自主創(chuàng)新能力提升

　　體外診斷試劑按檢測(cè)原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國(guó)診斷試劑主要的三大類品種。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。

　　“花費(fèi)低、速度快是臨床生化試劑的優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)療檢測(cè)中一直保持較大份額。這在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。”北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任楊鐵生表示，“隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興是生化試劑領(lǐng)域的佼佼者，無(wú)論是產(chǎn)品種類，抑或產(chǎn)品質(zhì)量，都已經(jīng)可以和外資品牌掰掰手腕?！?/p>

　　上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的三聯(lián)核酸試劑、“卓越”生化分析儀、大型核酸工作站等高端體外診斷產(chǎn)品正在引領(lǐng)潮流。目前科華生物累計(jì)已獲得產(chǎn)品生產(chǎn)批文 128個(gè)，其中 47

　　項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品通過(guò)了歐盟 CE認(rèn)證?？迫A品牌產(chǎn)品已出口至海外數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、美國(guó)總統(tǒng)基金等國(guó)際知名機(jī)構(gòu)的采購(gòu)名錄，并與美國(guó)克林頓基金會(huì)簽署了長(zhǎng)期供貨合同。

　　中生北控生物科技股份有限公司的產(chǎn)品主要包括體外診斷產(chǎn)品和蛋白質(zhì)藥物兩大系列，涵蓋了蛋白質(zhì)多肽類藥物（蚓激酶等）、生化診斷試劑系列產(chǎn)品、免疫診斷試劑系列產(chǎn)品、分子診斷系列產(chǎn)品、生化分析儀、免疫檢測(cè)分析儀、婦幼保健快速診斷產(chǎn)品、金標(biāo)快速診斷產(chǎn)品、參考品以及質(zhì)控品等。

　　而利德曼是目前國(guó)內(nèi)生化試劑產(chǎn)品種類最全的生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產(chǎn)品成為了國(guó)內(nèi)生化試劑的代表。此外利德曼的核酸診斷 (主要為熒光定量PCR)、POCT業(yè)務(wù)以及自產(chǎn)診斷酶 /抗體業(yè)務(wù)也在加快推進(jìn)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，以及生化分析儀自主開發(fā)能力的提升，未來(lái)我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將進(jìn)一步增強(qiáng)。目前我國(guó)主要的體外診斷試劑及儀器生產(chǎn)基地分布于北京、上海、廈門和廣東。如東莞目前正大力建設(shè)兩岸生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)合作基地，其中重要的內(nèi)容就是利用現(xiàn)有的兩岸資源，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，大力發(fā)展 IVD產(chǎn)業(yè)。

阮曉東

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