詳細目錄：

第一篇 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
第一章 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況
第二章 國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概述
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批
第四章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件
第三篇 醫(yī)療器械注冊管理
第一章 醫(yī)療器械注冊管理概述
第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊
第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊
第四章 醫(yī)療器械注冊管理
第四篇 醫(yī)療器械的分類管理
第一章 醫(yī)療器械分類原則
第二章 醫(yī)療器械分類標準
第三章 醫(yī)療器械的分類管理
第五篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一章 質(zhì)量管理概述
第二章 生產(chǎn)條件的管理
第三章 生產(chǎn)設備的管理
第四章 生產(chǎn)環(huán)境的管理
第六篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更管理
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記管理
第七篇 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理
第一章 受托企業(yè)的生產(chǎn)條件
第二章 受托企業(yè)的生產(chǎn)技術水平
第三章 受托企業(yè)的質(zhì)量管理
第四章 對受托企業(yè)生產(chǎn)的指導和監(jiān)督管理
第八篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的注冊審批檢查
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理
第三章 醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)的舉報投訴管理
第九篇 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理
第一章 醫(yī)療器械的說明書
第二章 醫(yī)療器械的標簽
第三章 醫(yī)療器械的包裝標識
第十篇 醫(yī)療器械廣告管理
第一章 醫(yī)療器械廣告登記管理
第二章 醫(yī)療器械廣告審批管理
第三章 醫(yī)療器械廣告審查
第十一篇 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理
第一章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)概述
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件
第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案和審批
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)理
第十二篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證
第一章 臨床驗證的前篩條件
第二章 臨床驗證的人員管理
第三章 臨床驗證的方案實施
第十三篇 醫(yī)療器械臨床試驗管理
第一章 醫(yī)療器械臨床試驗概述
第二章 受試者的權益保障
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第五章 醫(yī)療機構及醫(yī)療器械臨床試驗人員
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗報告
第十四篇 不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回管理
第一章 不良事件報告制度
第二章 產(chǎn)品再評價
第三章 產(chǎn)品召回管理
第四章 不良事件處理
第十五篇 相關政策法規(guī)
附件：
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表(格式)
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表(格式)
4. 第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表(格式)
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表(格式)
6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)

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