ISO9000標準網(wǎng)絡教程
ISO9000為什么重新修訂
ISO9000標準是87年出版的，94年修改過一次。94版和87版的寫法基本上適應加工工業(yè)，按加工工業(yè)產品的過程編寫出來的。2000版是因為各行各業(yè)都要用，所以進行改版，特別是服務業(yè)，老的標準不適合服務業(yè)（如：什么是不合格、檢驗、生產等），2000版改版后對服務企業(yè)比老版本要好得多。
2. 新版標準的組成
ISO9000族標準由：9000、9001、9004（19011在CD3階段，未出版）組成
9000：基本概念、基本原理、術語
9001：對質量管理體系的要求
9004：業(yè)績改進的指南
19011：質量和環(huán)境管理體系審核的指南
9004用于達到9001水平后，進一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質量管理方面），這時可以運用此項指南。此項指南不能把它當作實施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進的指南，但在貫徹9001時，也可參考9004。不過兩者可以放在一起使用，也可同時使用，它們結構相同。
19011：質量和環(huán)境審核的指南-以前質量審核和環(huán)境審核分別有兩個標準，現(xiàn)在考慮到質量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個企業(yè)的管理體系之內，在方針、指導思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個指導思想、同一個總的方針下，用體系的辦法開展這個活動，管理的指導思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個企業(yè)的不同側重點而已，因此它的審核也應整合起來，希望通過一次認證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。

ISO9001：質量保證活動主要屬于一種證實活動，證實產品質量保證的能力。本標準即可以用于建設內部質量體系管理，又可以用于質量保證活動。下面將主要介紹ISO9001標準。

第二講： 引 言

01 總則 (請看標準內容)
理解：
1. 是否采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。
戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質量管理體系的建設也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。
為什么要搞質量管理體系認證？因為現(xiàn)在的產品很復雜，顧客沒有能力自己去分辨產品的好壞，因此顧客在關心產品質量的同時，還在關心有沒有持續(xù)生產符合要求產品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴格要求的。才能保證生產產品的質量。所以說顧客還是很關心質量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。
02 過程方法 (請看標準內容)
理解：
1. 過程
過程的定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。（標準10頁）
1）一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
主要指質量管理體系之內小的過程。比如：計劃過程的輸出就是生產過程的輸入。建立質量管理體系的當中有許多小過程。
2）組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。
也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運。
3）對形成的產品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為"特殊過程"。
在生產過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的質量要求（也就是這道工序給產品提出的質量指標），或者是不容易經(jīng)濟的通過檢驗活動來實現(xiàn)。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實。如果要檢驗就要把每個都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。有的是不能經(jīng)濟的實現(xiàn)的,比如：鑄造。
所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫"特殊過程"。
2. 過程方法-- 指組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的過程，生產活動、管理活動是什么，這些活動，都應當是一種過程。其中生產過程分為：生產、服務提供（如賓館）要進行質量管理體系的設計或對單位、組織進行質量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。
產品是怎么產生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設計-采購-生產-檢驗-儲存-包裝-發(fā)運-交貨，過程方法在質量管理體系中應用時要強調的重要性：
1）理解并滿足要求--不管用什么方法去研究管理體系，最終的產出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。
2）從增值的角度考慮過程--過程有時需要策劃，過程應當是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。
3）獲得過程業(yè)績和有效性的結果--過程應當取得好的效果。
9001主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性）
9004是站在相關方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。（要求有效性）
4）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程--在用過程方式的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進的很大的余地、很大的潛力。
9001的指導思想是認為無論什么行業(yè)，質量體系都是管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量、分析和改進這四個管理過程在運作。
管理職責就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責去分配資源，開展資源的管理；資源分配實現(xiàn)以后，就開始搞產品實現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產同種產品的不同企業(yè)都不太一樣），對產品實現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進，然后再把改進后的東西進一步的通過管理職責再明確成管理要求，進入下一個循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a品再輸出給顧客。

PDCA循環(huán)是在過程管理當中用到的一種方法。
P-策劃；D-實施；C-檢查；A-處置
0.3 與GB/T19004的關系（略）
0.4 與其他管理體系的相容性（略）
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第三講：質 量 管 理 體 系 要 求
第一節(jié) 標準 1～3條的介紹
1 范圍
1.1 總則(請看標準內容)
標準的目的：質量保證的目的，用來證實質量保證已經(jīng)達到了9001的水平；通過貫徹標準建設體系，達到顧客滿意的目的。
9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調顧客，沒有強調同時要滿足相關方的要求。9004就是要滿足相關方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規(guī)引用技術內容，引用了強制性的標準。

