.2.1 總則 1. WHAT？ 1. 1.1 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1） b. 質(zhì)量手冊(cè) c. 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） d. 所需的其它文件（為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制） e. 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn)4.2.4） 1. 通常用下列金字塔圖形來(lái)表述文件的層次及類型 表2中將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)從程序中獨(dú)立出來(lái)作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)本身也屬程序的范疇。 當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分 離出來(lái)。 1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的 ，其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開(kāi)制訂的。 1.4 質(zhì)量手冊(cè)見(jiàn)4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。 5. 程序 程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面： 1. 文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3） 2. 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4） 3. 內(nèi)部審核 4. 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3） 5. 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2） 6. 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件 。 6. 所需的其它文件 為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根 據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。 1. 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 2. 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 3. 人員的能力 組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來(lái)規(guī)定并指 導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能 及經(jīng)歷來(lái)判斷。 7. 質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見(jiàn)4.2.4）提示之處，主要包括： 1. 管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。 2. 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 3. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄： 1. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3. 設(shè)計(jì)輸入記錄 4. 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 5. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 7. 設(shè)計(jì)更改記錄 8. 供方評(píng)價(jià)記錄 9. 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄 10. 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 11. 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 1.7.4 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄 12. 內(nèi)部質(zhì)量審核 13. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 14. 不合格品 15. 糾正措施 16. 預(yù)防措施 8. 文件的形式 文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2．WHY？ 2.1文件是建立體系的標(biāo)志,也是指導(dǎo)體系運(yùn)作的依據(jù) 2.2文件提供了體系運(yùn)作符合性、有效性、充分性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)依據(jù) 2.3文件可以確保體系運(yùn)作的重復(fù)性和可追溯性 2.4同時(shí)可以作為員工運(yùn)作的重要培訓(xùn)教材 2.5文件可以作為評(píng)價(jià)員工重要手段 3.WHEN 3.1通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行 3.2在文件編寫(xiě)以前應(yīng)對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行再造和改進(jìn)后進(jìn)行,以確保體系的有效性 4.WHO 4.1通常有各部門ISO9000小組成員編寫(xiě) 4.2文件在發(fā)布運(yùn)行前需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的充分討論 5|HOW？ 5.1 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ） 5.2分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 5.3根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 5.4對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì),優(yōu)化流程 5.5確定組織結(jié)構(gòu)和各部門職責(zé) 5.6根據(jù)確定的流程編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄所需的表格 5.7編制質(zhì)量手冊(cè) 6程序要求 7 錯(cuò)誤的理解 1. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。 2. 形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬于文件化的程 序范疇。 3. 所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定 。 4. 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 說(shuō)明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 5. 組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模 、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 5. 討論區(qū)： 本公司哪些過(guò)程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？ 提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)程序要求（必須） 5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國(guó)家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 內(nèi)部信息： 1. 組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量 2. 過(guò)程管理復(fù)雜性 3. 內(nèi)部接口 4. 人員能力 5. 組織結(jié)構(gòu) 5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求： 1. 強(qiáng)制的要求（5個(gè)） 2. 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求） 5.1.4本書(shū)的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議 6. 案例分析 1. 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù) ，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客 投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能 是市場(chǎng)部門忘記了要答復(fù)顧客?！笨偨?jīng)理說(shuō)：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文 件，明確規(guī)定如何答復(fù)。” 分析：1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。 2. 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加 以明確。 3. 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。 4. 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)） 先答復(fù)處理的方法。 5. 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，答復(fù)過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定要通過(guò) 新增一份程序來(lái)解決。 解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以滿足其 要求。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。 2. 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問(wèn)師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國(guó)際知名企 業(yè)的全套文件作參考：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格，他說(shuō)：“有了這套 文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了?！惫?，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問(wèn)師的桌面上。 分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的 。 2. 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過(guò)程、人員、組織都可能有差別，因此直接 采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問(wèn)題，尤其對(duì)非新成立的公司 。 3. 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地建立自己的體系文件。 4. 通過(guò)體系的運(yùn)作對(duì)文件不斷加以完善和改進(jìn)。 7. 舉例（程序文件清單的例子） 2. 質(zhì)量手冊(cè) 1. WHY 1. 質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求需要完成的 工作,明確要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要由誰(shuí)做及做什么 2.WHAT理解要點(diǎn) 1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì)組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手 冊(cè)。 1.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。 1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊(cè)中 描述刪減的內(nèi)容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為 支持性文件。 c）體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對(duì)另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述， 因此當(dāng)過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。 3WHEN 1質(zhì)量手冊(cè) 通常在程序文件編寫(xiě)完成后制定,但質(zhì)量方針和目標(biāo)及職責(zé)部分應(yīng)在程序文件編寫(xiě)前完成 .手冊(cè)編制也可以在程序文件編寫(xiě)前進(jìn)行確定,但在程序完成后應(yīng)對(duì)其接口與一致性進(jìn)行 審核 4WHO 質(zhì)量手冊(cè)通常有管理者代表ISO9000小組成員編寫(xiě) 5HOW實(shí)施步驟及方法建議 1. 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) g）編制質(zhì)量手冊(cè) h）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 2.2 質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟 悉公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求 的一致性和接口良好。 2.4 一般質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊(cè)的每章節(jié)中 描述，同時(shí)在手冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。 6程序要求 7 錯(cuò)誤理解 因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊(cè)、再編制程序文件。 說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒(méi)有影響。 1. 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述 。 說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的 方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更， 因此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 2. 4.3 公司由于沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此手冊(cè)中可以不加以描述。 說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由。 8討論區(qū) 在決定文件編寫(xiě)的順序時(shí)可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量手冊(cè) 3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊(cè) 是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一 個(gè)成立不久的公司采用哪種方法較好？ 9案例分析： 某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn)師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本 部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手 冊(cè)”，不需要編寫(xiě)程序文件。 分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如： “采購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫(xiě)的。 3）采用部門管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也方 便于培訓(xùn)。 4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件控制” 、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作相 對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 解決辦法：1）在文件編寫(xiě)前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。 3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管 理者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 3. 4.2.3 文件控制 1. WHY? 1.1通過(guò)對(duì)文件的審批、更改和分發(fā)進(jìn)行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文 件的誤用。 2. WHAT?理解要點(diǎn) 1. 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即 1. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2. 質(zhì)量手冊(cè) 3. 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序 4. 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格） 5. 量記錄 2. 通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控 制的范圍。 3. 控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)別、外來(lái)文件 、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即 1. 發(fā)布前對(duì)文件的充分與適宜性批準(zhǔn) 2. 必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn) 3. 能識(shí)別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 4. 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件 5. 文體清晰、易于識(shí)別 6. 能識(shí)別外來(lái)文件，并控制分發(fā) 7. 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 1.3.1 文件的批準(zhǔn)： 1. 文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 2. 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會(huì)答的方式進(jìn)行。 3. 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 4. 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是...
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