ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)詳細(xì)內(nèi)容
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)時間/地點:2024年7月29~30日(星期一~ 星期二)/上 海
收費標(biāo)準(zhǔn):¥2500/人
含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費
不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐
課程目標(biāo):
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理,并獲得內(nèi)審員證書。
參訓(xùn)對象:
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式:
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
課程大綱:
培訓(xùn)內(nèi)容 | 備注 |
? 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查 | |
? 13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式 | 通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí),讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法,并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施 |
? 設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) ? 主文檔和批記錄的管理 ? IQ、OQ和PQ ? 風(fēng)險管理 ? 生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) | 通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 產(chǎn)品檢驗 ? 不合格品控制 ? 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理 ? 醫(yī)療器械召回 ? 忠告性通知發(fā)布管理 ? 質(zhì)量異常的判定 ? 質(zhì)量改進(jìn)管理 | 通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 支持性過程(人、機(jī)、料等過程)與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) | 通過本節(jié)的學(xué)習(xí),達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 內(nèi)審員知識培訓(xùn) ? 考試 ? 考卷講解 ? 互動交流 | 評估培訓(xùn)效果 |
講師介紹:
專職講師。
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