例如：產品——是過程的結果，過程的結果可能還有點副產品。比如生產化學藥品，排污就是副產品。副產品的處理應滿足法律和法規(guī)的要求。
1.2 應用(請看標準內容)
前一個版本對質量體系要求方面有三個模式（標準）：9001、9002、9003
9001—適用于包括生產的全過程（包括設計）
9002—不包括設計
9003—適用于提供產品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。
現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設計這個活動，是否可以不滿足設計這項活動，可以由此引出。
1）明確本標準的通用性
產品是過程的結果，不管什么組織，過程有了結果那就是產品。
從質量管理的角度講，把產品分成了幾種類別：
硬件（如發(fā)動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產品（如液體、粉沫、電纜等）、服務（如運輸?shù)龋?
硬件：有固定形狀的有形產品；
流程性產品：沒有固定形狀的；
為什么硬件還要分成流程性產品，因為考慮到生產過程不同，在生產過程中質量管理和質量控制的手段完全不同，流程性產品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產品。

提供什么樣的產品，就決定需要什么樣的過程，所以產品和過程是密切相聯(lián)的。
如果是組合性的產品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導成份）
比如：汽車有硬件、軟件和服務
服務類的產品不是單純的服務類，經(jīng)常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產品是偏重于服務的，就要把質量管理或質量控制的主要方面放在對服務的控制上；有時提供的組合產品是偏重于硬件的，就要把質量管理或質量控制的重點轉移到對硬件的管理上。

對硬件的管理和對服務的管理在產品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。
軟件：由信息組成，通常是無形產品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。
硬件：通常是有形產品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
建設質量管理體系，策劃時第一步是識別產品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設計的產品實現(xiàn)的過程。
質量保證主要關注預期的產品。
2）對你的產品特點而言不適用時，可以刪減。
刪減的原則：
只能刪減第七章（產品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。
刪減的要求：
受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認的要求。

刪減應注意的問題：
分包或外包的過程不能刪減；生產過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質量要求不能刪減；有關產品設計控制的過程要求不能刪減。
設計和開發(fā)——將要求轉換為產品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
設計的本身就是將來提供給顧客的產品的樣子。
如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉化為產品特性時，7.3條的要求不能刪減。
2 引用標準（略）

3 術語和定義
供應鏈：供方（供應商）——組織（貫標方）——顧客（產品提供的對象）
在94版中供方叫分承包方，組織叫供方
本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。（有說到“產品”的地方，如果你的產品是服務，那就指“服務”。）
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第二節(jié) 標準 第4 條的介紹
4 質量管理體系（總要求）
4.1 總要求（提出質量管理體系要求的一種指導思想）
要求：1）建立、實施、保持和改進質量管理體系；
2）應符合9001-2000版的要求；
3）質量管理體系應當形成文件。
質量管理體系是按規(guī)定運行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。
建立質量管理體系的要求：
1）識別過程；
2）確定這些過程的順序和相互作用；
要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務過程中，過程的開發(fā)和產品的設計開發(fā)分不太清。
3）在質量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關于質量管理的文件；一部分是關于提供產品的技術文件。
4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程的運行和監(jiān)控；
5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
6）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并持續(xù)改進。
外包過程：是針對質量管理，針對產品符合性來講的。
符合性：產品固有的特性（比如：產品的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）
被外包的過程本標準的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準）
從質量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件：是指受到控制的質量管理體系文件。
文件范圍的包括：質量管理方面、產品實現(xiàn)方面（大體上是技術性的）
2000版的9001標準是否對文件的要求削弱了？
•標準要求帶有強制性的文件是必不可少的（包括質量方針、質量目標、質量手冊、標準明示要求的六個方面的程序）
•組織按需要應當自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業(yè)指導文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。
文件系統(tǒng)：文件手冊
程序性文件（用的設備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”
“WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責） where（節(jié)點；環(huán)節(jié)）
when（次序、時機）
作業(yè)指導文件：更加具體地指導某一專門的作業(yè)活動的操作
•標準要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復雜性；員工的能力。
2000版的優(yōu)點：強制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9000標準2.7 第六頁）
4.2.2 質量手冊（必要的文件）
質量手冊——規(guī)定組織質量管理體系的文件
質量手冊應編制，在內容上的要求：質量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產品）；刪減的細節(jié)和合性性（原因）；質量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進手冊或引用其獨立版本。

4.2.3 文件控制
質量管理體系的文件應當?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。
要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內容：
1）內部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準）；
2）在文件的實施過程中，可能需要評審，評審認為有必要，可能需要更新；
3）修訂狀態(tài)要得到識別；
4）需要的場所得到適用文件的有關版本；
5）清晰易于識別；
6）外部文件也應識別，確認它的適易性、評價、控制分發(fā)、保密；
7）作廢的文件的處理（定期）。
有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。
4.2.4 記錄控制
記錄是特殊類型的文件。
空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實信息以后，就帶有證實性，就成為記錄，要按4.2.4控制。

