2005 質量手冊：YX(doc)
發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000 質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號 郵編：201206 電話：58543710 傳真： 58343309 質量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA001 | |標題：前言 |版次： 第C版 | 前 言 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學專科用醫(yī)療器械 產品生產的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”企業(yè)質量方針，充 分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗 旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的質量管理體系及管理模式。全 體員工的質量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷 售業(yè)績穩(wěn)步增長。“怡新”品牌產品的質量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成 為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 公司在已通過上海質量認證中心審核的基礎上于2003年7月改版為ISO9001：2000和Y Y/T0287-1996的質量管理體系。 通過認證的產品由最初的YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX- 2C和麻醉包及電子泵系列產品。 為使本公司已建立的產品質量管理體系符合和適應YY/ T0287- 2003版標準要求，并結合公司內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行 全面修訂工作。 本質量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產品質量管理體系工作的開展。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA002 | |標題：企業(yè)概況 |版次： 第C版 | 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司 從成立到現(xiàn)在的時間內，公司依靠“以質量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階 梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內形成銷售網(wǎng) 絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術力量和管理力量的投入，在成為國 內行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產品的理解。質量是企業(yè)的生命，“嚴把質量關”是我們公 司的口號。公司擁有完善的生產、檢驗、倉儲設施，實行流水線作業(yè)，公司為生產添置 的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器(0.5T/h)、 1- 42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質加熱器、空壓泵。 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH- W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX- 280型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導率儀、MY- 1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ- 1b型微粒檢測儀等。 在生產方面公司有先進的生產設備和合理的工藝流程，按照ISO9001- 2000及YYT0287- 1996運行，在質量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培 訓，持證上崗。這些為公司生產高質量的產品打下了堅實的基礎。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視 。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術人員，其中 公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總人數(shù)達 到150余人，高素質的技術人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。公司還定期 地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管 理體系和合理的銷售網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。 公司在上海擁有3000平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產一 次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴格 按照國家對醫(yī)療器械生產的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產產品，產品質量符合 要求，并且在國內享有較高的聲譽。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電話021- 58543710，傳真021-50550402，郵編201206。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA003 | |標題：批準書 |版次： 第B版 | 批準書 本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由質檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。 符合GB/T19001-2000《質量管理體系-----要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械--- 質量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 手冊中規(guī)定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。 按《文件控制程序》對本手冊進行控制。 本《質量手冊》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA004 | |標題：任命書 |版次： 第C版 | 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。負責GB/T19001- 2000和YY/T0287-2003標準要求建立、實施和保持質量管理體系。 管理者代表負責向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和作為質量管理體 系改進的依據(jù)。 管理者代表的職責： 1. 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2. 向董事會報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3. 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識； 4. 就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA005 | |標題：質量手冊目錄 |版次： 第C版 | 質量手冊目錄 |序號 |章節(jié)號 |文件名稱 |編號 |版次 | |1 | |前言 |YX/QA001 |C | |2 | |企業(yè)概況 |YX/QA002 |C | |3 | |批準書 |YX/QA003 |C | |4 | |任命書 |YX/QA004 |C | |5 | |質量手冊目錄 |YX/QA005 |C | |6 |1 |范圍 |YX/QA006 |C | |7 |2,3 |引用文件及術語和定義|YX/QA007 |C | |8 |4 |質量管理體系 |YX/QA008 |C | |9 |5 |管理職責 |YX/QA009 |C | |10 |6 |資源管理 |YX/QA010 |C | |11 |7 |產品實現(xiàn) |YX/QA011 |C | |12 |8 |測量分析和改進 |YX/QA012 |C | |13 | |程序文件目錄 |YX/QA013 |C | |14 |附錄A |質量管理體系要求職能|YX/QA014 |C | | | |分配表 | | | 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號：1 |編號：YX/QA006 | |標題：范圍 |版次： 第C版 | 總則 1.1本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質量管理體系——要求》和YY/T0287- 2003《質量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范”要求，規(guī)定 了本公司的質量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本 手冊質量管理體系的范圍包括：1.產品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿 刺包等系列產品的生產和服務過程。)2.體系范圍：2000版中質量管理體系含蓋的所有要 求（不包括7.5.4）3.地理范圍：上海市 本質量手冊適用于產品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部( 包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產要求的能力。通過 質量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧 客的滿意。 本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱 領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。 “質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理 體系全部活動。 質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質量檢驗 部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控 文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，并按程 序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 1.2刪減 1.2.1本公司的產品及產品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產，故將“7.5.4顧客財產” 刪減。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質量手冊 |章節(jié)號：2，3 |編號：YX/QA007 | |標題：引用文件及術語和定義 |版次： 第C版 | 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 質量管理體系——基礎和術語 GB/T19001-ISO9001:2000 質量管理體系——要求 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范 其他有關法規(guī)要求 3.術語和定義 本手冊采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術語和定義。 本手冊采用“供方—組織—顧客”供應鏈關系。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁 質量手冊 |章節(jié)號：4 |編號：YX/QA008 | |標題：質量管理體系 |版次： 第C版 | 質量管理體系 本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改 進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對 文件和記錄控制的要求。 4.1總要求 本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效 性總的要求。 本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應根據(jù)所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外 購件等方面）應確保對其實施控制，并在質量管理體系中加以識別。 4.1.1質量管理體系所需過程的識別 質量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系 所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到： a)識別建立質量管理體系所需的全部過程，這些過程對產品質量的影響程度，識別 其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別這些過程的 輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結果 的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程 運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過 程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施， 以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。 4.2 文件要求 編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據(jù)。起到溝通意圖 、統(tǒng)一行動的作用。 4.2.1 總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍： a) 形成文件...
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