為什么通過(guò)GMP后，部分藥企產(chǎn)品質(zhì)量仍然不能保證沒(méi)有問(wèn)題？而且還是藥品質(zhì)量問(wèn)題依然不斷涌現(xiàn)？

是GMP本身的問(wèn)題？還是企業(yè)問(wèn)題？我想根本不是制度的問(wèn)題，也不是企業(yè)的問(wèn)題，而是人的問(wèn)題，人始終是任何行為、活動(dòng)的根本！

制藥企業(yè)是不是通過(guò)GMP認(rèn)證后，可以高枕無(wú)憂(yōu)？

答案是否定的！

讓我們一起了解GMP導(dǎo)入的背景

GMP是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程，質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料及標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷(xiāo)售一套的保證藥品質(zhì)量的管理體系。

目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)管理辦法。

比起其它行業(yè)，制藥企業(yè)具有特殊性，主要因?yàn)槠渌a(chǎn)的產(chǎn)品直接關(guān)系到人的康復(fù)、保健、生命安危，所以制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理除應(yīng)符合一般企業(yè)管理要求，還應(yīng)以質(zhì)量為核心的管理要求，這也是《藥品質(zhì)量管理法》所要求的。

我國(guó)經(jīng)歷了傳統(tǒng)的或經(jīng)驗(yàn)的管理階段，又經(jīng)歷了科學(xué)管理和現(xiàn)代化管理階段，各階段無(wú)不以質(zhì)量為中心。著重加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)使用的原輔料、半成品、中間體尤其對(duì)于成品的質(zhì)量均加強(qiáng)分析檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)，不合格者不予放行，由此強(qiáng)化了質(zhì)檢部門(mén)，充實(shí)檢測(cè)手段。隨著生產(chǎn)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)積累，針對(duì)質(zhì)量屢屢出現(xiàn)的問(wèn)題，陸續(xù)制定了若干個(gè)質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制、三級(jí)質(zhì)量分析制、質(zhì)量事故報(bào)告制、留樣觀察制度等，對(duì)于企業(yè)各部門(mén)尤其是生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)中直接影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)了質(zhì)量管理措施，如對(duì)不合格原輔材料的處置、半成品、中間體的存放、交換、成品入庫(kù)等均各有要求，又結(jié)合實(shí)際情況，將質(zhì)量員單設(shè)制改為專(zhuān)職為主的群眾性質(zhì)量管理網(wǎng)，建立起了包括廠級(jí)干部在內(nèi)的各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制。

以強(qiáng)化質(zhì)檢的同時(shí)，建立健全了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，檢測(cè)方法也由定性逐漸向定量法轉(zhuǎn)移，打破了以往重生產(chǎn)輕檢驗(yàn)的陳規(guī)陋習(xí)，使生產(chǎn)檢驗(yàn)受到同等重視。

但人們的質(zhì)量觀念還處于狹義的質(zhì)量觀念，工作重點(diǎn)仍然集中在產(chǎn)品質(zhì)量及其控制上，所謂“最終檢驗(yàn)”、“事后把關(guān)”，正是問(wèn)題的癥結(jié)，還沒(méi)能完全主動(dòng)地把產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量和工程質(zhì)量有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)，建立質(zhì)量體系進(jìn)行科學(xué)、系統(tǒng)、有效地管理，以至產(chǎn)品質(zhì)量往往不夠穩(wěn)定，質(zhì)量事故時(shí)有發(fā)生。

基于這種歷史現(xiàn)狀，催生GMP的引進(jìn)。

全面質(zhì)量管理的基本特點(diǎn)是從過(guò)去的事后檢驗(yàn)，把關(guān)為主，轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防改進(jìn)為主，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩?，發(fā)動(dòng)全員，全部門(mén)都參加依靠科學(xué)管理的理論、程序和方法，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程都處于受控狀態(tài)，使企業(yè)做到最適質(zhì)量，最優(yōu)生產(chǎn)，最低消耗，最佳服務(wù)。

要保證GMP真正長(zhǎng)期發(fā)揮切實(shí)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的使命

目前，一些制藥企業(yè)在通過(guò)GMP認(rèn)證后，由于麻痹大意，沒(méi)有樹(shù)立長(zhǎng)期貫徹、實(shí)施、落實(shí)GMP質(zhì)量管理的觀念，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過(guò)程中，依然是質(zhì)量問(wèn)題不斷涌現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)甚至年檢都沒(méi)有通過(guò)，這就是沒(méi)有樹(shù)立居安思危的后果，最后得不償失，只能自己拍大腿。你說(shuō)，冤枉？不冤枉！苦果不能讓別人來(lái)承受。

那么怎樣保證GMP真正長(zhǎng)期發(fā)揮切實(shí)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的使命？

1）保持領(lǐng)導(dǎo)決策層的高度重視和長(zhǎng)期觀念，消除GMP認(rèn)證后遺癥的影響，也就是消除應(yīng)付心態(tài)，時(shí)刻以積極的心態(tài)面對(duì)GMP管理要求，樹(shù)立居安思危意識(shí)，督促監(jiān)督指導(dǎo)GMP各項(xiàng)管理制度的落實(shí)、實(shí)施。

2）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)人員的GMP知識(shí)長(zhǎng)期培訓(xùn)，加深認(rèn)識(shí)和掌握

GMP是藥品全面質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分，它對(duì)參與藥品生產(chǎn)的人，生產(chǎn)藥品所使用的廠房、設(shè)施、原輔材料、生產(chǎn)方法、監(jiān)控措施及售后處理等均做出應(yīng)該達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，為保證藥品質(zhì)量并把發(fā)生差錯(cuò)、混藥、各類(lèi)污染的可能性降到最低限度，規(guī)定了必要條件和最可靠的辦法。

為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，必須保證生產(chǎn)人員時(shí)時(shí)刻刻按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真全面落實(shí)、執(zhí)行各個(gè)工序、環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，消除麻痹大意心理。

3）時(shí)時(shí)重視生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，充實(shí)質(zhì)量保證措施，并在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷完善過(guò)程中進(jìn)一步得到充實(shí)，成為制藥界公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵循的準(zhǔn)則，也是國(guó)際貿(mào)易認(rèn)證制度的依據(jù)。

4）培訓(xùn)工作是GMP實(shí)施過(guò)程中的一項(xiàng)非常重要而艱巨的工作。企業(yè)要制定GMP培訓(xùn)管理制度， GMP培訓(xùn)長(zhǎng)期計(jì)劃和近期計(jì)劃，針對(duì)不同崗位的人員設(shè)計(jì)培訓(xùn)教材，重點(diǎn)放在藥品管理法規(guī)、藥品GMP相關(guān)知識(shí)和公司制定的各項(xiàng)管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位職責(zé)、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)、崗位操作技能等方面，培訓(xùn)形式多種多樣，有參觀學(xué)習(xí)、廠內(nèi)集中培訓(xùn)、崗位個(gè)別培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等，進(jìn)行反復(fù)多次培訓(xùn)，達(dá)到應(yīng)知應(yīng)會(huì)。培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，考核后要進(jìn)行總結(jié)，達(dá)不到效果要繼續(xù)培訓(xùn)，直到達(dá)到效果為止。

5）樹(shù)立GMP全員意識(shí)，使GMP意識(shí)深入人心，切實(shí)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

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