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國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第17號(hào))藥品注冊(cè)管理辦法
關(guān)于規(guī)范藥品注冊(cè)工作凈化藥品注冊(cè)環(huán)境問題的通知(食藥監(jiān)注函【2005】40號(hào))
最新藥品注冊(cè)審批與質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)認(rèn)證許可國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
第一篇 2005年藥品注冊(cè)審批與質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)認(rèn)證許可管理國家最新政策法規(guī)文件
第二篇 新藥特藥進(jìn)口注冊(cè)審批．生產(chǎn)使用及技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理系統(tǒng)工作指南
第一章 藥品注冊(cè)審批與藥事管理概論
第二章 新藥研究與開發(fā)的管理審批工作流程
第三章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理
第四章 藥品經(jīng)營管理簡述
第五章 藥品價(jià)格與廣告管理簡述
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的采進(jìn)使用藥品規(guī)范程序
第七章 特殊管理的藥品
第八章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與轉(zhuǎn)讓
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理綜述
第十章 我國藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體制及組織機(jī)構(gòu)
第十一章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師資格審查與管理
第十二章 藥品管理的法律法規(guī)
第三篇 實(shí)用藥品注冊(cè)國際通用技術(shù)要求(質(zhì)量部分)
第一章 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(重CH)簡介
第二章 Q1a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第三章 Q1b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第四章 Q1c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第五章 Q2a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第六章 Q2b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第七章 Q3a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第八章 Q3b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第九章 Q3c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十章 Q5a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十一章 Q5b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十二章 Q5c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十三章 Q5d人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十四章 Q6a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第十五章 Q6b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)
第四篇 實(shí)用藥品注冊(cè)國際通用技術(shù)要求(安全性部分)
第一章 S1A人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第二章 S1B人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第三章 S1c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第四章 S2A人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第五章 S2B用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第六章 S3A用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第七章 S3B用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第八章 S4用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第九章 S5A人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十章 S5B人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十一章 S6人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十二章 M3人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第五篇 新藥開發(fā)與藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范(GCP指導(dǎo)原則)
第一章 藥物臨床試驗(yàn)概論
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
第六篇 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)實(shí)施指南
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國實(shí)施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹
第五章 GLP對(duì)藥品非臨床安全性
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實(shí)施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實(shí)施GLP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
第十章 FDA實(shí)施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要文件
第七篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理規(guī)范(GMP)實(shí)藏指南
第一章 藥品GMP認(rèn)證概述
第二章 企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備
第三章 藥品GMP認(rèn)證的程序及管理
第四章 從藥品GMP認(rèn)證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系一體化認(rèn)證
第五章 計(jì)量認(rèn)證是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第七章 機(jī)構(gòu)與人員
第八章 廠房與設(shè)施
第九章 設(shè)備
第十章 物料
第十一章 衛(wèi)生
第十二章 驗(yàn)證
第十三章 文件
第十四章 生產(chǎn)管理
第十五章 質(zhì)量管理
第十六章 產(chǎn)品銷售與收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第十八章 自檢
第十九章 質(zhì)量認(rèn)證簡介
附錄 藥品注冊(cè)審批與質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)認(rèn)證許可管理國家相關(guān)法律法規(guī)

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