詳細目錄：
第一篇 新《藥品注冊管理辦法》重點解讀與配套法規(guī)
第一章 新《藥品注冊管理辦法》條文
第二章 新《藥品注冊管理辦法》重點解讀
第三章 新《藥品注冊管理辦法》配套法規(guī)
第二篇 藥品注冊概述
第一章 藥品注冊的含義
第二章 借鑒國際藥品注冊管理經(jīng)驗
……
第三篇 藥品注冊前需要了解的事項17
第一章 注冊申請的一般程序
第二章 藥品注冊涉及的專利權屬問題
……
第四篇 藥品注冊涉及的細節(jié)問題
第一章 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型的申請程序
第二章 同一活性成份的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品申請注冊
……
第五篇 新藥的申報與審批
第一章 新藥的界定
第二章 新藥注冊的類別
……
第六篇 中藥、天然藥物的注冊與核查
第一章 中藥、天然藥物的注冊分類和申報資料表
第二章 中藥、天然藥物注冊分類及申報資料問答
……
第七篇 化學藥品的注冊與核查
第八篇 生物制品的注冊與核查
第九篇 已有國家標準藥品的申報與審批審評
第十篇 進口藥品的申報與審批審評
第十一篇 藥品補充申請的申報與審批審評
第十二篇 藥品的再注冊
第十三篇 新藥的技術轉(zhuǎn)讓
第十四篇 藥品檢驗與質(zhì)量安全要求
第十五篇 藥物研究與臨床試驗
第十六篇 藥品注冊的責任追究

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