ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)講師:李紅義
時(shí)間地點(diǎn):
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培訓(xùn)費(fèi)用:1500元
贈(zèng)送積分:1500
ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)詳細(xì)內(nèi)容
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)描述
自1996年以來(lái),ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國(guó)家的要求,同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求, 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到"法規(guī)"就有60處之多,"法規(guī)要求"37處,突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效,建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期,2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化,ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系,幫助您在過(guò)渡期完成體系轉(zhuǎn)化,應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容(節(jié)選)
風(fēng)險(xiǎn)管理
風(fēng)險(xiǎn)一般是指?jìng)Πl(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見(jiàn)會(huì)發(fā)生什么故障,這些故障會(huì)帶來(lái)哪些風(fēng)險(xiǎn),人體是否能夠接受。最常提到的醫(yī)療器械不良反應(yīng),實(shí)際上就是不合格產(chǎn)品,但在使用過(guò)程中也難免會(huì)發(fā)生一些危害。風(fēng)險(xiǎn)管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運(yùn)行以及不可預(yù)知的故障狀態(tài)下的使用安全。為了確保醫(yī)療器械在使用時(shí)萬(wàn)無(wú)一失,在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告中,要對(duì)隨機(jī)使用的安全性給予適當(dāng)評(píng)價(jià)并提供解決辦法。
YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提出了"三全"的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過(guò)程都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直至報(bào)廢處理的醫(yī)療器械生命周期內(nèi)各個(gè)過(guò)程都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;三是全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關(guān)單位需要全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理,醫(yī)療器械各個(gè)過(guò)程中的人員都要參與風(fēng)險(xiǎn)管理,只有全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。
組成審核組
1.審核組成員
審核組由審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成。審核組長(zhǎng)由管理者代表任命。審核組成員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),考試合格,獲得ISO13485內(nèi)審員證書。內(nèi)審員由管理者代表和審核組長(zhǎng)共同選擇、確定。
2.內(nèi)審員的能力要求
內(nèi)審員的能力應(yīng)包括在三方面:法規(guī)知識(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、體系知識(shí)。關(guān)鍵過(guò)程的審核人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。
考核發(fā)證
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員"資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強(qiáng),全國(guó)通用。
培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間
具體地址待定,2022年09月16-17日。
培訓(xùn)費(fèi)用
共1500元/人,含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi),食宿費(fèi)學(xué)員自理。
單獨(dú)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1000元/人。
報(bào)名方式
向在線課索取電子報(bào)名表并填寫,開課前3天,我們將向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)函,以最終確定開班事宜。
推薦課程
中層經(jīng)理通用管理技能訓(xùn)練(MTP) 2025-01-10
適合人員概述:企業(yè)各個(gè)部門經(jīng)理、中基層主管,中小型企業(yè)的副總經(jīng)理、總監(jiān),以及其它管理崗位上的管理人員、后備干部。課程目標(biāo):深刻理解管理者的角色特征以及管理的含義全方位認(rèn)知管理者的知識(shí)結(jié)構(gòu)、技能結(jié)構(gòu)多角度地重點(diǎn)訓(xùn)練提升管理者的幾項(xiàng)通用管理技能課程背景:中層管理者從普通員工走向管理崗位,面對(duì)角色的轉(zhuǎn)變,首先需要確定新角色對(duì)于自己的能力要求。作為優(yōu)秀員工,原來(lái)主要...
講師:田勝波詳情
《Excel—專業(yè)級(jí)商務(wù)數(shù)據(jù)分析和可視化綜合應(yīng)用》課程費(fèi)用:2980元/人 (含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐、茶歇費(fèi)及稅金)參訓(xùn)對(duì)象:所有需要使用Excel提高工作效率和數(shù)據(jù)分析的人員課程地點(diǎn):上海課程時(shí)間:2天第一期第二期第三期1月10-11日5月23-24日10月29-30日課程特色:講解與互動(dòng)雙管齊下,大量的案例練習(xí),所有的知識(shí)點(diǎn)在課堂全部吸收;所有...
講師:宋禹詳情
天才狀態(tài)-釋放潛能,重建自我內(nèi)在力量 2025-01-10
天才狀態(tài)-釋放潛能,重建自我內(nèi)在力量主講:國(guó)際身心語(yǔ)義學(xué)會(huì)(ISNS)授證導(dǎo)師、組織健康推動(dòng)者/咨詢專家 彭淑軍課程對(duì)象:帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者、CEO、企業(yè)家、中高級(jí)管理者渴望激發(fā)他人內(nèi)在力量的培訓(xùn)師、教練、引導(dǎo)師渴望自我成長(zhǎng),讓自己蛻變的每個(gè)生命個(gè)體課程時(shí)間:一階:2025年7月12-13日課程地點(diǎn):廣州課程費(fèi)用:4800元/人/階,9600元/人/兩階,課程...
