內(nèi)容簡介：


國家食品藥晶監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第12號

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸

　　　　　　　　　　　二00四年七月二十日


　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第10號

　　《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　 局長：鄭筱萸

　　　　　　　　　　 二OO四年七月八日


　　　國家食品藥晶監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第5號

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。


　　　　　　　　　　　 局長：鄭筱萸

　　　　　　　　　 二00四年一月十七日

本書重點

▲醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可制度與標準化管理
▲各類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
▲醫(yī)療器械產(chǎn)品審批與臨床試驗流程
▲醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析、投訴舉報與控制評價
▲醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理與不良事件監(jiān)測分析、控制評價技術(shù)標準及法律法規(guī)

適用對象:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
醫(yī)用設備生產(chǎn)企業(yè)：
醫(yī)療器械試驗機構(gòu)；
醫(yī)療器械監(jiān)督檢查單位；
標準化工作機構(gòu)；
醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員；
醫(yī)療器械相關(guān)單位。


詳細目錄：

第一編 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
第一章 醫(yī)療器械及其分類
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第三章 醫(yī)療器械的應用

第二編 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可制度與標準化管理
第一章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可制度
第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請條件
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序
第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查
第六章 醫(yī)療器械標準化管理機構(gòu)及其職能
第七章 醫(yī)療器械標準化的實施與監(jiān)督
第八章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)標準化管理
第九章 注冊產(chǎn)品標準的實施與審核
第十章 醫(yī)療器械標準化管理與許可管理法律責任

第三編 各類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則
第二章 檢驗分析設備生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第三章 手術(shù)設備生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第四章 護理設備生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第五章 介入器械生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第六章 物理治療與康復設備生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第七章 植入材料與人工器官生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第九章 醫(yī)療保健器材生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第十章 中醫(yī)器械生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程
第十一章 其他醫(yī)療設備生產(chǎn)規(guī)范與標準化流程

第四編 醫(yī)療器械產(chǎn)品審批與臨床試驗流程
第一章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
第三章 醫(yī)療器械國內(nèi)外動態(tài)分析
第四章 醫(yī)療器械性能分析
第五章 醫(yī)療器械性能指標認定依據(jù)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗管理
第七章 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
第八章 醫(yī)療器械試驗受試者的權(quán)益保障
第九章 醫(yī)療器械臨床試驗方案
第十章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者管理
第十一章 醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗人員管理
第十二章 醫(yī)療器械臨床試驗報告分析

第五編 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析、投訴舉報與控制評價
第一章 醫(yī)療器械不良事件
第二章 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生原因分析
第三章 不良事件與有害反應
第四章 醫(yī)療器械不良事件報告制度
第五章 醫(yī)療器械監(jiān)測分析
第六章 醫(yī)療器械產(chǎn)品風險性分析
第七章 醫(yī)療器械不良事件投訴舉報制度
第八章 醫(yī)療器械不良事件的控制與預防
第九章 醫(yī)療器械不良事件評價
第六編 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理與不良事件監(jiān)測分析、控制評價技術(shù)標準及法律法規(guī)

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