記錄的詳細程度實際是反映了控制要求的嚴格程序。設計記錄表時要謹慎考慮。
記錄的種類有21種，在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進的需要。
記錄要求程度文件內容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標實、儲存、保護、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。
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第三節(jié) 標準 第5 條的介紹
5 管理職責
5.1 管理承諾
在質量管理方面應當有所承諾（面對顧客的承諾），2000版標準對最高管理者責任和活動作了進一步細化，管理承諾是最高管理者的責任和活動的要求。

最高管理者——是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
承諾：建立、實施并持續(xù)改進組織的質量管理體系。
要證實承諾是否實現(xiàn)應開展的活動：
1）親自向組織傳達以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質量意識的灌輸
2）親自去制定質量方針
3）確保制定適宜的質量目標（要保證實現(xiàn)）
4）親自主持管理評審（整個質量管理體系的評審）
5）確保獲得資源
5.2 以顧客為關注焦點（9000中八項質量管理原則）
一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。最高管理者應建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
5.3 質量方針（是實施和改進質量體系的推動力）
質量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向
質量方針應體現(xiàn)最高管理者對一個組織開展質量管理的主導思想（最根本的質量方向和政策）
質量方針是最高管理者的責任和活動。
質量方針的內容：
組織的總方針和宗旨相適應；包括產品滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質量目標的框架（目標要和方向吻合）；確保在組織內的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。

5.4 策劃
指質量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標
5.4.1 質量目標
質量目標――在質量方面追求的目標
通過質量手冊、質量方針的頒布，提出在一段時期內追求的目標，再展開成近期的目標。
質量目標的展開應在質量方針的框架內展開，也就是目標與質量方針應保持一致。
例：質量方針是提高產品的可靠性，滿足顧客的需求。目標的目的：可靠性就是在近期之內把產品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級
質量目標在內容上包括：
1)滿足產品要求所需的內容（見7.1a）：關于產品要求方面；關于過程體系方面。
2)由總目標分解展開落實在有關職能和層次上，分目標能保證總目標完成。
質量目標應當是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。在術語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應當量化。
5.4.2 質量管理體系的策劃（質量管理體系中一些通用要求的策劃）
質量體系的策劃要實現(xiàn)質量目標，同時還要達到4.1條的要求，從而實現(xiàn)質量目標。
對策劃提出的實施要求：
1)當內外部有變化時，就需要更改、更新質量管理體系；
2)在策劃和實施質量管理體系的更改時，要保證質量管理體系的完整性。有變化時，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產品符合性的能力。

5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者確保職責、權限的關系；責任制的文件，各種程序中相應的規(guī)定；確認能夠溝通，保持工作接口關系的順暢。
5.5.2 管理者代表
最高管理者指定一名管理者承擔管理者代表職務，從事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表職責范圍：
1）確保質量管理體系的建設、實施和持續(xù)改進；
2）向最高管理者報告質量管理體系的現(xiàn)狀和改進；
3）提高全員的質量意識（以顧客為中心）；
4）在質量保證活動中對外可是本組織的代表；
5）不論其它方面的職權，應保證管理者代表的職責和權限。
5.5.3 內部溝通
最高管理者要確保和建立適當?shù)臏贤ā贤ǖ膬热萆蠎獓@著質量管理體系的有效性來開展，溝通是為了促進質量管理體系的有效性。
包括：質量方針、目標；要求方面的信息（產品要求及變更、顧客要求和期望、質量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質量問題、顧客意見）；改進方面的信息（改進的機會、效果）。

溝通的方式：（參考94版標準）
1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次）
2）活動方式（質量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道）
5.6 管理評審
5.6.1 總則
管理評審是最高管理者的職責，親自參加并主持管理評審
1）按策劃的時間和間隔進行（定期）
2）內外部情況變化時按需要安排
管理評審的目的：確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評審的重點：
1）質量管理體系改進的機會，變更的需要；
2）質量方針、目標的實現(xiàn)的能力和目標本身的適宜性。
管理評審的要求：保持記錄（內容方面的記錄；評審的結果）
5.6.2 評審的輸入
包括：內外部審核的結果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結果是否達到預期的結果；產品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實施和效果；影響質量管理體系內外部的變化。

5.6.3 評審的輸出
質量管理體系及過程有效性改進的決定和措施；
產品改進的決定和措施；
資源的需要的決定和措施。
補充：

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