2010年　第61號

國家藥品質量公告
（2010年第2期，總第82號）
　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內組織對國家基本藥物品種三七膠囊，以及大活絡丸等其他11個制劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的12個品種2415批次產品中，有2387批次產品符合標準規(guī)定，28批次產品不符合標準規(guī)定?，F將抽驗結果公告如下：
　　一、國家基本藥物品種抽驗結果
　　本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生產企業(yè)，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
　　二、其他制劑品種抽驗結果
　　本次共抽驗大活絡丸制劑、燈盞花素制劑、氟羅沙星制劑、復方氨酚烷胺制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、復方甘草口服制劑、注射用尿激酶、人參健脾丸、銀杏葉片等11個制劑品種2226批次，其中2198批次產品符合標準規(guī)定，28批次產品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：
　?。ㄒ唬┐蠡罱j丸制劑
　　本次抽樣232批次，涉及28家生產企業(yè)，經上海市食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
　　（二）燈盞花素制劑
　　本次抽樣229批次，涉及15家生產企業(yè)，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
　　（三）氟羅沙星制劑
　　本次抽樣155批次，涉及45家生產企業(yè)，經安徽省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
　　（四）復方氨酚烷胺制劑
　　本次抽樣366批次，涉及63家生產企業(yè)，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
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　　本次抽樣217批次，涉及16家生產企業(yè)，經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，全部符合標準規(guī)定。
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　　本次抽樣30批次，涉及8家企業(yè)，經大連市藥品檢驗所檢驗，2批次產品不符合標準規(guī)定，為四川大千藥業(yè)有限公司生產，批號為090101、090102的各1批次，不合格項目均為檢查（裝量差異）。
　?。ㄆ撸┝蚱樟_寧注射液
　　本次抽樣49批次，涉及7家生產企業(yè)，經青島市藥品檢驗所檢驗，7批次產品不符合標準規(guī)定，為海南靈康制藥有限公司生產，批號為081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次，不合格項目均為檢查（pH值）。
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　　本次抽樣350批次，涉及53家生產企業(yè)，經廈門市藥品檢驗所檢驗，6批次產品不符合標準規(guī)定，分別為廣西廣明藥業(yè)有限公司生產的批號為071114、081020、090321的各1批次，不合格項目分別為pH值、裝量、pH值；江西天施康中藥股份有限公司生產的批號為081101的1批次，不合格項目為含量測定；張家口長城藥業(yè)有限責任公司生產的批號為080612的1批次，不合格項目為含量測定；長春大政藥業(yè)科技有限公司生產的批號為080901的1批次，不合格項目為鑒別及含量測定。
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　　本次抽樣56批次，涉及9家生產企業(yè)，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，5批次產品不符合標準規(guī)定，分別為遼寧天龍藥業(yè)有限公司生產的批號為20081101的2批次，不合格項目1批次為無菌、1批次為干燥失重及效價測定；北京賽生藥業(yè)有限公司生產的批號為200807133的2批次，批號為200807223的1批次，不合格項目均為效價測定。
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　　本次抽樣198批次，涉及33家生產企業(yè)，經寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，5批次產品不符合標準規(guī)定，分別為云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司生產的批號為20080902的2批次，不合格項目均為含量測定；山西萬輝制藥有限公司生產的批號為080301的1批次，不合格項目為鑒別；河北安國藥業(yè)集團有限公司生產的批號為076605、076606的各1批次，不合格項目均為鑒別。
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　　本次抽樣344批次，涉及56家生產企業(yè)，經貴州省藥品檢驗所檢驗，3批次產品不符合標準規(guī)定，分別為廣西半宙大康制藥有限公司生產的批號為080601的2批次和批號為080701的1批次，不合格項目均為含量測定。
　　對本次抽驗結果為不符合標準規(guī)定的藥品及相關單位（詳見附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進行查處，查處結果請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年10月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。
　　對本次抽驗結果為符合標準規(guī)定的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告通告欄目查閱。

