ISO13485:2016醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)講師:李紅義
時(shí)間地點(diǎn):
本課程時(shí)間已過(guò)期,點(diǎn)擊搜索其它開(kāi)課時(shí)間
培訓(xùn)費(fèi)用:1500元
贈(zèng)送積分:1500
ISO13485:2016醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)詳細(xì)內(nèi)容
本次ISO13485內(nèi)審員課程描述
ISO13485:2016>標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。
本次ISO13485內(nèi)審員課程目的
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
本次ISO13485內(nèi)審員課程對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉(cāng)庫(kù)等職能部門(mén)內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專(zhuān)員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。
本次ISO13485內(nèi)審員課程大綱(節(jié)選)
過(guò)程的策劃
a)確定對(duì)過(guò)程的要求;
b)確定過(guò)程的所有者:為每個(gè)過(guò)程分配職責(zé)和責(zé)任人,通常過(guò)程的責(zé)任者應(yīng)當(dāng)由一個(gè)人擔(dān)當(dāng);
c)確定過(guò)程的準(zhǔn)則和方法;
d)確定過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制要求和方法;
e)確定過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量要求;
f)確定所需的資源和信息;
g)根據(jù)確定的目標(biāo)規(guī)定驗(yàn)證過(guò)程,驗(yàn)證的結(jié)果可能需要重新的策劃。
輕微不符合
不影響管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的不符合稱(chēng)為輕微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。輕微不符合項(xiàng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)有:
1)對(duì)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系條款或體系文件的要求而言,是個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。
2)對(duì)保證所審核范圍的體系而言,是次要的問(wèn)題。
3)不太可能導(dǎo)致出現(xiàn)下列結(jié)果的不合格:
體系失效;
降低對(duì)過(guò)程的控制能力;
不合格產(chǎn)品可能被裝運(yùn)。
本次ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)間
2022年9月24日-25日
本次ISO13485內(nèi)審員上課時(shí)間
上午9:30 - 12:00,下午14:00 - 17:00。
本次ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)地點(diǎn)
具體電詢(xún)
本次ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)師資
由資深培訓(xùn)師擔(dān)任授課教師
本次ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
RMB 1500元/人。
以上費(fèi)用含資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)。
本次ISO13485內(nèi)審員報(bào)名方式
各組織接到培訓(xùn)通知后,有意參加培訓(xùn)的人員請(qǐng)向在線客服索取報(bào)名表并填寫(xiě)回發(fā)。根據(jù)培訓(xùn)場(chǎng)地情況,每期培訓(xùn)班限額報(bào)名,出現(xiàn)滿(mǎn)員情況則以報(bào)名時(shí)間先后順序?yàn)闇?zhǔn)。
注:?jiǎn)为?dú)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1000元/人
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新任經(jīng)理、部門(mén)主管全面管理技能提升訓(xùn)練-- 培養(yǎng)實(shí)戰(zhàn)的團(tuán)隊(duì)管理者培訓(xùn)時(shí)間: 6月22-23日 北京 2025年1月11-12日北京培訓(xùn)費(fèi)用: 4680元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)等)培訓(xùn)對(duì)象:新上任主管、經(jīng)理,部門(mén)經(jīng)理/主管,職能經(jīng)理,技術(shù)經(jīng)理,班組長(zhǎng),其他相關(guān)人員(希望對(duì)管理建立完整全面認(rèn)識(shí),掌握基本管理原則和方法的人士)。課程背景:l 企業(yè)...
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高效的管理溝通技巧訓(xùn)練主講:田勝波老師培訓(xùn)費(fèi):2600元/人(包括聽(tīng)課費(fèi)、講義費(fèi)、午餐費(fèi)、水果茶點(diǎn)等),食宿費(fèi)用自理。備注:《中高層經(jīng)理管理技能與領(lǐng)導(dǎo)力修煉》3天課程中的第二天課程目標(biāo)充分認(rèn)識(shí)溝通、管理溝通及其意義掌握基于管理者角色背景下的溝通能力提升方向重點(diǎn)掌握通過(guò)不同溝通形式、面對(duì)不同對(duì)象及其性格背景下的溝通技巧重點(diǎn)提升管理者在激勵(lì)下屬、塑造卓越團(tuán)隊(duì)環(huán)節(jié)...
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