講師:彭淑軍詳情
雙贏商務(wù)談判技巧訓(xùn)練 2025-01-10
雙贏商務(wù)談判技巧訓(xùn)練培訓(xùn)費(fèi)用:4380元(含資料費(fèi)、午餐費(fèi)、專家演講費(fèi));住宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理;授課對(duì)象:銷售人員。課程背景:銷售人員的在進(jìn)行客戶拜訪主要工作之一就是在銷售后期進(jìn)行最后的談判,例如合同條款等。談判的對(duì)我方利益最大化的結(jié)果是提高公司利潤(rùn)更為便捷的方法,但是,由于缺乏談判技巧的培訓(xùn),我們常遇到客戶使用的“談判手段和詭計(jì)”,沒(méi)有有效運(yùn)用各種溝通技...
講師:李俊詳情
OKR共創(chuàng)式管理工作坊 2025-01-10
《OKR共創(chuàng)式管理工作坊》課程費(fèi)用:2980元/人 (含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐、茶歇費(fèi)及稅金)參訓(xùn)對(duì)象:HRBP、新經(jīng)理人、創(chuàng)業(yè)者、第二曲線拓展負(fù)責(zé)人、投資人、降本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人課程地點(diǎn):上海課程時(shí)間:2天第一期第二期第三期1月10-11日5月16-17日9月10-11日課程背景:隨著市場(chǎng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈,公司和公司的競(jìng)爭(zhēng)最終都體現(xiàn)在人才競(jìng)爭(zhēng)上。同時(shí),世...
講師:Jim詳情
PowerBI高效數(shù)據(jù)分析與可視化呈現(xiàn) 2025-01-10
PowerBI高效數(shù)據(jù)分析與可視化呈現(xiàn)時(shí)間:2025年1月10-11日 4月11-12日地點(diǎn):廣州培訓(xùn)費(fèi)用:4580元授課對(duì)象:經(jīng)常和數(shù)據(jù)打交道的人員。課程背景:自Power Bi發(fā)布以來(lái),由于其出色的數(shù)據(jù)獲取、清洗、建模和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)能力受到了廣大“表哥表姐”們的歡迎。全球500強(qiáng)中97的企業(yè)都在使用這一工具。如果你是Excel的重度使用者,那你一定會(huì)遇到如下...
講師:常老師詳情
2025年搶占新市場(chǎng):國(guó)有企業(yè)招標(biāo)采購(gòu)法律法規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)防范時(shí)間:2025年1月10-11日地點(diǎn):廣州培訓(xùn)費(fèi)用:4680元授課對(duì)象:招標(biāo)人代表(采購(gòu)副總、采購(gòu)經(jīng)理、部門經(jīng)理、法律、財(cái)務(wù)等)。課程背景:國(guó)有企業(yè)采購(gòu)兼具企業(yè)采購(gòu)與公共采購(gòu)的雙重屬性,如何處理“公平“和”效率“問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)”合規(guī)性“與”降本增效“的協(xié)調(diào)統(tǒng)一,是國(guó)企采購(gòu)面臨的主要課題。與此同時(shí),國(guó)企紀(jì)檢部...
講師:趙中翔詳情
HRBP如何為業(yè)務(wù)創(chuàng)造價(jià)值 2025-01-10
HRBP如何為業(yè)務(wù)創(chuàng)造價(jià)值---對(duì)標(biāo)華為、騰訊、京東,學(xué)管理核心思想學(xué)習(xí)時(shí)間:2025年1月10-11日、7月12-13日、11月15-16日學(xué)習(xí)地點(diǎn):北京學(xué)習(xí)對(duì)象:企業(yè)人資負(fù)責(zé)人、人力總監(jiān)、部門高管及HRBP等項(xiàng)目背景 在當(dāng)前充滿波動(dòng)性、不確定性、復(fù)雜性和模糊性的商業(yè)環(huán)境中,企業(yè)對(duì)人力資源部門的期望已經(jīng)超越了傳統(tǒng)的六大模塊。HRBP(人力資源業(yè)務(wù)伙伴)的角...
講師:詳情
WOW!客戶服務(wù)與投訴應(yīng)對(duì)技巧 2025-01-10
WOW!客戶服務(wù)與投訴應(yīng)對(duì)技巧 WOW Management and Complaint Handling Skills of Customer Service講師/Lecturer:姜老師費(fèi)用/Price:¥4580元/人課程排期/Scheduling深圳:2024年12月04日-05日上海:2024年12月11日-12日深圳:2025年01月10日-11...
講師:姜老師詳情
跨部門溝通與協(xié)作 2025-01-10
跨部門溝通與協(xié)作培訓(xùn)時(shí)間:25年1月10-11日 北京25年10月18-19日北京培訓(xùn)費(fèi)用: 4680元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)等)培訓(xùn)對(duì)象:各部門經(jīng)理、主管或骨干員工課程背景:企業(yè)是一盤棋。企業(yè)跟企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)不是單個(gè)人的競(jìng)爭(zhēng),也不是哪兩個(gè)團(tuán)隊(duì)間的競(jìng)爭(zhēng),而是企業(yè)整體內(nèi)部合力的競(jìng)爭(zhēng)。很多企業(yè)內(nèi)部,看單個(gè)團(tuán)隊(duì),能力,效率等都還好,但一到涉及跨部門之間...
講師:曹禮明詳情
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