　　附件：國家抽驗不符合標準規(guī)定的藥品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十四日

附件：
國家抽驗不符合標準規(guī)定的藥品名單
序號 藥品品名 標示生產企業(yè) 生產批號 藥品規(guī)格 檢品來源 檢驗依據 檢驗機構 檢驗結果 不合格項目
1 遼源七厘散 四川大千藥業(yè)有限公司 090101 每支裝5g 陜西省安康市長壽醫(yī)藥集團藥業(yè)有限公司 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊（1992） 大連市藥品檢驗所 不合格 檢查（裝量差異）
2 遼源七厘散 四川大千藥業(yè)有限公司 090102 每支裝5g 甘肅蘭州大信藥業(yè)有限公司 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊（1992） 大連市藥品檢驗所 不合格 檢查（裝量差異）
3 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090101 2ml：0.1g 國藥控股北京有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
4 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 081003 2ml：0.1g 重慶醫(yī)藥股份有限公司和平物流中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
5 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090501 2ml：0.1g 海南靈康制藥有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
6 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090103 2ml：0.1g 重慶市第六人民醫(yī)院 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
7 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090301 2ml：0.1g 吉林北華大學附屬醫(yī)院 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
8 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090302 2ml：0.1g 解放軍第一八七中心醫(yī)院 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
9 硫普羅寧注射液 海南靈康制藥有限公司 090502 2ml：0.1g 海南靈康制藥有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準(試行)YBH08602005 青島市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
10 人參健脾丸 山西萬輝制藥有限公司 080301 每丸重6g 山西省盂縣人民醫(yī)院 《中國藥典》2005年版一部 寧夏自治區(qū)藥品檢驗所 不合格 鑒別（(4)）
11 人參健脾丸 河北安國藥業(yè)集團有限公司 076606 每丸重6g 安微宿州市曼迪新藥業(yè)有限責任公司 《中國藥典》2005年版一部 寧夏自治區(qū)藥品檢驗所 不合格 鑒別（(4)）
12 人參健脾丸 河北安國藥業(yè)集團有限公司 076605 每丸重6g 安微宿州市曼迪新藥業(yè)有限責任公司 《中國藥典》2005年版一部 寧夏自治區(qū)藥品檢驗所 不合格 鑒別（(4)）
13 人參健脾丸 云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司 20080902 每丸重6g 云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司 《中國藥典》2005年版一部 寧夏自治區(qū)藥品檢驗所 不合格 含量測定
14 人參健脾丸 云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司 20080902 每丸重6g 云南商和藥業(yè)有限公司 《中國藥典》2005年版一部 寧夏自治區(qū)藥品檢驗所 不合格 含量測定
15 銀杏葉片 廣西半宙大康制藥有限公司 080701 每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg 湖北康萊醫(yī)藥有限公司 《中國藥典》2005年版一部 貴州省藥品檢驗所 不合格 含量測定（總黃酮醇苷）
16 銀杏葉片 廣西半宙大康制藥有限公司 080601 每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg 內蒙古 扎蘭屯市醫(yī)院 《中國藥典》2005年版一部 貴州省藥品檢驗所 不合格 含量測定（總黃酮醇苷）
17 銀杏葉片 廣西半宙大康制藥有限公司 080601 每片含總黃酮醇苷9.6mg,萜類內酯2.4mg 西藏 拉薩市圣潔商貿有限公司安奇藥品大賣場 《中國藥典》2005年版一部 貴州省藥品檢驗所 不合格 含量測定（總黃酮醇苷）
18 復方甘草片 長春大政藥業(yè)科技有限公司 080901 復方 吉林省農安縣合隆鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 鑒別（(1)薄層色譜） 含量測定
19 復方甘草片 張家口長城藥業(yè)有限責任公司 080612 復方 黑龍江省龍江縣三精華辰大藥房 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 含量測定
20 復方甘草口服溶液 廣西廣明藥業(yè)有限公司 090321 復方 海南省儋州市健甫藥業(yè)有限公司 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
21 復方甘草口服溶液 廣西廣明藥業(yè)有限公司 081020 復方 海南省農墾南新醫(yī)院 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 檢查（裝量）
22 復方甘草口服溶液 廣西廣明藥業(yè)有限公司 071114 復方 新疆伊寧縣人民醫(yī)院 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 檢查（pH值）
23 復方甘草口服溶液 江西天施康中藥股份有限公司 081101 每瓶裝100ml 江西三和醫(yī)藥有限公司 《中國藥典》2005年版二部 廈門市藥品檢驗所 不合格 含量測定（嗎啡）
24 注射用尿激酶 北京賽生藥業(yè)有限公司 200807133 1萬單位 吉林省蛟河市義和祥醫(yī)藥有限責任公司 《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號文 河南省食品藥品檢驗所 不合格 其他（效價測定）
25 注射用尿激酶 北京賽生藥業(yè)有限公司 200807133 1萬單位 山東省臨沂醫(yī)藥集團有限公司 《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號文 河南省食品藥品檢驗所 不合格 其他（效價測定）
26 注射用尿激酶 北京賽生藥業(yè)有限公司 200807223 1萬單位 吉林省長春市人民醫(yī)院 《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號文 河南省食品藥品檢驗所 不合格 其他（效價測定）
27 注射用尿激酶 遼寧天龍藥業(yè)有限公司 20081101 1萬單位 甘肅天元藥業(yè)有限公司 《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號文 河南省食品藥品檢驗所 不合格 檢查（無菌）
28 注射用尿激酶 遼寧天龍藥業(yè)有限公司 20081101 1萬單位 山西福源藥業(yè)有限責任公司 《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號文 河南省食品藥品檢驗所 不合格 檢查（干燥失重） 其他（效價測定

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