ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

課程時間

2024年11月19-20日 ；2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）

課程地點(diǎn)

蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號世茂廣場I幢1211室（方之見多媒體教室）；

培訓(xùn)費(fèi)用

1980元/人（含教材、午餐、茶點(diǎn)和證書）

課程背景 

• 醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。同時，注冊階段藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械申請人的質(zhì)量控制能力，或進(jìn)一步核查其質(zhì)量管理體系。

• 2022年10月14日國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

• 本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。

課程收益

• 認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

• 學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

• 了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；

• 了解審核技巧和方法及審核流程控制；

• 了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對象

• 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

• 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

授課方式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與；

授課時長

12H；2天；

培訓(xùn)教材

每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊，小組練習(xí)及案例精選；

課程大綱

1. 質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3. ISO19011審核標(biāo)準(zhǔn)介紹與案例分析；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)解讀；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護(hù)；

6. 質(zhì)量管理體系的審核；

7. 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準(zhǔn)則、方案、流程與實(shí)施、糾正預(yù)防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。 

方之見管理培訓(xùn)服務(wù)解決方案

       方之見搭建內(nèi)外部良好的知識管理系統(tǒng)和資訊分享的平臺，建立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的講師人才梯隊(duì)培養(yǎng)方案，確保培訓(xùn)講師在各自專業(yè)領(lǐng)域的不斷精進(jìn)，達(dá)成和超越客戶專業(yè)服務(wù)滿意度。

目前課程體系包括：

 ●ISO管理體系

 ●質(zhì)量管理與研發(fā)

 ●精益制造

 ●卓越績效評價

 ●采購與供應(yīng)鏈

 ●生產(chǎn)與物流倉儲

 ●人力資源與個人能力提升

 ●領(lǐng)導(dǎo)力與組織發(fā)展

 ●營銷與客服

 ●公益沙龍、在線講座

 

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