從醫(yī)學(xué)角度對人們的精神和體質(zhì)狀態(tài)作出的判斷就是診斷。中醫(yī)有望、聞、問、切四種診斷方式，而在今天的醫(yī)療過程中，診斷正在發(fā)揮越來越關(guān)鍵的作用，不僅診斷內(nèi)容越來越多，診斷的結(jié)果也越來越明確。

　　目前的診斷，一般可分為體內(nèi)診斷和體外診斷兩大類。體內(nèi)診斷一般用于舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等疾病的皮內(nèi)診斷，而其他大部分診斷方式都屬于體外診斷（in vitro diagnostic, IVD）。而由此延伸的服務(wù)和商品更是包含了從試劑到材料到儀器的廣闊產(chǎn)業(yè)鏈，并形成了一個嶄新的產(chǎn)業(yè)——體外診斷產(chǎn)業(yè)，并以其特有的魅力吸引著社會的關(guān)注。

　　隨著創(chuàng)新與科學(xué)的進展，應(yīng)用體外診斷方法所能檢測的疾病種類越來越多，這也預(yù)示著人們可以采取更為主動的方式，來斷定某些人發(fā)生某種疾病的可能性，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。而且隨著體外診斷市場的發(fā)展和健全，體外診斷也已經(jīng)成為疾病管理的先鋒。羅氏診斷首席運營官 Daniel ODay說，“體外診斷的最新進展意味著我們可以通過預(yù)后評估，更好地實現(xiàn)對疾病進程的管理，并為個體患者量身定制治療方案。這些發(fā)展使患者獲益良多，不僅能提高健康狀況改善生活質(zhì)量，對全社會而言，還能節(jié)約可觀的醫(yī)療成本，減少患者誤工時間?！?/p>

　　“十二五”期間，體外診斷技術(shù)納入《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》。而在國務(wù)院《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺的建設(shè)也被提上了日程。此外，“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”也被列為“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重大項目。2013年 3月，第四屆國際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇在廈門海滄舉行，會上國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心審評處處長安娟娟說：“一張小小的化驗單往往決定著患者能否得到合理的治療，體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥市場中最具潛力、發(fā)展最快的領(lǐng)域?！?/p>

　　現(xiàn)在，隨著體外診斷這個相對于傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊而言還未被廣泛認知的領(lǐng)域被越來越多人認識，體外診斷產(chǎn)業(yè)正在成為生物產(chǎn)業(yè)新的增長點。

　　新概念，新產(chǎn)業(yè)

　　體外診斷的概念早期是比較模糊的，主要是最開始其診斷技術(shù)相對簡單，一些早期的技術(shù)如酸堿滴定等靈敏度較低，體外診斷也沒有得到重視。

　　在上世紀 80年代后，隨著相關(guān)的免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，通過酶、膠體金、熒光物質(zhì)或者放射性物質(zhì)標記在特定抗原或抗體上，利用抗體和抗原的特異性結(jié)合來對靶標物進行檢測呈現(xiàn)出了廣闊的發(fā)展前景；90年代以后，又有酶催化化學(xué)發(fā)光免疫分析、電化學(xué)發(fā)光免疫分析、基因檢測方法等技術(shù)不斷應(yīng)用到體外診斷行業(yè)中來，這讓體外診斷技術(shù)一下進入到了分子水平。這些技術(shù)檢測精度高，可處理樣本能力強，很快成為醫(yī)療行業(yè)中的“利器”。比如美國和歐洲等發(fā)達地區(qū)的醫(yī)學(xué)界提出的預(yù)防為主、防治結(jié)合的全球癌癥控制策略，就重在對一些危害大的疾病進行早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療。而在這其中體外診斷技術(shù)扮演著極其重要的角色。

　　而隨著技術(shù)種類的豐富，體外診斷產(chǎn)業(yè)所囊括的內(nèi)容進一步延伸。目前該產(chǎn)業(yè)包括一系列的產(chǎn)業(yè)服務(wù)產(chǎn)品和平臺，如試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等。根據(jù)統(tǒng)計，當前臨床診斷信息的 80%左右來自體外診斷，特別是通過對人體的樣品（血液、唾液、體液、組織等）進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，由于其信息的全面、準確，已經(jīng)成為如今的診療過程中獲取臨床診斷信息的重要流程。正因為如此，體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為生物技術(shù)行業(yè)中與實際應(yīng)用最為密切的行業(yè)，由于行業(yè)的轉(zhuǎn)化率和利潤率都較高，因此在 2012年剛剛發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，我國明確提出建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實驗室網(wǎng)絡(luò)，推動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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